የአውሮፓ ኮሚሽን አሁን ለኖቫክስ ኮቪድ-19 ክትባት ሁኔታዊ ግብይት ሰጠ

የ EMA አስተያየት እና ተዛማጅ የ EC ውሳኔ ለግምገማ በቀረበው የቅድመ ክሊኒካዊ፣ የማኑፋክቸሪንግ እና ክሊኒካዊ ሙከራ መረጃ አጠቃላይ ላይ የተመሰረተ ነው። ይህ ሁለት ወሳኝ ደረጃ 3 ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ያካትታል፡- PREVENT-19 በአሜሪካ እና በሜክሲኮ 30,000 ተሳታፊዎችን ያካተተ ሲሆን ውጤቶቹ በኒው ኢንግላንድ ጆርናል ኦቭ ሜዲካል (NEJM) ታትመዋል። እና በዩኬ ውስጥ ከ15,000 ተሳታፊዎች ጋር የተደረገ ሙከራ፣ ውጤቱም በNEJM ውስጥ ታትሟል። በሁለቱም ሙከራዎች NVX-CoV2373 ከፍተኛ ውጤታማነት እና ተቀባይነት ያለው የደህንነት እና የመቻቻል መገለጫ አሳይቷል። ክትባቱ በሚሰራጭበት ጊዜ ኖቫቫክስ የደህንነት ክትትልን እና ልዩነቶችን መገምገምን ጨምሮ የእውነተኛ ዓለም መረጃዎችን መሰብሰብ እና መተንተን ይቀጥላል።

Novavax እና EC በነሐሴ 200 እስከ 19 ሚሊዮን የሚደርሱ የኖቫክስ'ኮቪድ-2021 ክትባቶችን ቅድመ ግዢ ስምምነት (ኤፒኤ) አስታውቀዋል። የመጀመሪያ መጠን በጥር ወር አውሮፓ ይደርሳል ተብሎ ይጠበቃል። ኖቫቫክስ የአካባቢያዊ ልቀት ሙከራን ለማፋጠን ከEMA እና አጋሮቹ ጋር እየሰራ ነው።

ይህ ፍቃድ Novavax 'የማኑፋክቸሪንግ ሽርክና ከዓለም ትልቁ የክትባት አምራች በሆነው የህንድ ኢንስቲትዩት (SII) ጥቅም ላይ ይውላል ፣ ይህም ለአውሮፓ ህብረት የመጀመሪያ መጠኖችን ያቀርባል ። በኋላ በ Novavax'አለምአቀፍ የአቅርቦት ሰንሰለት ውስጥ ካሉ ተጨማሪ የማምረቻ ጣቢያዎች በተገኘው መረጃ ይሟላል።

ኖቫቫክስ እና SII በቅርቡ በኢንዶኔዥያ እና በፊሊፒንስ የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ (ኢዩኤ) ተቀብለዋል፣ በ SII በንግድ ስም Covovax™ ይገበያያሉ። ኩባንያዎቹ ለኮቮቫክስ የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ዝርዝር ከአለም ጤና ድርጅት ተቀብለዋል። ክትባቱ በአሁኑ ጊዜ በአለም አቀፍ ደረጃ በበርካታ ተቆጣጣሪ ኤጀንሲዎች እየተገመገመ ያለ ሲሆን ኩባንያው የተሟላ የኬሚስትሪ፣ የማኑፋክቸሪንግ እና ቁጥጥር (ሲኤምሲ) መረጃ ፓኬጅ በዓመቱ መጨረሻ ለአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) እንደሚያቀርብ ይጠበቃል።

በአውሮፓ ህብረት የተፈቀደ ኑቫክሶቪድ ™ መጠቀም

የአውሮፓ ኮሚሽን ለNuvaxovid ™ ኮቪድ-19 ክትባት (ዳግመኛ ፣ ረዳት) ንቁ ክትባት በ SARS-CoV-19 ዕድሜያቸው 2 እና ከዚያ በላይ በሆኑ ግለሰቦች ላይ የሚከሰተውን ኮቪድ-18 ለመከላከል ቅድመ ሁኔታ የግብይት ፍቃድ ሰጠ።

አስፈላጊ የደህንነት መረጃ።

• ኑቫክሶቪድ ™ ለአክቲቭ ንጥረ ነገር ወይም ለማንኛውም ተጨማሪ ንጥረ ነገሮች ከፍተኛ ስሜታዊነት ላላቸው ሰዎች የተከለከለ ነው።

• በኮቪድ-19 ክትባቶች አስተዳደር የአናፊላክሲስ ክስተቶች ሪፖርት ተደርገዋል። የአናፊላቲክ ምላሽ በሚሰጥበት ጊዜ ተገቢው የሕክምና ክትትል እና ክትትል ሊኖር ይገባል

• ከጭንቀት ጋር የተያያዙ ምላሾች፣ vasovagal reactions (syncope)፣ ሃይፐር ventilation ወይም ከውጥረት ጋር የተያያዙ ምላሾች ከክትባት ጋር ተያይዘው በመርፌ መርፌ ምላሽ ሊሆኑ ይችላሉ። ራስን በመሳት ላይ ጉዳት እንዳይደርስ ለመከላከል ጥንቃቄዎች መደረግ አለባቸው

• ክትባቱ በከፋ ከባድ ትኩሳት ወይም አጣዳፊ ኢንፌክሽን በሚሰቃዩ ግለሰቦች ላይ ለሌላ ጊዜ ማስተላለፍ አለበት።

• ፀረ የደም መርጋት ህክምና ለሚወስዱ ግለሰቦች ወይም thrombocytopenia ወይም ማንኛውም የደም መርጋት ችግር ላለባቸው (እንደ ሄሞፊሊያ ያሉ) ለኑቫክሶቪድ ጥንቃቄ ያድርጉ ምክንያቱም በእነዚህ ግለሰቦች ላይ የደም መፍሰስ ወይም መቁሰል ሊከሰት ይችላል

• የNuvaxovid በሽታ የመከላከል አቅም ባላቸው ሰዎች ላይ ዝቅተኛ ሊሆን ይችላል።

• አሁንም በመካሄድ ላይ ባሉ ክሊኒካዊ ሙከራዎች የሚወሰን በመሆኑ በክትባቱ የሚሰጠው የጥበቃ ጊዜ አይታወቅም።

• ግለሰቦች ለሁለተኛ ጊዜ ከወሰዱ ከ7 ቀናት በኋላ ሙሉ ጥበቃ ላይኖራቸው ይችላል። ልክ እንደ ሁሉም ክትባቶች፣ ከNuvaxovid ጋር መከተብ ሁሉንም የክትባት ተቀባዮች ሊከላከል አይችልም።

• በክሊኒካዊ ጥናቶች ወቅት የታዩት በጣም የተለመዱ አሉታዊ ግብረመልሶች (የተደጋጋሚነት ምድብ ≥ 1/10)፣ ራስ ምታት፣ ማቅለሽለሽ ወይም ማስታወክ፣ ማያልጂያ፣ አርትራልጂያ፣ መርፌ ቦታ ርኅራኄ/ህመም፣ ድካም እና ማዘን