በአሜሪካ ኤፍዲኤ የጸደቀ የመጀመሪያው አዲስ አጠቃላይ ሲምቢኮርት

ዛሬ የዩኤስ የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር የመጀመሪያውን አጠቃላይ የሲምቢኮርት (budesonide እና formoterol fumarate dihydrate) Inhalation Aerosol ለሁለት የተለመዱ የሳንባ የጤና ሁኔታዎች ለማከም አጽድቋል፡ ስድስት አመት እና ከዚያ በላይ የሆናቸው ታካሚዎች አስም; እና የአየር ፍሰት መዘጋት ጥገና እና ሥር የሰደደ ብሮንካይተስ እና / ወይም ኤምፊዚማ ጨምሮ ሥር የሰደደ የሳንባ ምች በሽታ (COPD) ለታካሚዎች የተጋነነ ሁኔታን መቀነስ. ይህ ውስብስብ የመድኃኒት-መሣሪያ ጥምር ምርት፣ በሜትር-መጠን የሚተነፍሰው፣ አጣዳፊ የአስም ጥቃቶችን ለማከም ጥቅም ላይ መዋል የለበትም።

“የአስም በሽታን እና ሲኦፒዲ ለማከም በጣም በተለምዶ ከሚታዘዙ ውስብስብ የመድኃኒት-መሣሪያ ጥምር ምርቶች ውስጥ የመጀመሪያውን አጠቃላይ ማፅደቃችን የህይወት ጥራትን እና ማሻሻል የሚችሉ ውስብስብ መድኃኒቶችን አጠቃላይ ቅጂዎችን ወደ ገበያ ለማምጣት ባለን ቁርጠኝነት ሌላ እርምጃ ነው። የሕክምና ወጪን በመቀነስ ያግዙ” ሲሉ በኤፍዲኤ የመድኃኒት ምዘናና ምርምር ማዕከል የአጠቃላይ መድኃኒቶች ቢሮ ዳይሬክተር የሆኑት ሳሊ ቾ፣ ፒኤችዲ ተናግረዋል። "ይህ ለታካሚዎች እና ሸማቾች ጥራት ያለው፣ደህንነቱ የተጠበቀ፣ ውጤታማ እና ተመጣጣኝ መድሃኒቶችን ለማግኘት የኤፍዲኤ ቀጣይነት ያለው ጥረትን ያሳያል።"

የአስም በሽታ 25 ሚሊዮን ሰዎችን ያጠቃ ሲሆን ከእነዚህ ውስጥ ከአምስት ሚሊዮን በላይ የሚሆኑት ህጻናት ሲሆኑ ኮፒዲ ከ16 ሚሊዮን በላይ ሰዎችን ያጠቃቸዋል ሲል ብሄራዊ ልብ፣ ሳንባ እና ደም ኢንስቲትዩት አስታወቀ። አስም በሳንባዎች ውስጥ የአየር መተላለፊያ መንገዶችን የሚያጠቃ ሥር የሰደደ የረዥም ጊዜ ሕመም ሲሆን ይህም በአካል ብቃት እንቅስቃሴ ሊባባስ የሚችል እና ብዙ ጊዜ የሚጀምረው በልጅነት ጊዜ ነው. አተነፋፈስ (በአተነፋፈስ ጊዜ የሚያፏጭ ድምፅ)፣ የትንፋሽ ማጠር እና ማሳል ሊያስከትል ይችላል። ኤምፊዚማ እና ሥር የሰደደ ብሮንካይተስን የሚያጠቃልለው COPD ለረጅም ጊዜ የሚቆይ ሥር የሰደደ በሽታ ሲሆን የአየር ፍሰት መዘጋት ያስከትላል እና ለመተንፈስ አስቸጋሪ ያደርገዋል.

ይህ የመድሀኒት-መሳሪያ ጥምር ምርት የሜትሮ-ዶዝ inhaler (MDI) ሲሆን ሁለቱንም budesonide (እብጠትን የሚቀንስ ኮርቲኮስቴሮይድ) እና ፎርሞቴሮል (ረጅም ጊዜ የሚሰራ ብሮንካዶላይተር) የያዘ ሲሆን ይህም የመተንፈሻ ቱቦ ውስጥ ጡንቻዎችን ዘና የሚያደርግ ትንፋሽን ያሻሽላል። በቀን ሁለት ጊዜ ወደ ውስጥ መተንፈስ (በተለምዶ ጠዋት እና ማታ በ12 ሰአት ልዩነት) ሁለቱንም በሽታዎች ለማከም እንደ አስም ላለባቸው እንደ አተነፋፈስ እና የተሻለ አተነፋፈስን በመርዳት COPD ላለባቸው። ኢንሄለር ለሁለት ጥንካሬዎች (160/4.5 mcg/actuation እና 80/4.5 mcg/actuation) ተፈቅዷል።

ከ budesonide እና formoterol fumarate dihydrate የአፍ inhalation ኤሮሶል ጋር ተያይዘው የሚመጡት በጣም የተለመዱ የጎንዮሽ ጉዳቶች አስም ላለባቸው ሰዎች ናሶፎፋርኒክስ (የአፍንጫ እና የጉሮሮ ጀርባ እብጠት) ራስ ምታት ፣ የላይኛው የመተንፈሻ አካላት ኢንፌክሽን ፣ የፍራንጊንጊንክስ (አፍንጫ እና አፍ) ህመም ፣ sinusitis ፣ ኢንፍሉዌንዛ , የጀርባ ህመም, የአፍንጫ መታፈን, የሆድ ህመም, ማስታወክ, እና የአፍ ውስጥ candidiasis (thrush). ኮፒዲ ላለባቸው ሰዎች በጣም የተለመዱት የጎንዮሽ ጉዳቶች ናሶፎፋርኒክስ ፣ የአፍ ውስጥ candidiasis ፣ ብሮንካይተስ ፣ የ sinusitis እና የላይኛው የመተንፈሻ አካላት ኢንፌክሽን ናቸው።

ኤፍዲኤ ለአጠቃላይ የመድኃኒት ምርቶች፣ እንደ ኤምዲአይ ያሉ ጥምር ምርቶችን ጨምሮ፣ መድኃኒት እና መሣሪያን ያቀፈ ኢንዱስትሪን በልማት ሂደት ለመምራት የሚረዱ እርምጃዎችን በመደበኛነት ይወስዳል። አጠቃላይ የመድኃኒት ልማትን የበለጠ ለማሳለጥ እና በዚህ ሂደት ውስጥ አጠቃላይ የመድኃኒት ኢንዱስትሪን ለመርዳት ኤፍዲኤ በምርት-ተኮር መመሪያዎችን (PSGs) የኤጀንሲውን ወቅታዊ አስተሳሰብ እና ከብራንድ ስማቸው ጋር የሚመጣጠን አጠቃላይ የመድኃኒት ምርቶችን እንዴት ማዳበር እንደሚቻል የሚገልጹ መመሪያዎችን ያትማል። ተጓዳኞች. በጁን 2015 ኤፍዲኤ PSG ለ budesonide እና formoterol fumarate dihydrate inhalation aerosol አሳተመ።

ውስብስብ አጠቃላይ የመድኃኒት-መሣሪያ ጥምር ምርቶች የኤጀንሲውን ጥብቅ የማረጋገጫ ደረጃዎች የሚያሟሉ መሆናቸውን ለማሳየት ኤፍዲኤ ስፖንሰሮች ተገቢውን መረጃ እና መረጃ እንዲያቀርቡ ይፈልጋል። እነዚህ መመዘኛዎች አጠቃላይ የመድኃኒት ምርቶች ልክ እንደ የምርት ስማቸው አቻ ደህንነታቸው የተጠበቀ እና ውጤታማ መሆናቸውን እና ተመሳሳይ የጥራት ደረጃዎችን እንደሚያሟሉ ያረጋግጣሉ።

ውስብስብ ምርቶች የፍቃድ መንገዱን በተመለከተ እርግጠኛ አለመሆን ወይም ለምርት ልማት አማራጭ አቀራረቦች እንደ ውስብስብ ንቁ ንጥረ ነገሮች እና የመድኃኒት-መሣሪያ ጥምር ምርቶች ካሉ ቀደምት ሳይንሳዊ ተሳትፎ የሚጠቅሙ የሕክምና ምርቶች ናቸው። የመድኃኒት-መሣሪያ ጥምር ምርቶች ለማዳበር የበለጠ ፈታኝ ሊሆኑ ስለሚችሉ፣ ጥቂት መኖራቸው፣ ይህም የገበያ ውድድር አነስተኛ ይሆናል። ከተወሳሰቡ ጄኔቲክስ ጋር የተያያዙ ተግዳሮቶችን መፍታት እና ለእነዚህ መድሃኒቶች የበለጠ አጠቃላይ ውድድርን ማስተዋወቅ የኤፍዲኤ የመድኃኒት ውድድር የድርጊት መርሃ ግብር ዋና አካል ሲሆን ኤጀንሲው የታካሚዎችን ተደራሽነት እና ርካሽ መድኃኒቶችን ለማስተዋወቅ የሚያደርገው ጥረት ነው።

ኤፍዲኤ ይህንን አጠቃላይ የ budesonide እና ፎርሞቴሮል ፉማሬት ዳይሃይሬትድ አየር መሳብን ለማይላን ፋርማሲዩቲካልስ፣ Inc. ፈቃድ ሰጥቷል።