ከቀዶ ጥገና በኋላ የሚከሰት ህመም ኦፒዮይድ ባልሆነ ህክምና ላይ አዲስ ጥናት

Cali Biosciences Co., Ltd. ከቀዶ ሕክምና በኋላ ለማከም በካሊ ባዮሳይንስ የተሰራውን ረጅም ጊዜ የሚወስድ የሕመም ማስታገሻ ምርቱ CPL-01 ፣ የተራዘመ-የሚለቀቅ ናሮፒን® (ሮቪካይን ሃይድሮክሎራይድ) ስሪት IIb ጥናት ላይ ባደረገው የደረጃ IIb ጥናት የተሳካ ውጤት አስታወቀ። የቀዶ ጥገና ህመም እና የኦፒዮይድ ፍላጎትን ይቀንሳል.

ይህ ደረጃ IIb ክሊኒካዊ ሙከራ የተነደፈው የCPL-01 ክሊኒካዊ ጥቅሞችን የበለጠ ለመመርመር እና በገበያ ላይ ካሉት የህመም ማስታገሻ መድሃኒቶች ጋር ለማነፃፀር ነው። ሙከራው ለውጤታማነት እጅግ በጣም ጥሩ የመጠን ምላሽ አሳይቷል። በአሁኑ ጊዜ ለገበያ ለማቅረብ የታቀደው ልክ መጠን፣ CPL-14 የተቀበሉ 01 ሰዎች አማካይ AUC በ 72 ሰአታት wWOCF የተስተካከለ NRS-A (ዋና የመጨረሻ ነጥብ) 286.8 አሳይተዋል ፣ ይህም በ 13 ርእሶች ላይ ያለውን ጠቀሜታ ያሳያል ። ፕላሴቦ (p=0.08) የተቀበለው እና ናሮፒን®ን ከተቀበሉት 40 ጉዳዮች በጣም የተሻለ። ክሊኒካዊ ትርጉም ያለው በሰዓት ከአንድ በላይ AUC ነጥብ ልዩነት በማሳየት ታይቷል። 

በተጨማሪም፣ ለገበያ የሚቀርበውን መጠን ከተቀበሉት ከCPL-72 ሰዎች መካከል በ01 ሰአታት ውስጥ የኦፒዮይድ አጠቃቀም ከፕላሴቦ ቡድን ወይም ከናሮፒን ቡድን ጋር ሲነፃፀር በግማሽ ቀንሷል (የ 7.9 mg አማካኝ ፣ በተቃራኒ 15 mg ለፕላሴቦ እና 16 mg ለ Naropin®). በእርግጥ፣ ከCPL-2 ጉዳዮች (3/01) ውስጥ 9/14 የሚሆኑት ከቀዶ ጥገናው በኋላ ከመጀመሪያዎቹ 72 ሰዓታት በኋላ ምንም አይነት ኦፒዮይድ አያስፈልጋቸውም፣ ከናሮፒን® ግማሽ ያህሉ እና ከፕላሴቦ 30% ጋር ሲነፃፀር።

ምንም ትርጉም ያለው የደህንነት ግኝቶች አልነበሩም; በሙከራው ውስጥ ባሉት ሁሉም ቡድኖች ውስጥ ከአንድ በላይ በሆኑ CPL-01 ጉዳዮች ላይ የተከሰቱት ብቸኛው ህክምና ማቅለሽለሽ፣ ማስታወክ፣ የሆድ ድርቀት፣ ራስ ምታት ፓራቴሲያ እና ማዞር - ከቀዶ ጥገና በኋላ የሚከሰቱ እና ሊከሰቱ የሚችሉ ሁሉም ክስተቶች ናቸው። ከኦፒዮይድ አጠቃቀም በኋላ; ከእነዚህ ውስጥ አንዳቸውም ከ CPL-40 ጋር ግንኙነት አላቸው ተብሎ አይታሰብም። 

የመድኃኒቱ ፋርማኮኪኒቲክስ ደህንነቱን የበለጠ ደግፏል - ለረጅም ጊዜ የሚሠራ ሮፒቫኬይን የሚሠራበት ዋነኛው ምክንያት በአሁኑ ጊዜ ለረጅም ጊዜ ከሚሠራ ቡፒቫኬይን የበለጠ ጥቅሞች አሉት። የ 600 mg መጠን በተቀበሉ ሰዎች ውስጥ ያለው Cmax ለ ropivacaine 978 ng/mL ነበር፣ ይህም የልብ መርዝነት ሊታይበት ከሚችልበት ገደብ (4000 ng/mL) በጣም ያነሰ ነው። CPL-01 ከአስተዳደሩ ከ18 ሰአታት በኋላ ከፍተኛው ትኩረቱ ላይ ደርሷል፣ ከናሮፒን በተቃራኒ (ይህም ከአስተዳደሩ በኋላ ባለው የመጀመሪያ ሰዓት ውስጥ ይደርሳል)።