Ampio Pharmaceuticals, Inc., የባዮፋርማሱቲካል ኩባንያ ለተለመዱ ኢንፍላማቶሪ ሁኔታዎች የበሽታ መከላከያ ሕክምናዎችን እድገት ላይ ያተኮረ ሲሆን ዛሬ በኩባንያው AP-013 ጥናት ውስጥ ከተሻሻለው ፍላጎት-ማከም (mITT) ህዝብ አወንታዊ መረጃን አስታውቋል ፣ የደረጃ 3 ክሊኒካዊ ሙከራ የኩባንያው መሪ እጩ አምፕዮን ™ በከባድ የጉልበት የአርትራይተስ (OAK) ህመምተኞች ላይ።
የ AP-013 ጥናቱ የተነደፈው በመጀመሪያው ወሳኝ ሙከራ AP-003-A ላይ የተመለከተውን ውጤታማነት ለማረጋገጥ ነው እና በአምፕዮን እና በጨው ቁጥጥር መካከል ያለውን የሕክምና ልዩነት ለመለየት የተጎላበተ ነው። ሙከራው በህመም ላይ ብቻ ማሻሻያዎችን ለመገምገም ከሚያስፈልገው በላይ የተግባር ማሻሻያዎችን ለመገምገም ብዙ ታካሚዎችን ይፈልጋል. የAP-013 ጥናቱ በሰኔ 2019 የተጀመረ ሲሆን የኮቪድ-19 ወረርሽኝ በተከሰተበት ወቅት በመካሄድ ላይ ያለ ሲሆን ይህም በወረርሽኙ ምክንያት ከፍተኛ መጠን ያለው መረጃ ጠፍቷል።
“በብዙ የጎደለው መረጃ ምክንያት፣ የ AP-013 መረጃ ትንተና የኤፍዲኤ ምክርን በመተግበር የኮቪድ-19 በጥናቱ ላይ የሚያሳድረው ተጽዕኖ እንዳለ ለማወቅ የኤፍዲኤ ሃሳብን በመተግበር ተጀምሯል፡ መረጃውን ከማስወረድ በፊት በጥናት እቅድ ውስጥ, "የአምፒዮ ፕሬዝዳንት እና ዋና ኦፕሬቲንግ ኦፊሰር ሆሊ ቼሬቭካ ተናግረዋል. “ይህ የስሜታዊነት ትንተና በኮቪድ-19 በስታቲስቲካዊ ጉልህ የሆነ ተጽእኖ አግኝቷል፣ እናም በጥናት እቅዳችን ላይ እንደተገለፀው ውጤታማነቱን ለመገምገም የኤምአይቲ ህዝብ ሀሳብ አቅርበናል። በዚህ mITT ህዝብ (n = 618) ውስጥ፣ የህመሙን መሻሻሎች ለመገምገም ከ 85% በላይ ሃይል ይዞ፣ Ampion በስታትስቲካዊ ጉልህ የሆነ የህመም ቅነሳ አሳይቷል (p=0.042) እና በተግባሩ እና በጨው ቁጥጥር መሻሻል ላይ በጥሩ ሁኔታ ታይቷል። በተጨማሪም በፔር ፕሮቶኮል የውጤታማነት ህዝብ (n = 580) ውስጥ የተካተቱት ውጤቶች በመጀመሪያው AP-013 ስታቲስቲካዊ ትንታኔ እቅድ ውስጥ የተካተቱት እነዚህ ምልከታዎች በስታትስቲካዊ ጉልህ የሆነ የሕመም ስሜትን በመቀነስ (p = 0.020) እና በስታትስቲክስ ጉልህ የሆነ ተግባርን ይደግፋሉ ( p = 0.027) ከጨው መቆጣጠሪያ ጋር ይቃረናል.
የአምፒዮ ዋና ሥራ አስፈፃሚ እና ሊቀመንበር ማይክ ማርቲኖ አክለውም፣ “የAP-013 መረጃ ከAP-003-A የተገኘውን ውጤት እንደሚያረጋግጥ እና የአምፒዮንን ደህንነት እና ውጤታማነት እንደሚደግፍ እናምናለን። በዚህ ዓመት መጀመሪያ ላይ ለኤፍዲኤ ዓይነት C የስብሰባ ጥያቄ አቅርበናል። ኤፍዲኤ ጥያቄያችንን ተቀብሎ እንደሚቀጥለው ደረጃ ለጥያቄዎቻችን በጽሁፍ ምላሽ እንደሚሰጡ አረጋግጠዋል። አቋማችንን ለመደገፍ እና የኤፍዲኤ ምላሽን ለማሳወቅ፣ በቅርቡ ዝርዝር ማጠቃለያ ጥቅል አቅርበናል። ቀደም ሲል እንደተመራው በዚህ ዓመት የመጀመሪያ አጋማሽ መጨረሻ ላይ በAP-013 ላይ ግልጽነት ለመስጠት መንገድ ላይ ነን ብዬ አምናለሁ።
