ጄደብሊው ቴራፒዩቲክስ፣ የሕዋስ የበሽታ ሕክምና ምርቶችን በማምረት፣ በማምረት እና በንግድ በማስተዋወቅ ላይ ያተኮረ ራሱን የቻለ የባዮቴክኖሎጂ ኩባንያ፣ የቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) ለፀረ-CD19 አውቶሎጂያዊ ኪሜሪክ አንቲጂን ተቀባይ ቲ CAR-T) የሕዋስ ኢሚውኖቴራፒ ምርት Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injection) ለአዋቂዎች ሕመምተኞች ያገረሸባቸው ወይም ሪፍራክቶሪ ፎሊኩላር ሊምፎማ (r/r FL) ለማከም። ይህ በ JW Therapeutics የቀረበ በ Carteyva® ላይ ሁለተኛው የግብይት ማመልከቻ ነው፣ እና በቻይና ለr/r FL ሕመምተኞች ሕክምና የተፈቀደ የመጀመሪያው የሕዋስ ሕክምና ምርት እንደሚሆን ይጠበቃል። Carteyva® በሴፕቴምበር 2020 በNMPA Breakthrough Therapy Designation ተሰጠው።

ኤስኤንዲኤ የተደገፈው በቻይና ውስጥ ድጋሚ ወይም ሆጅኪን ያልሆነ የሆድኪን ሊምፎማ ባለባቸው ጎልማሳ ታማሚዎች ላይ በካርቴቫ® ላይ የአንድ ክንድ፣ ባለብዙ ማእከል፣ ወሳኝ ጥናት (RELIANCE ጥናት) ከቡድን B በተገኘ ክሊኒካዊ ውጤት ነው። የጥናቱ ውጤት በታህሳስ 63 በ2021ኛው የአሜሪካ የሂማቶሎጂ ማህበር (ASH) አመታዊ ስብሰባ ላይ ቀርቧል። የቡድን B ውጤቶች እንደሚያሳየው Carteyva® በጣም ከፍተኛ የሆነ ዘላቂ የበሽታ ምላሽ መጠን አሳይቷል (ምርጥ የተሟላ የምላሽ መጠን እና አጠቃላይ ምላሽ መጠን በ 3 ወራት ውስጥ ነበር። በቅደም ተከተል 92.6% እና 100%) እና ቁጥጥር የሚደረግባቸው ከ CAR-T ጋር የተዛመዱ መርዛማዎች r/r FL (42.9% እና 17.9% ታካሚዎች የትኛውም ደረጃ ሳይቶኪን መልቀቂያ ሲንድሮም (ሲአርኤስ) እና ኒውሮቶክሲቲቲ (ኤንቲ) ሲሆኑ፣ 0% እና 3.6% ታካሚዎች CRS እና NT 3 ወይም ከዚያ በላይ አጋጥሟቸዋል).

በፔኪንግ ዩኒቨርሲቲ የካንሰር ሆስፒታል የሊምፎማ ዲፓርትመንት ዋና ሐኪም ፕሮፌሰር ዩኪን ሶንግ የቻይና ክሊኒካል ኦንኮሎጂ ማኅበር (CSCO) ዳይሬክተር በ63ኛው የአሜሪካ የሂማቶሎጂ ማኅበር (ASH) ዓመታዊ ስብሰባ ላይ “የ RELIANCE የጥናት ውጤት እንደሚያሳየው Carteyva® አሳይቷል በ r/r FL በሽተኞች ውስጥ በጣም ጥሩ ውጤታማነት እና የደህንነት መገለጫ እና በቻይና ውስጥ የ sNDA ማጽደቅን እየጠበቅን ነው።

ከዚህ ጽሑፍ ምን መውሰድ እንዳለብዎ፡-

The sNDA was supported by the clinical results from cohort B of a single-arm, multi-center, pivotal study (RELIANCE study) on Carteyva® in adult patients with relapsed or refractory B cell non-hodgkin lymphoma in China.
JW Therapeutics, an independent biotechnology company focused on developing, manufacturing and commercializing cell immunotherapy products, announced that the National Medical Products Administration (NMPA) of China accepted the supplemental New Drug Application (sNDA) for its anti-CD19 autologous chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell immunotherapy product Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injection) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (r/r FL).
This is the second marketing application on Carteyva® submitted by JW Therapeutics, and is expected to be the first cell therapy product approved in China for the treatment of r/r FL patients.