ከፍተኛ ግንዛቤ ላላቸው የኩላሊት ንቅለ ተከላ ታማሚዎች አዲስ የመደንዘዝ ሕክምና

ነፃ መልቀቅ 3 | eTurboNews | ኢ.ቲ.ኤን

Hansa Biopharma AB፣ “Hansa” ዛሬ የአንደኛ ደረጃ ሕክምናው Idefirix® (imlifidase) በፈረንሳይ ውስጥ በፈረንሳይ ሀኤስ (Haute Autorité de Santé) ቀድሞ መዳረሻ የድህረ ግብይት ፍቃድ (Autorisation d'accès précoce) እንደተሰጠው አስታውቋል። ከኤውሮጳ የመድኃኒት ኤጀንሲ (EMA) በተቀበለው የግብይት ፈቃድ ላይ በተጠቀሰው በታካሚው ሕዝብ መሠረት ከፍተኛ ስሜታዊነት ያላቸው የጎልማሶች ሕመምተኞች የኩላሊት ንቅለ ተከላ ከመደረጉ በፊት ንቃተ ህሊና ማጣት ውስጥ።1,2

በፈረንሣይ ውስጥ የቅድመ መዳረሻ ፕሮግራሞች ዓላማ ከ (AP1) ወይም ከ (AP2) የግብይት ፈቃድ በፊት (እና ሙሉ የP&R ሂደት ከመጠናቀቁ በፊት) አዳዲስ መድኃኒቶችን ማግኘት ማፋጠን ነው (እና ሙሉው የP&R ሂደት ከመጠናቀቁ በፊት) ሁሉም የሚከተሉት ሁኔታዎች ሲገለጹ እንደ Idefirix® ሁኔታ። በፈረንሳይ የህዝብ ጤና ህግ (ሲ.ኤስ.ፒ.) አንቀጽ L.5121-12 ተሟልቷል፡-

• በገበያ ላይ ምንም ዓይነት ተገቢ ህክምና የለም;

• የሕክምናው መጀመር ሊዘገይ አይችልም;

• የመድኃኒቱ ውጤታማነት እና ደህንነት በክሊኒካዊ ሙከራዎች ውጤቶች ላይ በመመርኮዝ በጥብቅ ይገመታል ። እና

• የመድኃኒት ምርቱ ፈጠራ ነው ተብሎ ይታሰባል፣ በተለይም ክሊኒካዊ ጠቀሜታ ካለው ንጽጽር ጋር ሲወዳደር።

የዚህ ቀደምት መዳረሻ ፕሮግራም ለIdefirix® ማፅደቁ ከውሳኔው ቀን ጀምሮ ለአንድ አመት የሚሰራ ነው፣ በብሄራዊ ደህንነት ስርዓት በገንዘብ የተደገፈ እና በፈረንሳይ ውስጥ ባሉ የኩላሊት ንቅለ ተከላ ማእከላት ውስጥ የሚሰራ ነው። ፈቃዱ የተሰጠው በዲሴምበር 2021 በቀረበው የሃንሳ ዶሲር ላይ ሲሆን ይህም የግልጽነት ኮሚሽኑን አወንታዊ አስተያየት ሰጥቷል። የቅድመ መዳረሻ ፕሮግራም ሙሉ ዝርዝሮች በHAS ድህረ ገጽ ላይ ይገኛሉ።

በፈረንሣይ ውስጥ በየዓመቱ በግምት 3,600 የኩላሊት ንቅለ ተከላዎች ይከናወናሉ ፣ ከ 80% በላይ የሚሆኑት ከሟች ለጋሾች ይተላለፋሉ። የኩላሊት ንቅለ ተከላ መጠበቂያ ዝርዝር 3 በመቶ ነበር። 

"ከፍተኛ የ HLA ፀረ እንግዳ አካላት ያላቸው የኩላሊት ታማሚዎች ቀደም ሲል ውጤታማ የሰውነት ማደንዘዣ ሕክምናዎች ባለመኖራቸው ምክንያት የኩላሊት ንቅለ ተከላ የማግኘት እድል በጣም ውስን ነበር ፣ እና ብዙ ጊዜ ለረጅም ጊዜ እጥበት ከመቀጠል ውጭ ሌላ አማራጭ የላቸውም" ብለዋል ፕሬዝዳንት እና ዋና ሥራ አስፈፃሚ ሶረን ቱልስተፕ። , Hansa Biopharma. "Idefirix®ን በፈረንሳይ ውስጥ ከፍተኛ አስተዋይ ለሆኑ የኩላሊት በሽተኞች እንደ አዲስ የሕክምና አማራጭ ማድረስ ብርቅዬ የበሽታ መቋቋም ችግር ያለባቸውን ታካሚዎች ህይወት ለማሻሻል ያለንን ቁርጠኝነት ያሳያል።"

የረዥም ጊዜ እጥበት ህክምና በታካሚዎች እና በጤና አጠባበቅ ስርዓቶች ላይ ትልቅ ሸክም ሊፈጥር ይችላል እና ከጤና ጋር የተያያዘ የህይወት ጥራትን በመቀነስ እና ለሞት እና ለሆስፒታል የመጋለጥ እድልን ይጨምራል.4-6

በአውሮፓ ለIdefirix® የንግድ ማስጀመሪያ እና የገበያ መዳረሻ ጥረቶች መሻሻል ቀጥለዋል። በስዊድን እና በኔዘርላንድስ እንዲሁም በግለሰብ ሆስፒታል በፊንላንድ እና በግሪክ የዋጋ አወጣጥ እና የማካካሻ ሂደቶች ተጠናቅቀዋል። በጀርመን፣ በፈረንሳይ፣ በጣሊያን እና በዩናይትድ ኪንግደም (ዩኬ)ን ጨምሮ በ14 አገሮች የገበያ መዳረሻ ሂደቶች በመካሄድ ላይ ናቸው። ለስፔን የጤና ቴክኖሎጂ ምዘና (ኤችቲኤ) ዶሴ በጥር 2022 ቀርቧል፣ ይህም የHTA ሰነዶችን በሁሉም አውሮፓ ውስጥ በአምስቱ ትላልቅ ገበያዎች አጠናቋል።

ደራሲው ስለ

የሊንዳ ሆንሆልዝ አምሳያ

ሊንዳ ሆንሆልዝ

ዋና አዘጋጅ ለ eTurboNews በ eTN HQ ላይ የተመሰረተ.

ይመዝገቡ
ውስጥ አሳውቅ
እንግዳ
0 አስተያየቶች
የመስመር ውስጥ ግብረመልሶች
ሁሉንም አስተያየቶች ይመልከቱ
0
ሀሳብዎን ይወዳል ፣ እባክዎን አስተያየት ይስጡ ፡፡x
አጋራ ለ...