የትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር አዲስ የመድኃኒት መተግበሪያ ተቀባይነት አግኝቷል

ነፃ መልቀቅ 1 | eTurboNews | ኢ.ቲ.ኤን

የሻንጋይ ሄንሊየስ ባዮቴክስ ኢንክሪፕሽን አዲስ የመድኃኒት መተግበሪያ (NDA) HANSIZHUANG (ሰርፕሉሊማብ) ፣ አዲስ ፀረ-PD-1 ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት (ኤምኤቢ) በኩባንያው ራሱን ችሎ የሠራው ፣ ከኬሞቴራፒ ጋር በጥምረት ለመጀመሪያ ጊዜ ሕክምና ሰፋ ያለ ደረጃ የትንሽ ሴል ሳንባ ካንሰር (ES-SCLC) በብሔራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) ተቀባይነት አግኝቷል። ሄንሊየስ በተጨማሪ MAA በ 2022 በአውሮፓ ህብረት ውስጥ ፋይል ለማድረግ አቅዷል። እስካሁን ድረስ ለ SCLC የመጀመሪያ መስመር ህክምና PD-1 በአለም አቀፍ ደረጃ የተፈቀደለት የለም እና HANSIZHUANG ለ SCLC የመጀመሪያ መስመር ህክምና ሊሆን የሚችል የአለም የመጀመሪያው PD-1 አጋቾች።

የጥናቱ ዋና መርማሪ ፕሮፌሰር ዪንግ ቼንግ፣ የጂሊን የሕክምና ኦንኮሎጂ ካንሰር ማዕከል ዳይሬክተር፣ የጂሊን ግዛት የሳንባ ካንሰር ምርመራና ሕክምና ማዕከል፣ እና የጂሊን ካንሰር ሆስፒታል አደገኛ ዕጢ ክሊኒካል ምርምር የተቀናጀ የምርመራና ሕክምና ማዕከል፣ “ASTRUM-005 በቻይናውያን ተመራማሪዎች ለፀረ-PD-1 mAB የሚመራ የመጀመሪያው እና ትልቁ የ ES-SCLC ዓለም አቀፍ ባለብዙ ማእከል ክሊኒካዊ ጥናት ነው። ጥሩው ክሊኒካዊ ውጤቶቹ እንደሚያሳዩት አስቀድሞ የተወሰነው የመጀመሪያ ደረጃ የጥናት መጨረሻ ነጥብ ላይ መድረሱን፣ ይህም የደህንነት እና ውጤታማነት ማስረጃዎችን ያቀርባል። የሃንሲዝሁአንግ ለ ES-SCLC ህክምና ማፅደቁ ክፍተቱን ለማስተካከል እና ከES-SCLC ጋር ለሚኖሩ ታካሚዎች አዲስ የሕክምና አማራጭ ለማምጣት በቅርቡ እንደሚመጣ ተስፋ እናደርጋለን። ”

የሄንሊየስ ፕሬዝዳንት ሚስተር ጄሰን ዡ እንዳሉት፣ “HANSIZHUANG በሄንሊየስ ራሱን የቻለ ፈጠራ mAb ነው፣ እና SCLC NDA በ NMPA ተቀባይነት ያገኘበት ሦስተኛው ማሳያ ነው እና የኦርፋን-መድሃኒት ስያሜ በቅርቡ በዩናይትድ ስቴትስ ተሰጥቷል። የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ)። ብዙ ያልተሟሉ ክሊኒካዊ ፍላጎቶችን እንዲሁም በዓለም አቀፍ ደረጃ እና በቻይና ውስጥ የማይታከሙ ካንሰሮችን መሰረት በማድረግ ኩባንያው የሳንባ ካንሰርን ከብዙ ማእከላዊ ደረጃ 3 ክሊኒካዊ ሙከራዎች ጋር አጠቃላይ የሆነ የመጀመሪያ መስመር ህክምና ስትራቴጂ ተግባራዊ አድርጓል። ወደ ፊት በመሄድ የ HANSIZHUANG ጥምር የበሽታ መከላከያ ህክምናን እና ክሊኒካዊ ምርምርን በንቃት እናስተዋውቃለን ፣ በዚህም በቻይና እና በዓለም ዙሪያ ያሉ ብዙ በሽተኞችን ተጠቃሚ እናደርጋለን።

HANSIZHUANG አጠቃላይ ህልውናውን በእጅጉ ያሻሽላል እና SCLC ለታካሚዎች ፍላጎት ያለውን ክፍተት ይሞላል

የትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር (SCLC) ከሁሉም ጉዳዮች ከ15-20% የሚይዘው እና በጣም ኃይለኛው የሳንባ ካንሰር (LC) አይነት ነው። በሁለት ደረጃዎች ይከፈላል፡ ውስን ደረጃ (LS-SCLC) እና ES-SCLC፣ ሁለቱም ከፍተኛ አደገኛነት፣ ጠንካራ ወራሪነት፣ ቀደምት ሜታስታሲስ፣ ፈጣን የበሽታ መሻሻል እና ደካማ ትንበያ ያሳያሉ። በአሁኑ ጊዜ ፀረ-PD-L1 mAB ከኬሞቴራፒ ጋር ተዳምሮ በቅርብ ጊዜ የNCCN መመሪያዎች እና የCSCO መመሪያዎች ለ ES-SCLC የመጀመሪያ መስመር ሕክምና ተብሎ ይመከራል። ከቅርብ ዓመታት ወዲህ ግን በርካታ የ PD-1 mAbs በአካባቢው አልተሳካም.

ኤንዲኤ የተመሰረተው በዘፈቀደ፣ ድርብ-ዓይነ ስውር፣ አለምአቀፍ፣ ባለብዙ ማእከል፣ ደረጃ 3 ክሊኒካዊ ጥናት (ASTRUM-005) በተገኘ ውጤት ላይ ሲሆን ይህም የHANSIZHUANGን ውጤታማነት እና ደህንነት ከኬሞቴራፒ (ካርቦፕላቲን-ኢቶፖዚድ) ጋር ሲደባለቅ ከፕላሴቦ ጋር ለማነፃፀር ያለመ ነው። ) ቀደም ሲል ES-SCLC ያልታከሙ ታካሚዎች. ይህ ጥናት በቻይና፣ ቱርክ፣ ፖላንድ፣ ጆርጂያ ወዘተ ወደ 128 የሚጠጉ ቦታዎችን ያዘጋጀ ሲሆን 585 የትምህርት ዓይነቶች የተመዘገቡ ሲሆን ከእነዚህም መካከል 31.5 በመቶው የካውካሲያን ነበሩ። በዲሴምበር 2021፣ ASTRUM-005 በጊዜያዊ ትንተና ውጤቶች ውስጥ የጠቅላላ ህልውና (OS) ዋና የጥናት የመጨረሻ ነጥብን አሟልቷል። የጥናቱ ውጤት እንደሚያሳየው HANSIZHUANG OS ን በከፍተኛ ሁኔታ ወደ 15.38 ወራት ማራዘም እንደሚችል ለሃንሲዝሁአንግ ቡድን በ 38% (በእስያ ንዑስ ቡድን ውስጥ 41%) የመሞት እድልን በመቀነስ የሚተዳደር የደህንነት መገለጫ ነው ። ዓለም አቀፋዊ ክሊኒካዊ መረጃ በዓለም ዙሪያ ለወደፊቱ መተግበሪያዎች ጠንካራ መሠረት ይጥላል።

ቻይና ከፍተኛው የ LC ክስተት አላት ፣ እና HANSIZHUANG ለሁሉም የ LC ንዑስ ዓይነቶች የመጀመሪያ መስመር ሕክምና አማራጭ ሆኖ የታሰበ ነው።

እንደ GLOBOCAN 2020፣ LC በዓለም ላይ ሁለተኛው በጣም የተለመደ ካንሰር ነው። በዓለም ዙሪያ 2.2 ሚሊዮን አዲስ የ LC ጉዳዮች ነበሩ ፣ ቻይና 0.8 ሚሊዮን አዳዲስ የ LC ጉዳዮችን ይሸፍናል ። በተጨማሪም፣ በ1.8 2020 ሚሊዮን አዳዲስ ሰዎች ሲሞቱ፣ LC በዓለም አቀፍ ደረጃ ለካንሰር ሞት ዋነኛ መንስኤ ነው። አነስተኛ ሴል የሳንባ ካንሰር (NSCLC) በ LC መካከል 85% ያህሉን ይይዛል። አብዛኛዎቹ የሳንባ ካንሰር ታማሚዎች በከፍተኛ ደረጃ ላይ ይገኛሉ እና ለቀዶ ጥገና የመለጠጥ እድል የላቸውም. የበሽታ መከላከያ መቆጣጠሪያ ነጥብ መከላከያዎች መምጣቱ የ LC በሽተኞችን ተስፋ እንደሚያመጣ ተረጋግጧል.

ሄንሊየስ በ sqNSCLC ፣ ስኩዌመስ ያልሆነ-ትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር (nsNSCLC) ፣ ES-SCLC እና LS-SCLC ውስጥ ለ LC አጠቃላይ የሆነ የመጀመሪያ መስመር የበሽታ መከላከያ-ኦንኮሎጂ ሕክምና አቀማመጥን አከናውኗል። ለኤን.ኤስ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.አይ.አይ.ሲ.አይ.አይ.አይ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ. ኤንዲኤ ተቀባይነት ያገኘው በጥናቱ የመጀመሪያ ደረጃ የመጨረሻ ነጥቦችን በማሟላቱ ነው። እንዲሁም፣ ለ NsNSCLC የመጀመሪያ መስመር ሕክምና የ HANSIZHUANG እና HANBEITAI (bevacizumab) ጥምር mAbs ጥምር ሕክምናን ለመዳሰስ የተደረገ ጥናት ወደ ዋናው ምዕራፍ 3 ደረጃ ገብቷል። ለ SCLC, በሌላ በኩል, የ LS-SCLC በሽተኞች ውስጥ HANSIZHUANG ዓለም አቀፍ multicenter ደረጃ 3 ጥናቶች የምርመራ አዲስ ዕፅ መተግበሪያ (IND) ASTRUM-3 ES-SCLC በተጨማሪ NMPA ጸድቋል. በተለይም ኤፍዲኤ ለ SCLC ህክምና Orphan-Drug Designation ለ HANSIZHUANG ሰጥቷል, ይህም ለ HANSIZHUANG ቀጣይነት ያለው እድገት እና በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ምዝገባን እና የንግድ ልውውጥን በተመለከተ የተወሰነ የፖሊሲ ድጋፍ ተጠቃሚ ሆኗል.

ለወደፊቱ, ኩባንያው ያልተሟሉ ክሊኒካዊ ፍላጎቶችን አፅንዖት መስጠቱን እና የ HANSIZHUANG ጥምር የበሽታ መከላከያ ህክምናን እና በአለም አቀፍ ደረጃ ብዙ ታካሚዎችን ለመጥቀም በንቃት ያስተዋውቃል.

ደራሲው ስለ

የሊንዳ ሆንሆልዝ አምሳያ

ሊንዳ ሆንሆልዝ

ዋና አዘጋጅ ለ eTurboNews በ eTN HQ ላይ የተመሰረተ.

ይመዝገቡ
ውስጥ አሳውቅ
እንግዳ
0 አስተያየቶች
የመስመር ውስጥ ግብረመልሶች
ሁሉንም አስተያየቶች ይመልከቱ
0
ሀሳብዎን ይወዳል ፣ እባክዎን አስተያየት ይስጡ ፡፡x
አጋራ ለ...