አዲስ የመድኃኒት ማመልከቻ ለትንንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር ሕክምና

ነፃ መልቀቅ 5 | eTurboNews | ኢ.ቲ.ኤን

CSstone Pharmaceuticals፣ በምርምር፣ ልማት እና ፈጠራ ላይ ያተኮረ የኢሚዩኖ-ኦንኮሎጂ ሕክምናዎች እና ትክክለኛ መድኃኒቶች ላይ ያተኮረ የባዮፋርማሱቲካል ኩባንያ፣ አዲሱ የመድኃኒት ማመልከቻ (NDA) ለ pralsetinib በትልልፍ ጊዜ (RET) ውህደት-በአካባቢው አዎንታዊ በሆነ ሁኔታ ለማከም ዛሬ አስታወቀ። የላቀ ወይም ሜታስታቲክ ያልሆነ ትንሽ ሕዋስ የሳንባ ካንሰር (NSCLC) በሆንግ ኮንግ፣ ቻይና ተቀባይነት አግኝቷል።

ፕራልሴቲኒብ በCSstone አጋር የብሉፕሪንት መድሃኒቶች የተገኘ ኃይለኛ እና መራጭ RET አጋቾት ነው። CSstone ሜይንላንድ ቻይናን፣ ሆንግ ኮንግን፣ ማካውን እና ታይዋንን የሚያጠቃልለው በታላቋ ቻይና ውስጥ ለፕራልሴቲኒብ ልማት እና ንግድ ሥራ ከብሉፕሪንት መድኃኒቶች ጋር ልዩ ትብብር እና የፍቃድ ስምምነት አለው።

የCSstone ዋና ሜዲካል ኦፊሰር ዶ/ር ጄሰን ያንግ እንዳሉት AYVAKIT® (avapritinib) ተቀባይነት ካገኘ በኋላ የሌላ ፈጠራ ትክክለኛነት መድሀኒት NDA ለላቀ RET fusion-positive NSCLC ህክምና ተቀባይነት በማግኘቱ በጣም ደስ ብሎናል። በሆንግ ኮንግ ፣ቻይና ታኅሣሥ 842 ውስጥ የማይስተካከል ወይም የሜታስታቲክ PDGFRA D2021V ሚውቴሽን የጨጓራና ትራክት ዕጢዎች ሕክምና። በአለምአቀፍ ደረጃ 1/2 የቀስት ጥናት፣ ፕራልሴቲኒብ ዘላቂ ክሊኒካዊ ጥቅሞችን እና በአጠቃላይ በደንብ የታገዘ የደህንነት መገለጫን RET ውህድ ባለባቸው ታካሚዎች አሳይቷል። -አዎንታዊ የአካባቢ የላቀ ወይም ሜታስታቲክ NSCLC። በሆንግ ኮንግ ቻይና በተቻለ ፍጥነት ብዙ ታካሚዎችን ተጠቃሚ ለማድረግ የፕራልሴቲኒብ እምቅ ይሁንታ ለማግኘት እንጠባበቃለን።

በሆንግ ኮንግ ቻይና የ NDA የፕራልሴቲኒብ ተቀባይነት በአለምአቀፍ ደረጃ 1/2 የቀስት ጥናት ውጤት ላይ የተመሰረተ ነው። ይህ ሙከራ የተነደፈው RET-fusion positive NSCLC፣ RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC) እና ሌሎች የላቁ ጠንካራ እጢዎች ከ RET ውህዶች ጋር በሽተኞች ላይ የ pralsetinibን ደህንነት፣ መቻቻል እና ውጤታማነት ለመገምገም ነው።

የላቀ RET ፊውዥን-አዎንታዊ ኤን.ኤስ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ኦ.አሜሪካን ክሊኒካል ኦንኮሎጂ ማህበር አመታዊ ስብሰባ ላይ ቀርቧል።ከህዳር 2021 ቀን 2021 ከተቋረጠበት ቀን ጀምሮ ፕራልሴቲኒብ ዘላቂ የሆነ ክሊኒካዊ ውጤት አሳይቷል። RET fusion-positive NSCLC በሽተኞች በመነሻ ደረጃ ሊለካ የሚችል በሽታ ያጋጠማቸው እና በቀን አንድ ጊዜ የመነሻ መጠን 6 ሚ.ግ.

• በ68 ህክምና-ናፍቆት ታካሚዎች፣ አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) 79 በመቶ (95% CI: 68%, 88%) ነበር። የተሟላ ምላሽ (ሲአር) መጠን 6 በመቶ፣ 10 በመቶ የሚሆኑ ታካሚዎች የታለሙ እጢዎች ሙሉ በሙሉ መመለሳቸው እና 74 በመቶ የሚሆኑ ታካሚዎች ከፊል ምላሽ (PR) ነበራቸው። አማካይ የምላሽ ጊዜ (DOR) አልደረሰም (95% CI: 9.0 months, አልደረሰም).

• ቀደም ሲል በፕላቲኒየም ላይ የተመሰረተ ኬሞቴራፒ በተቀበሉ 126 ታካሚዎች, ORR 62 በመቶ (95% CI: 53%, 70%) ነበር. የ CR መጠን 4 በመቶ ነበር፣ 12 በመቶ የሚሆኑ ታካሚዎች የታለሙ እጢዎች ሙሉ በሙሉ መመለሻ ነበራቸው፣ እና 58 በመቶ የሚሆኑ ታካሚዎች PR ነበራቸው። መካከለኛው DOR 22.3 ወራት ነበር (95% CI: 15.1 ወራት፣ አልደረሰም)።

• በመረጃው መቋረጡ ጊዜ፣ በድምሩ 471 ታካሚዎች በየቀኑ አንድ ጊዜ ከ400 ሚ.ግ የሚጀምር የፕራልሴቲኒብ መጠን ያላቸው በሁሉም የቲሞር ዓይነቶች ተመዝግበዋል። በመርማሪዎች የተዘገቡት በጣም የተለመዱ ከህክምና ጋር የተያያዙ አሉታዊ ክስተቶች (AEs) ኒውትሮፔኒያ, የአስፓርት aminotransferase መጨመር, የደም ማነስ, የነጭ የደም ሴሎች ብዛት መቀነስ, አልአኒን aminotransferase መጨመር, የደም ግፊት መጨመር, የሆድ ድርቀት እና አስቴኒያ ናቸው.

ደራሲው ስለ

የሊንዳ ሆንሆልዝ አምሳያ

ሊንዳ ሆንሆልዝ

ዋና አዘጋጅ ለ eTurboNews በ eTN HQ ላይ የተመሰረተ.

ይመዝገቡ
ውስጥ አሳውቅ
እንግዳ
0 አስተያየቶች
የመስመር ውስጥ ግብረመልሶች
ሁሉንም አስተያየቶች ይመልከቱ
0
ሀሳብዎን ይወዳል ፣ እባክዎን አስተያየት ይስጡ ፡፡x
አጋራ ለ...