የአጥንት መቅኒ ነቀርሳ ጥናት አሁን ተራዝሟል

ነፃ መልቀቅ 2 | eTurboNews | ኢ.ቲ.ኤን

CTI BioPharma Corp. ዛሬ የአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) መካከለኛ ወይም ከፍተኛ ተጋላጭነት የመጀመሪያ ደረጃ ወይም ሁለተኛ ደረጃ (ድህረ-ፖሊኪቲሚያ ቬራ) ላላቸው አዋቂ ታካሚዎች ለአዲሱ መድኃኒት ማመልከቻ (NDA) ለ pacritinib የሚሰጠውን የግምገማ ጊዜ ማራዘሙን አስታውቋል። ወይም ድህረ-አስፈላጊ ቲምብሮቤቲሚያ) ማይሎፊብሮሲስ (ኤምኤፍ) ከመነሻ ፕሌትሌት ብዛት <50 × 109/L. በሐኪም የታዘዘው የመድኃኒት ተጠቃሚ ክፍያ ሕግ (PDUFA) የተግባር ቀን በሦስት ወር ወደ ፌብሩዋሪ 28፣ 2022 ተራዝሟል።

እ.ኤ.አ. በ2021 ሁለተኛ ሩብ ውስጥ፣ ኤፍዲኤ ቅድሚያ ለCTI's NDA ለሕሙማን myelofibrosis በPDUFA ቀን ህዳር 30፣2021 ሰጥቷል። በምርት መለያ ውይይቶች ወቅት፣ FDA ተጨማሪ ክሊኒካዊ መረጃዎችን ጠይቋል፣ ይህም ለኤጀንሲው ቀርቧል። በኖቬምበር 24, 2021. ዛሬ ቀደም ብሎ ኤፍዲኤ ለድርጅቱ የቀረበው መረጃ ለኤንዲኤ "ዋና ማሻሻያ" አድርጎ እንደሚቆጥረው እና ስለዚህ የ PDUFA ቀን ሙሉ ለሙሉ ለመገምገም ተጨማሪ ጊዜ ለመስጠት ለሶስት ወራት ተራዝሟል. ማስረከቡ። በአሁኑ ጊዜ፣ CTI በማመልከቻው ውስጥ ምንም አይነት ዋና ጉድለቶችን አያውቅም።

ፓክሪቲኒብ JAK2ን ሳይገድብ ለ JAK1፣ IRAK1 እና CSF1R ልዩ የሆነ የቃል ኪኒሴስ አጋዥ ነው። ኤንዲኤ ተቀባይነት ያገኘው ከደረጃ 3 PERSIST-2 እና PERSIST-1 እና Phase 2 PAC203 ክሊኒካዊ ሙከራዎች በከባድ thrombocytopenic (ፕሌትሌት ከ 50 x 109/L ያነሰ ነው) ታማሚዎች ላይ በማተኮር በእነዚህ ጥናቶች ውስጥ ተመዝግቧል። ሁለቱም የፊት መስመር ህክምና-ናፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍፍስስስስስስስስኦን ጨንፈር JAK200 አጋቾችን ጨምሮ በቀን ሁለት ጊዜ pacritinib 2 mg የተቀበሉ። በ PERSIST-2 ጥናት ውስጥ, በቀን ሁለት ጊዜ በፓክሪቲኒብ 200 ሚ.ግ የታከሙ ከባድ thrombocytopenia ባለባቸው ታካሚዎች, 29% ታካሚዎች የተሻለውን ሕክምና ከሚወስዱ ታካሚዎች 35% ጋር ሲነፃፀር ቢያንስ በ 3% ውስጥ የስፕሊን መጠን ቀንሷል. ruxolitinib ያካተተ; 23% ታካሚዎች በጠቅላላ ምልክቱ ቢያንስ በ 50% ቀንሰዋል, 13% በጣም ጥሩውን ሕክምና ከሚያገኙ ታካሚዎች ጋር ሲነጻጸር. በፓክሪቲኒብ በሚታከሙ ተመሳሳይ ታካሚዎች ውስጥ, አሉታዊ ክስተቶች በአጠቃላይ ዝቅተኛ ደረጃ ያላቸው, በድጋፍ እንክብካቤ የሚተዳደሩ እና አልፎ አልፎ ወደ መቋረጥ ያመጣሉ. የፕሌትሌት ብዛት እና የሂሞግሎቢን መጠንም ተረጋግቷል።

ማይሎፊብሮሲስ የአጥንት መቅኒ ካንሰር ሲሆን ፋይብሮስ ጠባሳ ሕብረ ሕዋሳት እንዲፈጠሩ ያደርጋል እና ወደ thrombocytopenia እና የደም ማነስ, ድክመት, ድካም እና ስፕሊን እና ጉበት መጨመር ሊያስከትል ይችላል. በዩኤስ ውስጥ ወደ 21,000 የሚጠጉ myelofibrosis ያለባቸው ታካሚዎች አሉ፣ 7,000 የሚሆኑት ከባድ thrombocytopenia (የደም ፕሌትሌት መጠን ከ 50 x109/ሊ በታች ነው ተብሎ ይገለጻል)። ከባድ thrombocytopenia ከደካማ መዳን እና ከፍተኛ የምልክት ሸክም ጋር የተቆራኘ እና በበሽታ መሻሻል ምክንያት ወይም ከሌሎች የ JAK2 አጋቾቹ እንደ JAKAFI እና INREBIC የመድኃኒት መርዝ ሊከሰት ይችላል።

ደራሲው ስለ

የሊንዳ ሆንሆልዝ አምሳያ፣ eTN አርታዒ

ሊንዳ ሆሃንሆልዝ ፣ የኢቲኤን አርታዒ

ሊንዳ ሆሆንሆልዝ የሥራ ሥራ ከጀመረችበት ጊዜ ጀምሮ መጣጥፎችን በመጻፍ እና በማስተካከል ላይ ትገኛለች ፡፡ ይህንን ተፈጥሮአዊ ፍላጎት እንደ ሃዋይ ፓስፊክ ዩኒቨርሲቲ ፣ ቻሚናዴ ዩኒቨርስቲ ፣ የሃዋይ የህፃናት ግኝት ማዕከል እና አሁን ደግሞ TravelNewsGroup ባሉ ስፍራዎች ላይ ተተግብራለች ፡፡

ይመዝገቡ
ውስጥ አሳውቅ
እንግዳ
0 አስተያየቶች
የመስመር ውስጥ ግብረመልሶች
ሁሉንም አስተያየቶች ይመልከቱ
0
ሀሳብዎን ይወዳል ፣ እባክዎን አስተያየት ይስጡ ፡፡x
አጋራ ለ...