በንግድ ስም ትሮዴልቪ®፣ የዩኤስ ኤፍዲኤ ከዚህ ቀደም በኤፕሪል 2020 ለኤስጂ የተፋጠነ ይሁንታ ከሰጠ በኋላ በኤፕሪል 2021 ሙሉ ፍቃድ ጥቆማውን በማስፋት በአካባቢያቸው የላቁ ወይም ኤምቲኤንቢሲ ላጋጠማቸው አዋቂ ታካሚዎች ሁለት ወይም ከዚያ በላይ የስርዓት ህክምናዎችን ያገኙ፣ በ ከመካከላቸው ቢያንስ አንዱ ለሜታቲክ በሽታ. በሜይ 2021፣ ኤቨረስት የቻይና ብሄራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር የባዮሎጂክስ ፍቃድ ማመልከቻውን ከኤስጂ ቅድሚያ ግምገማ ጋር መቀበሉን አስታወቀ ሁለት ወይም ከዚያ በላይ ቀደም ብሎ የስርዓት ህክምናዎችን ያገኙ አዋቂ ታካሚዎች ለ SG በሽታ.
እ.ኤ.አ. በኖቬምበር 2021 ኤቨረስት የSG ደረጃ 2b EVER-132-001 ጥናት ዋና የመጨረሻ ውጤቶችን በ38.8% አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) ያሟላል። ይህ ጥናት በቻይና ውስጥ 80 ሰዎችን ያካተተ ሲሆን ውጤቶቹ ከዓለም አቀፉ ደረጃ 3 ASCENT ጥናት ጋር ተመሳሳይ ናቸው, ስለዚህም በቻይና ህዝብ ውስጥ ተመሳሳይ ውጤታማነት አሳይቷል.
TNBC በጣም ኃይለኛ የጡት ካንሰር አይነት ሲሆን ከጠቅላላው የጡት ካንሰሮች 15 በመቶውን ይይዛል። የጡት ካንሰር መመርመሪያዎች መካከለኛ እድሜ በእስያ ከምዕራባውያን አገሮች ያነሰ ነው, እና የTNBC ሞለኪውላር ንዑስ ዓይነት መቶኛ ባለፉት 10 ዓመታት ውስጥ እየጨመረ ነው. የቲኤንቢሲ ሴሎች ኢስትሮጅን እና ፕሮጄስትሮን ተቀባይ የሌላቸው እና የሰው ልጅ ኤፒደርማል እድገት ፋክተር ተቀባይ 2 (HER2) ውስን ነው. በቲኤንቢሲ ተፈጥሮ ምክንያት ውጤታማ የሕክምና አማራጮች ከሌሎች የጡት ካንሰር ዓይነቶች ጋር ሲነፃፀሩ እጅግ በጣም ውስን ናቸው. ቲኤንቢሲ ከሌሎች የጡት ካንሰር ዓይነቶች የበለጠ የመድገም እና የመለጠጥ እድላቸው ከፍተኛ ነው። ለTNBC የሜታስታቲክ ተደጋጋሚነት ጊዜ በግምት 2.6 ዓመታት ያህል ከሌሎች የጡት ካንሰሮች ጋር ሲነፃፀር ከ 5 ዓመታት ጋር ሲነፃፀር እና የአምስት ዓመት የመዳን ፍጥነት በጣም ያነሰ ነው። የሜታስታቲክ ቲኤንቢሲ ካላቸው ሴቶች መካከል፣ የአምስት ዓመት የመትረፍ መጠን 12 በመቶ ሲሆን ከሌሎች የሜታስታቲክ የጡት ካንሰር ዓይነቶች ጋር 28 በመቶ ነው።
ከዚህ ጽሑፍ ምን መውሰድ እንዳለብዎ፡-
- In May 2021, Everest announced that the China National Medical Products Administration accepted its Biologics License Application with priority review for SG for adult patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- FDA previously granted accelerated approval to SG in April 2020 and then expanded its indication with full approval in April 2021 for adult patients with unresectable locally advanced or mTNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- The median age of breast cancer diagnoses tends to be younger in Asian than western countries, and the percentage of the TNBC molecular subtype has been increasing in the past 10 years.
