የኮቪድ-19-የኢንፍሉዌንዛ ክትባት ሙከራ ውጤቶች አሁን ይገኛሉ

Novavax, Inc. ዛሬ የኮቪድ-ኢንፍሉዌንዛ ጥምር ክትባቱን (ሲአይሲ) ከደረጃ 1/2 ክሊኒካዊ ሙከራ የመጀመሪያ ውጤቶችን አስታውቋል። CIC የኖቫክስ'ኮቪድ-19 ክትባትን፣ NVX-CoV2373ን እና ባለአራት ቫን ኢንፍሉዌንዛ ክትባት እጩን ያጣምራል። የCIC ሙከራው ጥምር ክትባቱን ማዘጋጀት የሚቻል፣ በደንብ የታገዘ እና የበሽታ መከላከያ ዘዴ መሆኑን አሳይቷል።            

"ተለዋዋጭ የህዝብ ጤና ገጽታን መገምገም እንቀጥላለን እና ሁለቱንም COVID-19 እና ወቅታዊ ኢንፍሉዌንዛን ለመዋጋት ተደጋጋሚ ማበረታቻዎች ሊኖሩ እንደሚችሉ እናምናለን" ሲሉ የምርምር እና ልማት ፕሬዝዳንት ኖቫቫክስ ኤምዲ ግሪጎሪ ኤም ግሌን ተናግረዋል ። "በእነዚህ መረጃዎች እና በኮቪድ-19-ኢንፍሉዌንዛ ጥምር ክትባት እንዲሁም ለኢንፍሉዌንዛ እና ለኮቪድ-19 በተናጥል የሚወሰዱ ክትባቶች ወደፊት ሊመጣ ባለው መንገድ ተበረታተናል።"

የጥምር ክትባቱ ደህንነት እና የመቻቻል መገለጫ በሙከራው ውስጥ ለብቻው ከተቀመጡት NVX-CoV2373 እና quadrivalent nanoparticle influenza ክትባት ማመሳከሪያ ቀመሮች ጋር የሚስማማ ነበር። ጥምር ክትባቱ በአጠቃላይ በጥሩ ሁኔታ የታገዘ ሆኖ ተገኝቷል። ከባድ የጎንዮሽ ጉዳቶች እምብዛም አልነበሩም እና አንዳቸውም ከክትባቱ ጋር ግንኙነት እንዳላቸው አልተገመገሙም።

ጥናቱ ደህንነትን እና የተለያዩ የCIC የክትባት ቀመሮችን የበሽታ መቋቋም ምላሾችን በመገምገም ገላጭ የመጨረሻ ነጥቦችን ተጠቅሟል። የሙከራ ንድፍ (DOE) ሞዴሊንግ ላይ የተመሰረተ አቀራረብ ሙከራውን ለመንደፍ ጥቅም ላይ ውሏል፣ ይህም የኮቪድ-19 እና የኢንፍሉዌንዛ አንቲጂኖችን ከባህላዊ አቀራረቦች ጋር በማነፃፀር ለበለጠ እድገት የሁለቱም የመድኃኒት መጠንን ማስተካከል ያስችላል። የቅድሚያ ሙከራው ውጤት እንደሚያሳየው የተለያዩ የሲአይሲ የክትባት ቀመሮች በተሳታፊዎች ላይ ራሱን የቻለ ኢንፍሉዌንዛ እና ራሱን የቻለ የኮቪድ-19 ክትባት ቀመሮች (ለH1N1፣ H3N2፣ B-Victoria HA እና SARS-CoV-2 rS አንቲጂኖች) ጋር ሲወዳደር የበሽታ ተከላካይ ምላሾችን እንደፈጠሩ ተረጋግጧል። . የሞዴሊንግ ውጤቶቹ እንደሚያሳዩት የተቀናጀ ፎርሙላ አጠቃላይ የአንቲጂን መጠን እስከ 50% በአጠቃላይ የመቀነስ አቅም ያለው ሲሆን ይህም ምርት እና አቅርቦትን ያሻሽላል።

በሙከራው ወቅት ጥቅም ላይ የዋሉት ሁለቱም ፕሮቲን ላይ የተመሰረቱ ክትባቶች በባለቤትነት ከተቀመጠው saponin-based Matrix-M™ ረዳት ጋር ተቀርፀዋል የበሽታ መቋቋም ምላሽን ከፍ ለማድረግ እና ፀረ እንግዳ አካላትን በከፍተኛ ደረጃ ለማነቃቃት። እነዚህ መረጃዎች በ2 መጨረሻ ይጀምራል ተብሎ የሚጠበቀውን የደረጃ 2022 የማረጋገጫ ሙከራን ይደግፋሉ።

ከሙከራው የተገኘው መረጃ በዋሽንግተን ዲሲ በሚገኘው የዓለም የክትባት ኮንግረስ (WVC) ቀርቧል።

የኢንፍሉዌንዛ ፕሮግራም ዝመና 

በWVC ላይ፣ ኖቫቫክስ ቀደም ሲል ናኖፍሉ ተብሎ የሚጠራው ራሱን የቻለ የኢንፍሉዌንዛ እጩ የ Phase 3 ሙከራ ቁልፍ ግኝቶችን ገምግሟል። እነዚህ ውጤቶች ከዚህ ቀደም በላንሴት ታትመዋል።

በዩኤስ ውስጥ ፍቃድ

NVX-CoV2373 ወይም የኢንፍሉዌንዛ ክትባት እጩ በዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር በዩኤስ ውስጥ ጥቅም ላይ እንዲውሉ ተፈቅዶላቸው ወይም አልፈቀዱም።

ለNVX-CoV2373 ጠቃሚ የደህንነት መረጃ

• NVX-CoV2373 ለንቁ ንጥረ ነገር ከፍተኛ ስሜታዊነት ላላቸው ሰዎች ወይም ለማንኛውም ተጨማሪ ንጥረ ነገሮች የተከለከለ ነው።

• በኮቪድ-19 ክትባቶች አስተዳደር የአናፊላክሲስ ክስተቶች ሪፖርት ተደርገዋል። ክትባቱ ከተሰጠ በኋላ የአናፊላቲክ ምላሽ ሲኖር ተገቢው ህክምና እና ክትትል ሊደረግ ይገባል። ቢያንስ ለ 15 ደቂቃዎች በቅርበት እንዲከታተሉት ይመከራል እና ሁለተኛው የክትባቱ መጠን አናፊላክሲስ ላጋጠማቸው ሰዎች ለመጀመሪያው የ NVX-CoV2373 መጠን መሰጠት የለበትም።

• ከጭንቀት ጋር የተያያዙ ምላሾች፣ vasovagal reactions (syncope)፣ ሃይፐር ventilation ወይም ከውጥረት ጋር የተያያዙ ምላሾች ከክትባት ጋር ተያይዘው በመርፌ መርፌ ላይ የስነ ልቦና ምላሽ ሊሆኑ ይችላሉ። ራስን በመሳት ላይ ጉዳት እንዳይደርስ ለመከላከል ጥንቃቄዎች መደረግ አለባቸው.

• ክትባቱ በከፋ ከባድ ትኩሳት ወይም አጣዳፊ ኢንፌክሽን በሚሰቃዩ ግለሰቦች ላይ ለሌላ ጊዜ ማስተላለፍ አለበት። አነስተኛ ኢንፌክሽን እና/ወይም ዝቅተኛ-ደረጃ ትኩሳት መኖሩ ክትባቱን ማዘግየት የለበትም።

• NVX-CoV2373 የፀረ የደም መፍሰስ ሕክምና ለሚወስዱ ግለሰቦች ወይም thrombocytopenia ወይም ማንኛውም የደም መርጋት ችግር ላለባቸው (እንደ ሄሞፊሊያ ያሉ) ጥንቃቄ በተሞላበት ሁኔታ መሰጠት አለበት ምክንያቱም በእነዚህ ግለሰቦች ላይ የደም መፍሰስ ወይም ቁስለት ሊከሰት ይችላል.

• የNVX-CoV2373 የበሽታ መቋቋም አቅም ባላቸው ግለሰቦች ላይ ያለው ውጤታማነት ዝቅተኛ ሊሆን ይችላል።

• በእርግዝና ወቅት የNVX-CoV2373 አስተዳደር ግምት ውስጥ መግባት ያለበት ለእናቲቱ እና ለፅንሱ ከሚያስከትላቸው ጉዳቶች የበለጠ ጥቅሞቹ ሲመዘኑ ብቻ ነው።

• ከNVX-CoV2373 ጋር ያለው ተፅዕኖ ለጊዜው ማሽኖችን የመንዳት ወይም የመጠቀም ችሎታ ላይ ተጽእኖ ያሳድራል።

• ግለሰቦች ለሁለተኛ ጊዜ ከወሰዱ ከ7 ቀናት በኋላ ሙሉ ጥበቃ ላይኖራቸው ይችላል። ልክ እንደ ሁሉም ክትባቶች፣ በNVX-CoV2373 ክትባት መውሰድ ሁሉንም የክትባት ተቀባዮች ላይጠብቅ ይችላል።

• በክሊኒካዊ ጥናቶች ወቅት የታዩት በጣም የተለመዱ አሉታዊ ግብረመልሶች ራስ ምታት፣ ማቅለሽለሽ ወይም ማስታወክ፣ myalgia፣ arthralgia፣ መርፌ ቦታ ርኅራኄ/ህመም፣ ድካም እና የሰውነት ማጣት ናቸው።