ኤፍዲኤ ከ5 አስርት ዓመታት በላይ ለዊልሰን በሽታ የመጀመሪያ ህክምናን አጸደቀ

ብራንድ ኢንስቲትዩት ኤፕሪል 28፣ 2022 በዩናይትድ ስቴትስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር የፀደቀውን CUVRIOR™ የተባለውን የምርት ስም ለማዘጋጀት ከስንት በሽታ ባለሙያ ኦርፋላን ጋር እየሰራ መሆኑን አስታውቋል።           

CUVRIOR™ የረጋ የዊልሰን በሽታ ላለባቸው ጎልማሳ ታካሚዎች ከመዳብ የተጸዳዱ እና ለፔኒሲሊሚን ታጋሽ ለሆኑ ታካሚዎች የታዘዙ ናቸው። የዊልሰን በሽታ ሰውነታችን ተጨማሪ መዳብን ከማስወገድ የሚከለክለው ብርቅዬ የዘረመል መታወክ ሲሆን ይህም መዳብ በጉበት፣ አእምሮ፣ አይን እና ሌሎች የሰውነት ክፍሎች ላይ እንዲከማች ያደርጋል። ህክምና ካልተደረገለት, ከፍተኛ የመዳብ መጠን ለሕይወት አስጊ የሆነ የአካል ክፍሎችን ሊጎዳ ይችላል.

የብራንድ ኢንስቲትዩት ሊቀመንበር እና ዋና ሥራ አስፈፃሚ ጄምስ ኤል ዴቶሬ እንዳሉት "የብራንድ ኢንስቲትዩት እና የመድሀኒት ደህንነት ተቋም ቡድን ኦርፋላንን በኤፍዲኤ የCUVRIOR ማፅደቁን እንኳን ደስ ያለዎት" ብለዋል።

ስለ ብራንድ ኢንስቲትዩት እና ሙሉ በሙሉ በባለቤትነት ስለሚይዘው የቁጥጥር ቅርንጫፍ የመድሀኒት ደህንነት ተቋም

ብራንድ ኢንስቲትዩት ከ3,800 በላይ የገበያ የጤና አጠባበቅ ብራንድ ስሞች፣ 1,200 USAN/INN ለ1,100 ደንበኞች የባለቤትነት መብት የሌላቸው ስሞች ያሉት፣ ከፋርማሲዩቲካል እና ከጤና አጠባበቅ ጋር በተዛመደ የስም ልማት ዓለም አቀፍ መሪ ነው። የ ከ 75% በላይ የመድኃኒት ብራንድ እና የባለቤትነት-ያልሆኑ ስም ማፅደቂያዎች በዓለም አቀፍ ደረጃ ከጤና አጠባበቅ አምራቾች ጋር አጋርነት። የመድኃኒት ደህንነት ኢንስቲትዩት የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ፣ የአውሮፓ መድኃኒቶች ኤጀንሲ (EMA) ፣ ጤና ካናዳ (ኤች.ሲ.ሲ) ፣ የአሜሪካ ሕክምና ማህበር (AMA) እና የዓለም ጤና ድርጅትን ጨምሮ የቀድሞ የስም ተቆጣጣሪ ባለሥልጣናትን ያቀፈ ነው። (የአለም ጤና ድርጅት). እነዚህ የቁጥጥር ባለሙያዎች የስም መገምገሚያ መመሪያዎችን ከየራሳቸው ኤጀንሲዎች ጋር አብረው ፅፈዋል፣ ብዙዎቹም የምርት ስም መተግበሪያዎችን በመጨረሻ የማጽደቅ (ወይም ውድቅ የማድረግ) ኃላፊነት አለባቸው። አሁን ለግል ኩባንያ በመሥራት ላይ ያሉት እነዚህ ባለሙያዎች ለብራንድ ኢንስቲትዩት ደንበኞች የመድኃኒት ስም ደህንነትን (ማለትም የመድኃኒት ስህተቶችን መከላከል)፣ ማሸግ እና መለያ መስጠትን በሚመለከት ኢንዱስትሪ መሪ መመሪያ ይሰጣሉ።

Print Friendly, PDF & Email

ተዛማጅ ዜናዎች