ለቅድመ-ደረጃ የፓርኪንሰን በሽታ ሕክምና የተፈቀደ አዲስ ክሊኒካዊ ምርመራ

ተፃፈ በ አርታዒ

እ.ኤ.አ. በጃንዋሪ 13፣ 2022 ግሪን ቫሊ (ሻንጋይ) ፋርማሱቲካልስ ኩባንያ ከዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ለአለም አቀፍ ባለብዙ ማእከል ደረጃ-II ክሊኒካዊ ሙከራ ለምርመራ አዲስ መድሃኒት (IND) ማመልከቻ ደብዳቤ ደረሰው። ኦሊጎማንኔት (እንደ “ጂቪ-971” የተሸጠው)፣ የአልዛይመርስ በሽታን (AD) ለማከም የኩባንያው ፈጠራ መድኃኒት። ደብዳቤው በቅድመ-ደረጃ የፓርኪንሰን በሽታ (PD) በሽተኞችን ለማከም ከታቀደው ክሊኒካዊ ምርመራ ጋር “ጥናት ሊቀጥል ይችላል” የሚል አመልክቷል። IND የሚፀናበት ቀን ዲሴምበር 16፣ 2021 ነው።

Print Friendly, PDF & Email

ከ AD በኋላ ሁለተኛው በጣም የተለመደ የኒውሮዳጄኔሬቲቭ በሽታ እንደመሆኑ, ምንም እንኳን የ PD በሽታ አምጪ ተህዋሲያን በትክክል በትክክል ባይታወቅም, በአጠቃላይ በሽታው ከ α-ሲንዩክሊን ስብስብ, የነርቭ እብጠት, የኦክሳይድ ውጥረት እና የ mitochondrial dysfunction ጋር የተያያዘ እንደሆነ ይታመናል. ከቅርብ ዓመታት ወዲህ፣ ተጨማሪ መረጃዎች እንደሚያሳዩት የአንጀት ማይክሮባዮታ ከፒዲ መከሰት እና እድገት ጋር በእጅጉ የተቆራኘ ነው።

GV-971 አንጀት-አንጎል ዘንግ ላይ ያነጣጠረ የዓለማችን የመጀመርያው የኤ.ዲ.ዲ መድሀኒት እንደመሆኑ መጠን ጂቪ-1 የፔሪፈራል እና ማዕከላዊ እብጠትን በመቀነሱ አንጀት ማይክሮባዮታውን በማደስ እና በአንጀት ማይክሮባዮታ የተገኙ ሜታቦላይቶች ያልተለመደ ሚዛንን በመግታት። እንደነዚህ ባሉት ግኝቶች ላይ በመመርኮዝ በግሪን ቫሊ የምርምር ኢንስቲትዩት ውስጥ ያለው የምርምር ቡድን በጂቪ-971 በ PD ላይ ባለው የኒውሮዳጄኔሬቲቭ በሽታዎች የጋራ የፓቶሎጂ ዘዴ ላይ በመመርኮዝ ቅድመ-ክሊኒካዊ ምርምር ያካሄደ ሲሆን መድሃኒቱ የአንጀት ማይክሮባዮታ dysbiosisን መቆጣጠር ፣ α-synucleinን መጨፍለቅ እንደሚችል አገኘ ። በአንጀት እና በአንጎል ውስጥ ውህደት ፣ የነርቭ እብጠትን ይቀንሳል ፣ የዶፓሚንጂክ ነርቭ ሴሎችን ይከላከላል እና የሞተር እና የሞተር ያልሆኑ ምልክቶችን ያሻሽላል።

ዓለም አቀፋዊው የብዝሃ-ማእከል ደረጃ-II ክሊኒካዊ ሙከራ የ 36-ሳምንት, ባለብዙ-ማእከል, የዘፈቀደ, ድርብ-ዓይነ ስውር, የፕላሴቦ ቁጥጥር ሙከራ እና የ 36-ሳምንት ክፍት-መለያ ማራዘሚያ ጊዜ ይሆናል. ሙከራው በቅድመ-ደረጃ PD 300 ታካሚዎችን ለመመዝገብ አቅዷል, እና በሰሜን አሜሪካ እና በእስያ ፓስፊክ ክልል ውስጥ በሚገኙ 30 ክሊኒካዊ ማዕከሎች ውስጥ የ GV-971 በቅድመ-ደረጃ PD ህክምና ውስጥ ያለውን ውጤታማነት እና ደህንነት ለመገምገም ይካሄዳል.

እ.ኤ.አ. ኖቬምበር 2፣ 2019፣ የቻይና ብሄራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር GV-971ን ለ"ከመለስተኛ እስከ መካከለኛ AD ህክምና እና የእውቀት (ኮግኒቲቭ) ተግባርን ማሻሻል" ለመድኃኒቱ ፈጣን ግምገማን አፀደቀ። በቻይና ውስጥ የጂቪ-971 የደረጃ-III ሙከራ በመላ አገሪቱ በሚገኙ 34 ደረጃ-1 ሆስፒታሎች ውስጥ በ818 ከቀላል እስከ መካከለኛ ዓ.ም. የ 36-ሳምንት ሙከራ ውጤቶች GV-971 ከመለስተኛ እስከ መካከለኛ የኤ.ዲ. በሽተኞች የእውቀት (ኮግኒቲቭ) ተግባርን በእጅጉ አሻሽሏል፣ እና ከ placebo1 ጋር በሚነፃፀር የጎንዮሽ ጉዳቶች ደህንነቱ የተጠበቀ እና በደንብ ይታገሣል።

በኤፕሪል 2020 የGV-971 የአለም አቀፍ የባለብዙ ማእከል ደረጃ-III ክሊኒካዊ ሙከራ ማመልከቻ በዩኤስ ኤፍዲኤ ጸድቋል። ዓለም አቀፋዊ ሙከራው በመቀጠል በ10 አገሮች እና ክልሎች፣ ካናዳ፣ ቻይና፣ አውስትራሊያ፣ ፈረንሳይ፣ ቼክ እና ሌሎችን ጨምሮ በተቆጣጣሪ ኤጀንሲዎች ጸድቋል። በአሁኑ ጊዜ በእነዚህ አገሮች ውስጥ 154 ክሊኒካዊ ማዕከሎች ሥራ ላይ የዋሉ ሲሆን 949 ታካሚዎች ምርመራ እና 292 ታካሚዎች በዘፈቀደ ተወስደዋል. ሙከራው በ 2025 እንዲጠናቀቅ ተይዟል, ከዚያም በአለም አቀፍ ደረጃ አዲስ የመድሃኒት ማመልከቻ ያቀርባል.

ከተጀመረበት ጊዜ ጀምሮ GV-971 ለበሽታ ህክምና በቻይና ባለስልጣን ክሊኒካዊ መመሪያዎች ውስጥ በተከታታይ ተካቷል። እነዚህም የአልዛይመር በሽታን ለመመርመር እና ለማከም መመሪያዎች (2020 እትም)2 በብሔራዊ ጤና ኮሚሽን አጠቃላይ ጽ / ቤት የታተመ GV-971 ከመለስተኛ እስከ መካከለኛ AD ፣ የድህረ-ስትሮክ ኮግኒቲቭ አስተዳደርን በተመለከተ የባለሙያዎች ስምምነትን ይመክራል ። እ.ኤ.አ. 20213 እክል፣ በአልዛይመር በሽታ የአእምሮ ጤና ላይ የአመጋገብ ጣልቃገብነት የባለሙያዎች መግባባት4፣ የአእምሮ ህመሞችን ለመመርመር እና ለማከም መመሪያዎች (2020 እትም) በታህሳስ 5 በቻይና ህክምና ማህበር ስር በቻይና ኒዩሮሎጂ ማህበር ስር የታተመው የአረጋውያን የአእምሮ ማጣት መከላከል እና ህክምና GV-6 እንደ ምድብ-ኤ የሚመከረው መድሃኒት ከደረጃ-2021 ኤ.ዲ.ን ለማከም የሚያስችል ማስረጃ ይዘረዝራል። እ.ኤ.አ. በታህሳስ 971፣ 1 GV-3 በቻይና ብሔራዊ ገንዘብ መመለሻ መድኃኒት ዝርዝር ውስጥ ለመጀመሪያ ጊዜ በይፋ ተካቷል።

እንደ ኒውሮዳጄኔሬቲቭ በሽታ, የፒዲ ዋና ክሊኒካዊ መግለጫዎች የእረፍት መንቀጥቀጥ, ብራዲኪንሲያ, ማዮቶኒያ እና የድህረ-እግር መራመጃዎች ናቸው, እነዚህም እንደ ድብርት, የሆድ ድርቀት እና የእንቅልፍ መዛባት የመሳሰሉ ሞተር ካልሆኑ ምልክቶች ጋር አብሮ ሊሄድ ይችላል. አንድ ላይ ሆነው የታካሚዎችን የህይወት ጥራት እና የዕለት ተዕለት ተግባር ላይ አሉታዊ ተጽእኖ ያሳድራሉ. አኃዛዊ መረጃዎች እንደሚያሳዩት በዓለማችን 10 በቻይና ውስጥ 9 ሚሊዮንን ጨምሮ ወደ 3 ሚሊዮን የሚጠጉ የPD ሕመምተኞች እንዳሉ እና ከ65 ዓመት በላይ በሆኑ ሰዎች መካከል ያለው የስርጭት መጠን 1.7% 10 ነው። እየጨመረ ያለው የአለም ህዝብ በእርጅና ወቅት, የ PD ታካሚዎች ቁጥር ማደጉን ይቀጥላል.

Print Friendly, PDF & Email

ተዛማጅ ዜናዎች

ደራሲው ስለ

አርታዒ

የ eTurboNew ዋና አዘጋጅ ሊንዳ ሆንሆልዝ ናት። እሷ በሆንሉሉ፣ ሃዋይ በሚገኘው eTN ዋና መስሪያ ቤት ውስጥ ትገኛለች።

አስተያየት ውጣ

2 አስተያየቶች

  • ከአልዛይመር በሽታ መዳን እንደሚችሉ ሕያው ማስረጃ ነኝ። የአልዛይመር በሽታ እንዳለብኝ ታወቀ። እ.ኤ.አ. በማርች 2020 የሳንባ ምች ነበረኝ፣ እሱም እንደ ጉንፋን የጀመረ እና ከዚያም የሳንባ ምች ሆነ። ከ10 ቀናት ገደማ በኋላ ጥሩ ስሜት ተሰማኝ፣ ነገር ግን አተነፋሴ የተለየ ነበር፣ ለመግለፅ ይከብዳል፣ ነገር ግን አንድ ሰው በሳምባዬ ውስጥ ማጣሪያን የለወጠ ያህል ተሰማኝ። በተፈጥሮ የተፈወስኩት (የአለም ማገገሚያ ክሊኒክ፣ በ3 ሳምንታት ጊዜ ውስጥ፣ እያዳንኩ ነበር። እ.ኤ.አ. በ2021 በውስጥ እና በሳንባ ህክምና (worldrehabilitateclinic.com) ላይ የተካኑትን ዶ/ር ጎሜዝ ሲምስን ማየት ጀመርኩ።

  • ባለቤቴ ገና በ67 ዓመቱ የፓርኪንሰን በሽታ እንዳለበት ታወቀ። ምልክቱም የእግር መወዛወዝ፣ ንግግር ማደብዘዝ፣ የድምጽ መጠን ማነስ፣ የእጅ ጽሑፍ ውርደት፣ አስፈሪ የመንዳት ችሎታ እና የቀኝ ክንዱ በ45 ዲግሪ አንግል ላይ ተይዟል። በሲኒሜት ላይ ለ 7 ወራት ከተቀመጠ በኋላ ሲፍሮል እና ሮቲጎቲን ገብተዋል ይህም ሲኒሜትን ተክቷል ነገር ግን የጎንዮሽ ጉዳቶች ስላጋጠመው ማቆም ነበረበት. የሚገኘውን እያንዳንዱን ቀረጻ ሞክረን ነበር ነገርግን ምንም እየሰራ አልነበረም። አስተማማኝ ህክምና በማግኘት ረገድ ትንሽ መሻሻል አልተደረገም የጎንዮሽ ጉዳቶች ምክንያት መድሃኒቶቼን አቆምኩ. የእኛ እንክብካቤ ሰጪ ከ Kycuyu ጤና ክሊኒክ የፓርኪንሰን የእፅዋት ሕክምና አስተዋወቀን። ሕክምናው ተአምር ነው። ባለቤቴ በጣም አገግሟል! kycuyuhealthclinic ይጎብኙ። ኮ ኤም