በዚህ ገጽ ላይ የእርስዎን ባነሮች ለማሳየት እዚህ ጠቅ ያድርጉ እና ለስኬት ብቻ ይክፈሉ።

ሽቦ ዜና

ማይግሬን አጣዳፊ ሕክምና ለማግኘት አዲስ የመድኃኒት መተግበሪያ

ተፃፈ በ አርታዒ

Axsome Therapeutics, Inc. ዛሬ ኩባንያው ለ AXS-07 ማይግሬን አጣዳፊ ሕክምናን በተመለከተ አዲሱን የመድኃኒት ማመልከቻ (ኤንዲኤ) በተመለከተ ከዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) የተሟላ የምላሽ ደብዳቤ (ሲአርኤል) እንደተቀበለ አስታውቋል። CRL በኤንዲኤ ውስጥ ስላለው ክሊኒካዊ ውጤታማነት ወይም የደህንነት መረጃ ምንም አይነት ስጋት አላደረገም ወይም አላነሳም፣ እና ኤፍዲኤ የAXS-07ን ይሁንታ ለመደገፍ ምንም አይነት አዲስ ክሊኒካዊ ሙከራዎችን አልጠየቀም።

በCRL ውስጥ የተሰጡት ዋና ዋና ምክንያቶች ከኬሚስትሪ፣ ከማኑፋክቸሪንግ እና ከቁጥጥር (ሲኤምሲ) ግምት ጋር የተያያዙ ናቸው። CRL የመድኃኒቱን ምርት እና የማምረት ሂደትን በተመለከተ ተጨማሪ የሲኤምሲ መረጃ እንደሚያስፈልግ ለይቷል። Axsome በ CRL ውስጥ የተነሱት ጉዳዮች መፍትሄ ሊሰጡ የሚችሉ ናቸው ብሎ ያምናል እና ከኤፍዲኤ ጋር ከተመካከረ በኋላ በድጋሚ ለማስገባት የሚያስችል ጊዜ ለመስጠት አስቧል።

የአክስሶም ዋና ስራ አስፈፃሚ ሄሪዮት ታቡቴው "ይህን ጠቃሚ አዲስ መድሃኒት በማይግሬን ለታካሚዎች በተቻለ ፍጥነት እንዲደርስ ለማድረግ ከኤፍዲኤ ጋር ያላቸውን አስተያየት ሙሉ በሙሉ ለመረዳት እና በበቂ ሁኔታ ለመፍታት ከኤፍዲኤ ጋር መስራት ግባችን ነው" ብለዋል ። . "የ AXS-07 ማፅደቁ በዚህ የተዳከመ የነርቭ ሕመም ላለባቸው በሚሊዮን ለሚቆጠሩ ሰዎች በጣም የሚፈለግ አዲስ የብዙ-ሜካኒካል ሕክምና አማራጭ ይሰጣል።"

ኤንዲኤው የሚግሬን ህመምን ከ AXS-3 ጋር ሲነጻጸር ከፕላሴቦ ጋር ሲወዳደር በከፍተኛ ደረጃ በማይግሬን ህክምና ፣ MOMENTUM እና INTERCEPT ሙከራዎች ውስጥ በ AXS-07 በዘፈቀደ ፣ በድርብ ዓይነ ስውር ፣ ቁጥጥር የተደረገባቸው ሙከራዎች በሁለት ደረጃዎች የተደገፈ ነው ። እና ንቁ መቆጣጠሪያዎች.

ከ 37 ሚሊዮን በላይ አሜሪካውያን በማይግሬን ይሰቃያሉ እንደ የበሽታ መቆጣጠሪያ ማዕከሎች እና በአሜሪካ ማይግሬን ፋውንዴሽን መሠረት በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ባሉ የነርቭ ሕመሞች መካከል ዋነኛው የአካል ጉዳት መንስኤ ነው። ማይግሬን በተደጋጋሚ በሚታወክ ጥቃቶች፣ ብዙ ጊዜ ከባድ እና ከማቅለሽለሽ ጋር ተያይዞ በሚመጣ የጭንቅላት ህመም እና ለብርሃን እና ለድምፅ የመነካካት ስሜት ይታወቃል። በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ በየዓመቱ ማይግሬን 78 ቢሊዮን ዶላር በቀጥታ (ለምሳሌ የሐኪም ጉብኝት፣ መድኃኒት) እና ቀጥተኛ ያልሆነ (ለምሳሌ ሥራ ማጣት፣ ምርታማነት ማጣት) እንደሚያስከፍል ይገመታል። በማይግሬን ተጠቂዎች ላይ የታተሙ ጥናቶች እንደሚያመለክቱት ከ 1% በላይ የሚሆኑት በአሁኑ ሕክምናቸው ሙሉ በሙሉ እንዳልረኩ፣ ወደ 70% የሚጠጉት አዲስ ቴራፒን እንደሚሞክሩ እና በፍጥነት የሚሰሩ እና ምልክቱ እንደገና እንዲከሰት የሚያደርጉ ህክምናዎችን ይፈልጋሉ።

ተዛማጅ ዜናዎች

ደራሲው ስለ

አርታዒ

የ eTurboNew ዋና አዘጋጅ ሊንዳ ሆንሆልዝ ናት። እሷ በሆንሉሉ፣ ሃዋይ በሚገኘው eTN ዋና መስሪያ ቤት ውስጥ ትገኛለች።

አስተያየት ውጣ

አጋራ ለ...