Jazz Pharmaceuticals plc ዛሬ የመጀመሪያው በሽተኛ በ EMERGE-201 ተመዝግቧል ፣ የ Phase 2 ክሊኒካዊ ሙከራ የ Zepzelca® (lurbinectedin) ደህንነት እና ውጤታማነት የሚገመግም በሶስት ቡድን ውስጥ በሞኖቴራፒ ውስጥ የላቀ urothelial ካርሲኖማ ፣ ትልቅ ሴል ኒውሮኢንዶክሪን ካርሲኖማ በሽተኞች ፕላቲነም በያዘው መድሐኒት ላይ የሄዱ የሳንባ፣ ወይም ግብረ ሰዶማዊ ድጋሚ እጥረት (HRD) ዕጢዎች። በ Solid Tumors (RECIST) የምላሽ መመዘኛ መስፈርት መሰረት EMERGE-201 በዋናነት የታካሚን ተጨባጭ ምላሽ መጠን (ORR) ይገመግማል።
"ባለፉት አስርት አመታት ውስጥ በህክምና ቴክኖሎጂ እና በእንክብካቤ አሰጣጥ ፈጣን እድገቶች ቢኖሩም ያልተሟሉ ፍላጎቶችን የሚጋፈጡ እና ከፍተኛ የሆነ የበሽታ እና የሞት ሸክም የሚያጋጥሟቸው ብዙ ታካሚዎች አሁንም ይቀራሉ"ሲል አሪዬል ሄክ, MD, ጡት ተናግረዋል. በሌቪን ካንሰር ተቋም ውስጥ የሕክምና ኦንኮሎጂስት እና በ EMERGE-201 ሙከራ ውስጥ የመጀመሪያ ደረጃ መርማሪ። "የ EMERGE-201 ሙከራ አሁን በመካሄድ ላይ ባለበት ወቅት፣ የዜፕዘልካ ከፍተኛ የጠንካራ እጢ ነቀርሳዎችን፣ HRD ካንሰሮችን ጨምሮ፣ ከባህላዊ ኪሞቴራፒ ውጭ የተፈቀዱ የሕክምና አማራጮችን ውሱን በሆነ ክሊኒካዊ ተጽእኖ ለማየት እንጠባበቃለን። ሙከራው ይህ ህክምና የእነዚህን ነቀርሳዎች መሰረታዊ ባዮሎጂ እና የዜፕዛልካ ልብ ወለድ የአሰራር ዘዴን መሰረት በማድረግ ዕጢ ምላሽ ሊሰጥ ይችል እንደሆነ ይገመግማል።
"ይህ የሙከራ ጅምር ለዜፕዘልካ ክሊኒካዊ ልማት ፕሮግራም አስደሳች ምዕራፍ ነው፣ ይህም ክሊኒካዊ አገልግሎቶቹን አነስተኛ ሕዋስ የሳንባ ካንሰርን ከማከም ባለፈ ለመገምገም ስንፈልግ ነው" ብለዋል Rob Iannone, MD, MSCE, ሥራ አስፈፃሚ ምክትል ፕሬዚዳንት, የጃዝ ዓለም አቀፍ የምርምር እና ልማት ኃላፊ. ፋርማሲዩቲካልስ. “ዘፕዘልካ በዲኤንኤ ትስስር ፕሮቲኖች እንቅስቃሴ ላይ ተጽዕኖ ሊያሳርፉ የሚችሉ ብዙ ክስተቶችን ያስነሳል - የመገለባበጫ ሁኔታዎችን እና የዲኤንኤ መጠገኛ መንገዶችን ጨምሮ - አሽከርካሪዎች ኦንኮጂን በንቃት በሚገለበጡበት እና ዲ ኤን ኤ ጥገና በሚደረግባቸው ተጨማሪ ለማከም አስቸጋሪ በሆኑ ካንሰሮች ውስጥ የዜፕዜልካን እንቅስቃሴ ለመተንተን እንጠባበቃለን። እንደ urothelial ካርስኖማ፣ የሳንባ ትልቅ ሴል ኒውሮኢንዶክሪን ካርሲኖማ እና ኤችአርዲ አወንታዊ ዕጢዎች ያሉ ዘዴዎች ውጤታማ አይደሉም።
EMERGE-201 የሙከራ ዝርዝሮች
EMERGE-201 የZepzelcaን ደህንነት እና ውጤታማነት ለመገምገም የተነደፈ ደረጃ 2፣ ባለብዙ ማእከል፣ ክፍት መለያ ሙከራ በሶስት ቡድን ውስጥ ጠንካራ እጢ ባለባቸው ታካሚዎች 3.2 mg/m2 የ Zepzelca ዶዝ በደም ሥር የሚወስዱት በአንደኛው ቀን ነው። በየሶስት-ሳምንት የመድሃኒት ዑደት, የበሽታው መሻሻል እስኪረጋገጥ ድረስ. ሦስቱ ቡድኖች፡- የላቀ urothelial ካርስኖማ ያለባቸው ታማሚዎች፣ የሳንባ ትልቅ ሴል ኒውሮኢንዶክሪን ካርሲኖማ ወይም ኤችአርዲ እጢዎች በፕላቲነም በያዘው ስርዓት ላይ የተሻሻሉ ናቸው።
ዋናው አላማ በ ORR ሲለካ የታካሚ ውጤቶችን ለማሻሻል የዜፕዘልካ ችሎታን መወሰን ነው። ቁልፍ የሁለተኛ ደረጃ የመጨረሻ ነጥቦች በመርማሪ የተገመገሙ የዕድገት ነፃ ሕልውና፣ ምላሽ ጊዜ-ወደ-ምላሽ፣ የምላሽ ቆይታ እና የበሽታ መቆጣጠሪያ መጠን በ RECIST የተገመገመ፣ እንዲሁም በዜፕዘልካ በታከሙ ተሳታፊዎች ላይ አጠቃላይ ሕልውናን ያጠቃልላል። ችሎቱ የተደገፈ እና በጃዝ ፋርማሲዩቲካልስ ነው እየተካሄደ ያለው።
በUS ውስጥ በግምት 20 ጣቢያዎች በዚህ ሙከራ ውስጥ ይሳተፋሉ።
ከዚህ ጽሑፍ ምን መውሰድ እንዳለብዎ፡-
- Jazz Pharmaceuticals plc ዛሬ የመጀመሪያው በሽተኛ በ EMERGE-201 ተመዝግቧል ፣ የZepzelca® (lurbinectedin) ደህንነት እና ውጤታማነት የሚገመግም የደረጃ 2 ክሊኒካዊ ሙከራ በሦስት ቡድን ውስጥ የላቀ urothelial ካርሲኖማ ፣ ትልቅ ሴል ኒውሮኢንዶክሪን ካርሲኖማ ባለባቸው ታካሚዎች ውስጥ እንደ ሞኖቴራፒ ፕላቲነም በያዘው መድሃኒት ላይ የሄዱ የሳንባ፣ ወይም ግብረ ሰዶማዊ ድጋሚ እጥረት (HRD) ዕጢዎች።
- “ዘፕዘልካ በዲኤንኤ ትስስር ፕሮቲኖች እንቅስቃሴ ላይ ተጽዕኖ ሊያሳርፉ የሚችሉ ብዙ ክስተቶችን ያስነሳል - የመገለባበጫ ሁኔታዎችን እና የዲኤንኤ መጠገኛ መንገዶችን ጨምሮ - አሽከርካሪ ኦንኮጂን በንቃት በሚገለበጥበት እና ዲ ኤን ኤ ጥገና በሚደረግባቸው ተጨማሪ ለማከም አስቸጋሪ በሆኑ ካንሰሮች ውስጥ የዜፕዜልካን እንቅስቃሴ ለመተንተን እንጠባበቃለን። እንደ urothelial ካርስኖማ ፣ የሳንባ ትልቅ ሴል ኒውሮኢንዶክሪን ካርሲኖማ እና ኤችአርዲ-አዎንታዊ ዕጢዎች ያሉ ዘዴዎች ውጤታማ አይደሉም።
- EMERGE-201 የZepzelca ደኅንነት እና ውጤታማነት ለመገምገም የተነደፈ ደረጃ 2፣ ባለ ብዙ ማዕከል፣ ክፍት መለያ ሙከራ ሲሆን በሶስት ቡድን ውስጥ ጠንካራ እጢ ባለባቸው ታካሚዎች ውስጥ እንደ አንድ ሞኖቴራፒ ለመገምገም የተነደፈ ሲሆን 3 ይቀበላል።
