አዲስ የኮቪድ-19 ማሻሻያ፡ ኤፍዲኤ አዲስ ረጅም ጊዜ የሚሰሩ ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላትን ፈቀደ

ምርቱ የተፈቀደው በአሁኑ ጊዜ በ SARS-CoV-2 ቫይረስ ያልተያዙ እና በቅርብ ጊዜ በ SARS-CoV-2 ለተያዘ ግለሰብ ያልተጋለጡ ግለሰቦች ብቻ ነው። ፈቃዱ በተጨማሪም ግለሰቦች የሚከተሉትን እንዲኖራቸው ይፈልጋል፡-

• በህክምና ምክንያት ወይም የበሽታ መከላከያ መድሃኒቶችን ወይም ህክምናዎችን በመውሰድ ምክንያት ከመካከለኛ እስከ ከፍተኛ ደረጃ የተዳከሙ የበሽታ መከላከያ ስርአቶች እና ለኮቪድ-19 ክትባት በቂ የሆነ የበሽታ መቋቋም ምላሽ ላይሰጡ ይችላሉ (የእንደዚህ አይነት የጤና ሁኔታዎች ወይም ህክምናዎች ምሳሌዎች ለጤና ተስማሚ ወረቀት ላይ ይገኛሉ ተንከባካቢዎች) ወይም;

• ለኮቪድ-19 ክትባት እና/ወይም የእነዚያ ክትባቶች አካል(ዎች) አስከፊ አሉታዊ ግብረመልሶች ታሪክ፣ስለዚህ በተፈቀደው ወይም በተፈቀደው የጊዜ ሰሌዳ መሰረት ባለው የኮቪድ-19 ክትባት መከተብ አይመከርም።

“ክትባቶች በኮቪድ-19 ላይ ከሚገኙት ምርጥ መከላከያዎች መሆናቸውን አረጋግጠዋል። ነገር ግን፣ ለኮቪድ-19 ክትባት በቂ የበሽታ መከላከያ ምላሽ የማይሰጡ፣ ወይም በኮቪድ-19 ክትባት ላይ ከባድ አሉታዊ ምላሽ ያላቸው እና ስለዚህ አንድ መቀበል የማይችሉ እና አማራጭ የመከላከያ አማራጭ የሚያስፈልጋቸው የተወሰኑ በሽታን የመከላከል አቅማቸው የተጎዱ ሰዎች አሉ። ” ሲሉ የኤፍዲኤ የመድኃኒት ግምገማ እና ምርምር ማእከል ዳይሬክተር የሆኑት ፓትሪዚያ ካቫዞኒ ተናግረዋል። በእነዚህ ግለሰቦች ላይ የኮቪድ-19ን የመጋለጥ እድልን ለመቀነስ የዛሬው እርምጃ የሁለት ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት ጥምረት መጠቀምን ይፈቅዳል።

Evusheld አንድ ዶዝ፣ እንደ ሁለት ተከታታይ የውስጥ ጡንቻ መርፌ (አንድ መርፌ በአንድ ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ፣ ወዲያውኑ በተከታታይ የሚሰጥ)፣ ለስድስት ወራት ያህል ተጋላጭነትን ለመከላከል ውጤታማ ሊሆን ይችላል። Evusheld ለኮቪድ-19 ሕክምና ወይም ከተጋለጡ በኋላ ኮቪድ-19ን ለመከላከል ለግለሰቦች አልተፈቀደም። Evusheld ለእነርሱ ተስማሚ የቅድመ-መጋለጥ መከላከያ አማራጭ መሆኑን ለመወሰን ታካሚዎች ከጤና ባለሙያዎቻቸው ጋር መነጋገር አለባቸው።

በEvusheld የቅድመ-መጋለጥ መከላከል የኮቪድ-19 መከተብ የሚመከርላቸው ግለሰቦች ላይ የክትባት ምትክ አይደለም። ኤፍዲኤ አንድ ክትባት አጽድቆ ሌሎች ኮቪድ-19ን እና ከኮቪድ-19 ኢንፌክሽን ጋር የተያያዙ ከባድ ክሊኒካዊ ውጤቶችን፣ ሆስፒታል መተኛትን እና ሞትን ለመከላከል ፍቃድ ሰጥቷል። ኤፍዲኤ ህዝቡ ብቁ ከሆነ እንዲከተቡ ያሳስባል። በኤፍዲኤ ስለተፈቀደው ወይም ስለተፈቀደው የኮቪድ-19 ክትባቶች የበለጠ ይወቁ። 

ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት እንደ ቫይረሶች ያሉ ጎጂ በሽታ አምጪ ተህዋስያንን የመከላከል አቅምን የሚመስሉ በላብራቶሪ የተሰሩ ፕሮቲኖች ናቸው። Tixagevimab እና cilgavimab የቫይረሱን ተያያዥነት ለመከልከል እና ወደ ሰው ህዋሶች እንዳይገቡ ለማድረግ የተነደፉ በተለይ ከ SARS-CoV-2 spike ፕሮቲን ጋር የሚቃረኑ ለረጅም ጊዜ የሚሰሩ ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት ናቸው። ቲክሳጌቪማብ እና ሲልጋቪማብ ከተለያዩ የቫይረሱ ፕሮቲን ፕሮቲን ጋር ተያይዘዋል።

የአውሮፓ ህብረት መውጣት ከኤፍዲኤ ፍቃድ የተለየ ነው። EUA መስጠትን ለመወሰን ኤፍዲኤ የሚገኙትን ሳይንሳዊ ማስረጃዎች አጠቃላይነት ይገመግማል እና ማንኛቸውም የሚታወቁ ወይም ሊከሰቱ የሚችሉ ስጋቶችን ከማንኛውም ከሚታወቁ ወይም ከሚመጡት የምርት ጥቅሞች ጋር ያስተካክላል። ኤፍዲኤ ባደረገው አጠቃላይ የሳይንሳዊ ማስረጃ ግምገማ ላይ በመመስረት፣ ኤጀንሲው Evusheld በተወሰኑ ጎልማሶች እና የህፃናት ህመምተኞች (ዕድሜያቸው 12 እና ከዚያ በላይ የሆናቸው) እንደ ቅድመ-መጋለጥ መከላከል ውጤታማ ሊሆን ይችላል ብሎ ማመን ምክንያታዊ መሆኑን ወስኗል። ቢያንስ 40 ኪሎ ግራም). ኤጀንሲው የኤቩሼልድ የሚታወቁ እና ሊኖሩ የሚችሉ ጥቅማጥቅሞች ከፍቃዱ ውሎች እና ሁኔታዎች ጋር በሚጣጣም መልኩ ጥቅም ላይ ሲውል ከምርቱ ከሚታወቁት እና ሊከሰቱ ከሚችሉ አደጋዎች የበለጠ ክብደት እንዳለው ወስኗል። በተፈቀደለት ህዝብ ውስጥ ለኮቪድ-19 ቅድመ ተጋላጭነት መከላከል ከEvusheld ምንም በቂ፣ የጸደቁ እና የሚገኙ አማራጮች የሉም።

ይህንን EUA ለEvushelድ የሚደግፈው ዋና መረጃ ከPROVENT የመጣ ነው በዘፈቀደ የተደረገ፣ ድርብ ዓይነ ስውር፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግበት ክሊኒካዊ ሙከራ ዕድሜያቸው ከ59 በላይ በሆኑ ጎልማሶች ወይም በተወሰነ ሥር የሰደደ የጤና እክል ወይም በ SARS-CoV-2 የመያዝ ዕድላቸው ከፍ ያለ ለሌሎች በሙከራው መጀመሪያ ላይ የኮቪድ-19 ክትባት ያላገኙ እና የ SARS-CoV-2 ኢንፌክሽን ታሪክ የሌላቸው ወይም በ SARS-CoV-2 ኢንፌክሽን የተረጋገጡ ምክንያቶች። በሙከራው ውስጥ የተለካው ዋናው ውጤት አንድ የሙከራ ተሳታፊ ኤቩሼልድ ወይም ፕላሴቦ ከተቀበለ በኋላ እና ከሙከራው 19 ቀን በፊት የመጀመርያው የ COVID-183 ጉዳይ ነበረው ወይ የሚለው ነው። በዚህ ሙከራ 3,441 ሰዎች Evusheld እና 1,731 ሰዎች ፕላሴቦ አግኝተዋል። በአንደኛ ደረጃ ትንተና፣ የኤቩሼልድ ተቀባዮች ፕላሴቦ ከተቀበሉት ጋር ሲነጻጸር በ77% በኮቪድ-19 የመያዝ እድላቸው ቀንሷል፣ ይህ በስታቲስቲካዊ ጉልህ ልዩነት ነው። በተጨማሪ ትንታኔዎች፣ በኮቪድ-19 የመያዝ እድልን መቀነስ ለኤቩሼልድ ተቀባዮች በስድስት ወራት ውስጥ ተጠብቆ ቆይቷል። የኮቪድ-19ን ቅድመ ተጋላጭነት ለመከላከል ጥቅም ላይ የሚውለው የኢቭሼልድ ደህንነት እና ውጤታማነት መገምገሙን ቀጥሏል።

በአውሮፓ ህብረት (EUA) ስር ስለ ኮቪድ-19 ቅድመ ተጋላጭነት Evusheld ስለመጠቀም ጠቃሚ መረጃን በተፈቀደው መሰረት የሚያቀርቡ የእውነታ ወረቀቶች ለጤና እንክብካቤ አቅራቢዎች እና ለታካሚዎች እና ተንከባካቢዎች መቅረብ አለባቸው። እነዚህ የእውነታ ሉሆች የመጠን መመሪያዎችን፣ ሊከሰቱ የሚችሉ የጎንዮሽ ጉዳቶችን እና የመድኃኒት መስተጋብርን ያካትታሉ።

የ Evusheld የጎንዮሽ ጉዳቶች የሚከተሉትን ያጠቃልላሉ፡- hypersensitivity (አናፊላክሲስን ጨምሮ)፣ በመርፌ ቦታ ላይ ደም መፍሰስ፣ ራስ ምታት፣ ድካም እና ሳል። 

በPROVENT ውስጥ ከባድ የልብ አሉታዊ ክስተቶች እምብዛም አልነበሩም። ይሁን እንጂ ብዙ የሙከራ ተሳታፊዎች Evusheld ከተቀበሉ በኋላ ከፕላሴቦ ጋር ሲነፃፀሩ ከባድ የልብ አሉታዊ ክስተቶች አጋጥሟቸዋል (እንደ myocardial infarction እና የልብ ድካም)። እነዚህ ተሳታፊዎች በክሊኒካዊ ሙከራው ውስጥ ከመሳተፋቸው በፊት ሁሉም ለልብ ሕመም ወይም የልብና የደም ሥር (cardiovascular) ሕመም የሚያጋልጡ ሁኔታዎች ነበሯቸው። Evusheld እነዚህን የልብ አሉታዊ ክስተቶች እንዳስከተለ ግልጽ አይደለም.

ኤፍዲኤ ከማንኛውም ዓለም አቀፍ የ SARS-CoV-2 ልዩነት (ዎች) ፍላጎት አንፃር ያለውን እንቅስቃሴ ለመገምገም በአሁኑ ጊዜ ከተፈቀዱ የሕክምና ሕክምናዎች ስፖንሰሮች ጋር እየሰራ ነው እና የበለጠ በምንማርበት ጊዜ ከሕዝብ ጋር ለመግባባት ቁርጠኛ ነው።

EUA ለ AstraZeneca ተሰጥቷል።

Print Friendly, PDF & Email

በአርታዒ

በዋና አዘጋጅነት ሊንዳ ሆሆንሆልዝ ናት ፡፡

አንድ አስተያየት ይስጡ

የእርስዎ ኢሜይል አድራሻ ሊታተም አይችልም.