የዩኤስ ኤፍዲኤ አሁን የመጀመሪያ እና ረጅም ጊዜ የሚሰራ የኤችአይቪ ሕክምናን አጽድቋል

ነፃ መልቀቅ 4 | eTurboNews | ኢ.ቲ.ኤን

የጆንሰን እና ጆንሰን የጃንሰን ፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች የዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) በየሁለት ወሩ ለ CABENUVA (ሪልፒቪሪን እና ካቦቴግራቪር) የኤችአይቪ -1 ሕክምና በቫይሮሎጂ በተያዙ ጎልማሶች (ኤችአይቪ) መታከም የሚችል መለያ ማፅደቁን ዛሬ አስታወቁ። -1 አር ኤን ኤ ከ 50 ቅጂዎች በአንድ ሚሊሊተር [ሲ/ሚሊ] ያነሰ በተረጋጋ መድሃኒት ላይ፣ ምንም አይነት የህክምና ውድቀት ታሪክ የሌለው፣ እና ምንም የሚታወቅ ወይም የተጠረጠረ የሪልፒቪሪን ወይም ካቦቴግራቪርን የመቋቋም አቅም የለውም።

ልብ ወለድ ስርዓቱ ከ ViiV Healthcare ጋር በመተባበር አንድ አካል ሆኖ በጋራ የተሰራ ሲሆን Janssen ኤችአይቪ ታሪክ ለማድረግ የ25 አመት ቁርጠኝነትን መሰረት ያደረገ ነው። ViiV Healthcare በአሜሪካ ውስጥ ለCABENUVA የግብይት ፍቃድ ያዥ ነው።               

CABENUVA በዩኤስ ኤፍዲኤ በጃንዋሪ 2021 ጸድቋል እንደ ወርሃዊ ፣ የተሟላ የኤችአይቪ-1 ኢንፌክሽን በአዋቂዎች ላይ ለማከም አሁን ያለውን የፀረ-ኤችአይቪ ሕክምና በቫይሮሎጂ የታፈኑ (HIV-1 አር ኤን ኤ ከ 50 ቅጂዎች በታች)። ml) .1 CABENUVA ሁለት የተለያዩ የሚወጉ መድኃኒቶችን ያቀፈ ነው፣ rilpivirine የተራዘመ የሚለቀቅ መርፌ በአንድ ጊዜ ጠርሙስ ውስጥ፣ የ Janssen Sciences Ireland Unlimited ኩባንያ ምርት፣ እና ViiV Healthcare's cabotegravir የተራዘመ-የሚለቀቅ መርፌ እገዳ በአንድ ዶዝ ጠርሙስ። የCABENUVA ሕክምና ከመጀመሩ በፊት የሪልፒቪሪን እና ካቦቴግራቪርን በአፍ የሚወሰድ መጠን ለአንድ ወር ያህል መሰጠት ያለበት የእያንዳንዱን ሕክምና መቻቻል ለመገምገም ነው። የዩኤስ ኤፍዲኤ ማረጋገጫ CABENUVA በየወሩ ወይም በየሁለት ወሩ እንዲወሰድ ይፈቅዳል።

"ለ CABENUVA የተስፋፋው መለያ ማፅደቅ - በየሁለት ወሩ የሚተዳደር - ከኤችአይቪ ጋር የሚኖሩ ሰዎችን የሕክምና መልክዓ ምድሩን ለማራመድ አንድ ጠቃሚ እርምጃ ወደፊት ነው" ብለዋል ካንዲስ ሎንግ, ፕሬዚዳንት, ተላላፊ በሽታዎች እና ክትባቶች, Janssen Therapeutics, Janssen ክፍል ምርቶች, ኤል.ፒ. "በዚህ ትልቅ ደረጃ ላይ ከኤችአይቪ ጋር የሚኖሩ አዋቂዎች የመድሃኒት ድግግሞሽን የበለጠ የሚቀንስ የሕክምና አማራጭ አላቸው."

Tweet ለማድረግ ጠቅ ያድርጉ፡ #BREAKING፡ @US_FDA #ኤችአይቪ ላለባቸው ሰዎች አዲስ የመጠን አማራጭ አጽድቋል። በኤችአይቪ ህክምና መልክዓ ምድር ላይ ስለዚህ አስደሳች ምዕራፍ የበለጠ ይወቁ፡ http://bit.ly/38rPgFi

"ለእኛ በኤችአይቪ ውስጥ ለእኛ አስፈላጊ የሆነ ግብ የዕለት ተዕለት የመድሃኒት ፍላጎትን በማቃለል ከበሽታው ጋር ለሚኖሩ ሰዎች የማያቋርጥ ማሳሰቢያ ሆኖ ያገለግላል" ብለዋል ጄምስ ሜርሰን, ፒኤችዲ, ግሎባል ቴራፒዩቲክ አካባቢ ኃላፊ, ተላላፊ በሽታዎች, Janssen ምርምር. & ልማት፣ LLC "የ CABENUVA የመድኃኒት ድግግሞሽን ወደ ስድስት ጊዜ ብቻ በሚቀንስ በዚህ አዲስ የሕክምና አማራጭ በዩኤስ ውስጥ ከኤችአይቪ ጋር ለሚኖሩ ሰዎች የኤችአይቪ ሕክምናን እናሻሽላለን"

የዩኤስ ኤፍዲኤ በየሁለት ወሩ ለረጅም ጊዜ የሚሰራ ሪልፒቪሪን እና ካቦቴግራቪርን ማፅደቁ በአለምአቀፍ የ ATLAS-2M ደረጃ 3b የሙከራ ውጤት ላይ የተመሰረተ ሲሆን ይህም በየሁለት ወሩ የሚወሰደው የመድሃኒት መጠን በወር አንድ ጊዜ ያነሰ እንዳልሆነ አሳይቷል. ዝቅተኛነት የሚወሰነው በዩኤስኤፍዲኤ ቅጽበታዊ ስልተ ቀመር በሳምንቱ 2 (የተጋለጠ ህዝብን ለማከም) በመጠቀም የተሳታፊዎችን መጠን ከፕላዝማ ኤችአይቪ-1 አር ኤን ≥ 50 c/ml ጋር በማነፃፀር በየሁለት ወሩ የሚቆይ ክንድ ያሳያል። (48/9 [522%) እና በወር አንድ ጊዜ ክንድ (1.7/5 [523%) በተመሳሳይ መልኩ ውጤታማ ነበሩ (የተስተካከለ ልዩነት: 1.0%, 0.8% የመተማመን ክፍተት [CI]: -95%, 0.6%). ጥናቱ እንደሚያሳየው የቫይሮሎጂካል ማፈን ደረጃዎች, ቁልፍ ሁለተኛ ደረጃ የመጨረሻ ነጥብ, በየሁለት ወሩ የመድኃኒት መጠን (2.2/492 [522%) እና በወር አንድ ጊዜ (94.3/489 [523%)) (የተስተካከለ ልዩነት) ተመሳሳይ ናቸው. : 93.5%, 0.8% CI: -95%, 2.1%). በጣም የተለመዱት አሉታዊ ግብረመልሶች (ከ 3.7ኛ እስከ 1ኛ ክፍል) ለረጅም ጊዜ የሚሰሩ ሪልፒቪሪን እና ካቦቴግራቪርን ከተቀበሉ ተሳታፊዎች ≥4% ውስጥ የታዩት በመርፌ ቦታ ላይ የሚደረጉ ምላሾች ፣ ፓይሬክሲያ ፣ ድካም ፣ ራስ ምታት ፣ የጡንቻ ህመም ፣ ማቅለሽለሽ ፣ የእንቅልፍ መዛባት ፣ መፍዘዝ እና ሽፍታ ናቸው። በATLAS-2M ለረጅም ጊዜ የሚሰሩ ሪልፒቪሪን እና ካቦቴግራቪርን በወር አንድ ጊዜ ወይም በየሁለት ወሩ ለ2 ሳምንታት በሚወስዱ ተሳታፊዎች ላይ የተዘገበው አሉታዊ ምላሽ አይነት እና ድግግሞሽ ተመሳሳይ ነው። በየሁለት ወሩ ክንድ፣ የከባድ የጎንዮሽ ጉዳቶች ተመኖች (SAEs: 48/27[522%) እና በመጥፎ ክስተቶች ምክንያት የመውጣት (AEs: 5.2/12 [522%)) ዝቅተኛ እና በ ውስጥ ከተከሰቱት ጋር ተመሳሳይ ነው። የወር አንድ ጊዜ ክንድ (SAEs: 2.3/19 [523%)፣ በ AEs 3.6/13 (523%) ምክንያት መውጣት።2.5

በሎስ አንጀለስ የሚገኘው የወንዶች ጤና ፋውንዴሽን ዋና ሥራ አስፈፃሚ ቶኒ ሚልስ ፣ MD * “እያንዳንዱ ክሊኒክ ለታካሚ ተገቢውን ሕክምና መስጠት መቻል ይፈልጋል። ሲ.ኤ. "በዚህ ማፅደቅ፣ ለሐኪሞች ብዙ ጊዜ ለሚወስዱ መድኃኒቶች የታካሚ ምርጫዎችን ለመፍታት አንድ አስፈላጊ ተጨማሪ አማራጭ አለ።

በወር አንድ ጊዜ የሚወሰደው የሪልፒቪሪን እና የካቦቴግራቪር መርፌ ህክምና በአውሮፓ ኮሚሽን፣ በጤና ካናዳ፣ በአውስትራሊያ ቴራፒዩቲክ እቃዎች አስተዳደር እና በስዊስ የህክምና ምርቶች ኤጀንሲ ጸድቋል። በየሁለት ወሩ የሚሰጠው እትም በአውሮፓ ኮሚሽን፣ በጤና ካናዳ እና በስዊዘርላንድ የህክምና ምርቶች ኤጀንሲ ጸድቋል። የቁጥጥር ግምገማዎች በ2022 በታቀዱት ተጨማሪ ማቅረቢያዎች ይቀጥላሉ።

ደራሲው ስለ

የሊንዳ ሆንሆልዝ አምሳያ

ሊንዳ ሆንሆልዝ

ዋና አዘጋጅ ለ eTurboNews በ eTN HQ ላይ የተመሰረተ.

ይመዝገቡ
ውስጥ አሳውቅ
እንግዳ
0 አስተያየቶች
የመስመር ውስጥ ግብረመልሶች
ሁሉንም አስተያየቶች ይመልከቱ
0
ሀሳብዎን ይወዳል ፣ እባክዎን አስተያየት ይስጡ ፡፡x
አጋራ ለ...