ኮሪየም፣ ኢንክ ፖስተር፣ “Serdexmethylphenidate/d-Methylphenidate Capsules for Children ADHD፡ በ SKAMP-C ላይ የሚኖረው ተፅዕኖ ከ13 ሰዓታት በላይ በዘፈቀደ፣ ባለ ሁለት ዕውር፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግበት የላቦራቶሪ ክፍል ጥናት” እንደሚቀርብ አስታውቋል። የሚተዳደር ኬር ፋርማሲ (AMCP) በመጋቢት 30፣ 2022 በቺካጎ፣ IL የCorium በቀን አንድ ጊዜ የአፍ ውስጥ ካፕሱል AZSTARYS (ሰርዴክስሜቲልፌኒዳት (ኤስዲኤክስ) እና ዴክስሜቲልፊኒዳት (ዲ-ኤምፒኤች)) ትኩረትን እና ባህሪን በ30 ደቂቃ ጅምር እና ከ13 እስከ 6 ዓመት ባለው የዕድሜ ክልል ውስጥ ትኩረት ሰጥተው በታወቁ ህፃናት ላይ እስከ 12 ሰአታት የሚቆይ ቆይታ በከፍተኛ ሁኔታ አሻሽሏል። ጉድለት ሃይፐርአክቲቪቲ ዲስኦርደር (ADHD)፣ ከፕላሴቦ ጋር ሲነጻጸር። አንድ ደራሲ ግኝቶቹን (ፖስተር # F21)፣ ከድህረ-hoc ትንታኔ ወሳኝ ደረጃ 3 ጥናት፣ AMCP ላይ ሪፖርት ያደርጋል።

የዩኤስ የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) AZSTARYSን በቀን አንድ ጊዜ የADHD ምልክቶችን ለማከም ማርች 6 ቀን 2 ዓ.ም. ቀኑን ሙሉ ለ d-MPH መለቀቅ ረዘም ያለ ጊዜ ይሰጣል። በቀን አንድ ጊዜ AZSTARYS በአገር አቀፍ ደረጃ በአሜሪካ ውስጥ በሶስት ኤስዲኤክስ/ወዲያውኑ የሚለቀቅ d-MPH መጠን በ2021/26.1 mg፣ 5.2/39.2 mg፣ እና 7.8/52.3 mg ነው።

"ይህ ቀደም ሲል በወሳኝ ሙከራ ውስጥ የተሰበሰበው መረጃ ትንተና እንደሚያሳየው ፈጣን ጅምር እና የረጅም ጊዜ የ AZSTARYS ቆይታ ቀደምት እና ረጅም ጊዜ የሚቆይ የ ADHD በሽተኞች በሕክምና ቀን ውስጥ ትኩረትን እና ባህሪን ለመቆጣጠር ውጤታማነትን ይሰጣል። እነዚህ ውጤቶች ለታካሚዎች፣ ወላጆች እና የጤና እንክብካቤ ባለሙያዎች ከተረጋገጡ የADHD ሕክምናዎች መካከል ሲመርጡ ግምት ውስጥ የሚገባ ጠቃሚ መረጃ ይሰጣሉ። ይህንን መረጃ በ AMCP ለማካፈል እድሉን እናደንቃለን” ሲሉ የኮሪየም ዋና የህክምና መኮንን ቻርልስ ኦህ ተናግረዋል ።

ግኝቶቹ በ Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, and Pelham (SKAMP) ደረጃ አሰጣጥ ስኬል - ጥምር (SKAMP-C) ውጤታቸው ላይ በመመርኮዝ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግበት የላቦራቶሪ ክፍል ጥናት (NCT03292952) ተሳታፊዎች ግምገማ ነው። ). SKAMP-C የተረጋገጠ የክፍል ጠባይ ADHD ባለባቸው ልጆች ነው፣ ዝቅተኛ ውጤቶች መሻሻልን እና የ ADHD ምልክቶችን በመቀነስ። አማካኝ እድሜያቸው 9.6 አመት የነበረው ህፃናት AZSTARYS ወይም ፕላሴቦ ከመቀበላቸው በፊት SKAMP-C ወስደዋል ከዚያም ስምንት ጊዜ ከወሰዱ በኋላ ከ30 ደቂቃ ጀምሮ ከዚያም በሰአታት 1፣2፣4፣ 8፣ 10፣ 12 እና 13።

በሙከራው ውስጥ ዋናው የውጤታማነት መለኪያ በ SKAMP-C አማካይ ለውጥ ከመወሰዱ በፊት እና ከዚያም በክፍል ቀን ውስጥ ብዙ ጊዜ። የድህረ-ሆክ ትንተና የተካሄደው ውሂቡን ከሌሎች የMPH ክሊኒካዊ ሙከራ ንድፎች ጋር ለማጣጣም ነው፣ እነሱም የክፍል ቀን ጥዋት ወይም ተመሳሳይ የጥናት ጉብኝት ለቅድመ-ህክምና የ SKAMP-C ውጤቶች መነሻ።

የ SKAMP-C ውጤቶች አማካኝ ለውጦች በሁሉም ጊዜ መለኪያዎች በ -5.41 ነጥብ (p<0.001) AZSTARYS ለሚቀበሉ ተሳታፊዎች ፕላሴቦ ከተቀበሉት ጋር ሲነጻጸር በ -4.87 vs. 0.54 ለውጦች በከፍተኛ ሁኔታ ተሻሽለዋል። በተመሳሳይ ሁኔታ በድህረ-ሆክ ትንተና ውስጥ ያሉት የ SKAMP-C ውጤቶች በ AZSTARYS ለሚታከሙ ህጻናት ከፕላሴቦ ቡድን ጋር ሲነፃፀሩ ከፍተኛ መሻሻል አሳይተዋል። የሕክምናው ውጤት የሚጀምረው ከተወሰደ በኋላ በ 30 ደቂቃዎች ውስጥ ነው, በቡድኖች መካከል ያለው ከፍተኛ የውጤት ልዩነት -3.97 (P<0.001), እና ከተወሰደ በኋላ ለ 13 ሰዓታት ቀጥሏል, ከፍተኛ የውጤት ልዩነት -3.49 (P=0.004).

መርማሪዎች በጥናቱ ውስጥ ምንም አይነት ከባድ የጎንዮሽ ጉዳቶች (AEs) ሪፖርት አላደረጉም። ሪፖርት የተደረጉት ኤኢኢዎች የሜቲልፊኒዳይት ሕክምና ዓይነተኛ ነበሩ፣ እና አብዛኛዎቹ ከቀላል እስከ መካከለኛ ክብደት ደረጃ ተሰጥቷቸዋል። በ ASZTARYS ቡድን ውስጥ (በ 2 በመቶ ወይም ከዚያ በላይ ተሳታፊዎች) ከፕላሴቦ ቡድን ጋር ሲነፃፀሩ በተደጋጋሚ የሚከሰቱት ኤኢዎች ራስ ምታት ነበሩ (5.4 vs. 1.3 በመቶ፣ AZSTARYS እና placebo በቅደም ተከተል)፣ የላይኛው የሆድ ህመም (4.1 vs. 1.3%)። እንቅልፍ ማጣት (2.7 vs. 1.3%) እና pharyngitis (የጉሮሮ ህመም) (2.7 vs. 0%).

ሙከራው በሶስት ሳምንት ውስጥ ከ155 እስከ 6 አመት እድሜ ያላቸው 12 ህፃናትን መዝግቧል፣የክፍት መለያ ዶዝ ማበልጸጊያ ደረጃ። ከነዚህ ህጻናት መካከል 150ዎቹ በዘፈቀደ እስከ ሰባት ቀን፣ ድርብ ዓይነ ስውር፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግባቸው የሕክምና ጊዜ ተደርገዋል።

ከዚህ ጽሑፍ ምን መውሰድ እንዳለብዎ፡-

Corium’s once-daily oral capsule AZSTARYS (serdexmethylphenidate (SDX) and dexmethylphenidate (d-MPH)), significantly improved both attention and behavior with a 30-minute onset and up to 13 hours of duration in children ages 6 to 12 years diagnosed with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD), compared to a placebo.
“This analysis of data previously collected in a pivotal trial demonstrates that the fast onset and long duration of AZSTARYS delivers early and prolonged efficacy to manage attention and behavior throughout the treatment day of patients with ADHD.
The post hoc analysis was conducted to align the data with other MPH clinical trial designs, which have used the morning of the classroom day, or an analogous study visit, as the baseline for pre-medication SKAMP-C scores.