ዋናው ምዕራፍ 3 MELODY-1 ክሊኒካዊ ጥናት ባለብዙ ማእከል፣ በዘፈቀደ፣ ባለ ሁለት ጭንብል እና በተሽከርካሪ ቁጥጥር የሚደረግበት ጥናት የሜላኖኮርቲን agonist PL9643 የዓይን መፍትሄን ደህንነት እና ውጤታማነት የሚገመግም ሲሆን ይህም ደረቅ የአይን በሽታ ካለባቸው ተሽከርካሪ ጋር ሲነጻጸር (DED) ). የጥናቱ ንድፉ የተመሰረተው በPL2 ለደረቅ የአይን በሽታ ሕክምና በተደረገው አዎንታዊ የደረጃ 9643 ውጤት እና የመጨረሻ ደረጃ 2 (EOP2) ከዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ጋር በመገናኘት በሁሉም ቁልፍ ጉዳዮች ላይ ስምምነት ላይ ተደርሷል። የጥናት ንድፍ፣ የመጨረሻ ነጥብ፣ ጊዜያዊ ግምገማ እና የታካሚ ህዝብን ጨምሮ የወሳኝ ደረጃ 3 ክሊኒካዊ ፕሮግራም አካላት። በተጨማሪም፣ አዲስ የመድኃኒት ማመልከቻ (ኤንዲኤ) ፋይልን ለመደገፍ፣ ሁለተኛ ምዕራፍ 3 ጥናት (MELODY-2) እና የረጅም ጊዜ የደህንነት ጥናት (MELODY-3) ያስፈልጋል። መርሃግብሩ በታቀደው መሰረት የሚቀጥል ከሆነ፣ ከ MELODY-1 የከፍተኛ መስመር ውጤቶች በ2022 ሁለተኛ አጋማሽ የቀን መቁጠሪያ፣ የሜሎዲ-2 መረጃ ሁለተኛ አጋማሽ የቀን መቁጠሪያ 2023 ተነቧል፣ እና በ NDA የመጀመሪያ አጋማሽ የቀን መቁጠሪያ 2024 ሊሆን ይችላል።
የደረቅ የአይን በሽታ የተለመደ የህመም ማስታገሻ በሽታ ሲሆን ህክምና ሳይደረግለት ሲቀር በጣም የሚያም እና በኮርኒያ እና በአይን ላይ ዘላቂ ጉዳት ሊያደርስ ይችላል። የደረቅ የአይን በሽታ የዓይንን ኮርኒያ እና የዓይን ንክኪን ይጎዳል በዚህም ምክንያት ብስጭት, መቅላት, ህመም እና የዓይን ብዥታ. በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ከ20 ሚሊዮን በላይ ሰዎችን እንደሚያጠቃ ይገመታል። በሽታው በቂ ያልሆነ እርጥበት እና ቅባት በዓይን የፊት ገጽ ላይ ይታያል, ይህም ወደ ደረቅነት, እብጠት, ህመም, ምቾት ማጣት, ብስጭት, የህይወት ጥራት መቀነስ እና በከባድ ሁኔታዎች, ቋሚ የእይታ እክል ያስከትላል. ለደረቅ የአይን ህመም ያለው ህክምና በብዙ ዶክተሮች እና ታካሚዎች በቂ እንዳልሆነ ተደርጎ ይቆጠራል, እና ብዙ ጊዜ እንቅስቃሴን ለማሳየት ሳምንታት ወይም ወራትን ይጠይቃል.
ከዚህ ጽሑፍ ምን መውሰድ እንዳለብዎ፡-
- The study design is based on positive Phase 2 results of PL9643 for the treatment of dry eye disease, and an end-of-phase 2 (EOP2) meeting with the with the U.
- The pivotal Phase 3 MELODY-1 clinical study is a multi-center, randomized, double–masked and vehicle–controlled study evaluating the safety and efficacy of the melanocortin agonist, PL9643 ophthalmic solution, compared to vehicle in subjects with dry eye disease (DED).
- The disease is characterized by insufficient moisture and lubrication in the anterior surface of the eye, leading to dryness, inflammation, pain, discomfort, irritation, diminished quality of life, and in severe cases, permanent vision impairment.
