በዚህ ገጽ ላይ የእርስዎን ባነሮች ለማሳየት እዚህ ጠቅ ያድርጉ እና ለስኬት ብቻ ይክፈሉ።

ሽቦ ዜና

Dupixent ከባድ አስም ላለባቸው ልጆች የተፈቀደ

ተፃፈ በ አርታዒ

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. እና Sanofi የአውሮፓ ኮሚሽን (EC) በአውሮፓ ህብረት ውስጥ ለ Dupixent® (dupilumab) የግብይት ፍቃድ ማስፋፋቱን ዛሬ አስታውቀዋል. ዱፒክሰንት ከ6 እስከ 11 አመት ለሆኑ ህጻናት እንደ ተጨማሪ የጥገና ህክምና የተፈቀደው ለከባድ አስም አይነት 2 እብጠት በደም ውስጥ ያለው የኢሶኖፊል እና/ወይም ከፍ ያለ የትንፋሽ ናይትሪክ ኦክሳይድ (FeNO) ሲሆን ይህም ከመካከለኛ እስከ መካከለኛ ቁጥጥር በማይደረግበት ጊዜ ከፍተኛ መጠን ያለው የሚተነፍሱ ኮርቲሲቶይዶች (ICS) እና ለጥገና ህክምና ሌላ የመድኃኒት ምርት።

ጆርጅ ዲ ያንኮፖሎስ “በአውሮፓ የዛሬው ይሁንታ የዱፒክሰንት ከፍተኛ የአስም ችግር ያለባቸውን ሕፃናትን በመርዳት ረገድ ያለውን ጥቅም ይገነዘባል፣ እነዚህም ያልተጠበቁ የአስም ጥቃቶች፣ የዕለት ተዕለት እንቅስቃሴዎችን መደበኛ ማድረግ እና የልጆችን እድገት የሚያደናቅፉ ስልታዊ ስቴሮይድ መድኃኒቶችን መጠቀምን ያጠቃልላል” ብለዋል ። , MD, ፒኤች.ዲ., በ Regeneron ፕሬዚዳንት እና ዋና ሳይንሳዊ ኦፊሰር. "Dupixent በተለይ ሁለት ቁልፍ ነጂዎችን የሚያግድ ብቸኛው ዓይነት 2 እብጠት IL-4 እና IL-13 ሲሆን ይህም በፈተናዎቻችን የሚያሳየው በልጅነት አስም ላይ ትልቅ ሚና እንደሚጫወት እና እንዲሁም በአፍንጫው ሥር የሰደደ የ rhinosinusitis በሽታዎች ላይ ፖሊፖሲስ እና ብዙውን ጊዜ አብሮ የሚመጣ በሽታ, atopic dermatitis. በክሊኒካዊ ሙከራዎች, Dupixent የአስም ጥቃቶችን በእጅጉ ቀንሷል, ህፃናት በተሻለ ሁኔታ እንዲተነፍሱ እና ከጤና ጋር የተያያዘ የህይወት ጥራታቸውን አሻሽለዋል. በተጨማሪም ዓይነት 2 እብጠት በታካሚዎች ሕይወት ላይ ከፍተኛ ተጽዕኖ በሚያሳድርበት ሁኔታ Dupixent ን ለመመርመር ቆርጠን እንቆያለን፣ ለምሳሌ eosinophilic esophagitis፣ prurigo nodularis እና ሥር የሰደደ ድንገተኛ urticariaን ጨምሮ።

አስም በልጆች ላይ በጣም ከተለመዱት ሥር የሰደዱ በሽታዎች አንዱ ነው. አስም ካለባቸው ህጻናት እስከ 85% የሚደርሱት ዓይነት 2 እብጠት ሊኖራቸው ይችላል እና ከፍ ያለ የበሽታ ሸክም የመጋለጥ እድላቸው ሰፊ ነው። ምንም እንኳን አሁን ባለው መደበኛ የእንክብካቤ አይሲኤስ እና ብሮንካዲለተሮች ቢታከሙም፣ እነዚህ ህጻናት እንደ ማሳል፣ ጩኸት እና የመተንፈስ ችግር ያሉ ከባድ ምልክቶችን ሊቀጥሉ ይችላሉ። ከባድ የአስም በሽታ በልጆች ላይ በማደግ ላይ ባሉ የአየር መተላለፊያ መንገዶች ላይ ተጽእኖ ሊያሳድር እና ለሕይወት አስጊ የሆነ ብስጭት ሊያስከትል ይችላል. ከባድ የአስም በሽታ ያለባቸው ህጻናት ብዙ ኮርሶችን መጠቀም ሊያስፈልጋቸው ይችላል። ከቁጥጥር ውጭ የሆነ ከባድ የአስም በሽታ የዕለት ተዕለት እንቅስቃሴዎችን ለምሳሌ መተኛት፣ ትምህርት ቤት መከታተል እና ስፖርቶችን መጫወትን ሊያስተጓጉል ይችላል።

የ Regeneron የባለቤትነት VelocImmune® ቴክኖሎጂን በመጠቀም የተፈለሰፈው Dupixent የኢንተርሌውኪን-4 (IL-4) እና ኢንተርሌውኪን-13 (IL-13) መንገዶችን ምልክት የሚከለክል ሙሉ ሰው የሆነ ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካል ነው እና የበሽታ መከላከያ መድሃኒት አይደለም። IL-2 እና IL-4 ከ Dupixent ጋር መዘጋትን ተከትሎ ከአይነት 13 እብጠት መቀነስ ጋር ከፍተኛ የሆነ ክሊኒካዊ ጥቅምን በማሳየት የዱፒክሴንት ደረጃ 3 ክሊኒካዊ መርሃ ግብር IL-4 እና IL-13 የአይነት 2 አይነት እብጠት ዋና ነጂዎች መሆናቸውን አረጋግጧል። በበርካታ ተዛማጅ እና ብዙ ጊዜ አብሮ በሚታመሙ በሽታዎች ውስጥ ትልቅ ሚና የሚጫወተው Dupixent አስም, atopic dermatitis እና ሥር የሰደደ rhinosinusitis ከአፍንጫው ፖሊፖሲስ (CRSwNP) እንዲሁም እንደ eosinophilic esophagitis እና prurigo nodularis የመሳሰሉ የምርመራ በሽታዎችን ጨምሮ ለተፈቀደላቸው በሽታዎች ትልቅ ሚና ይጫወታል. በደረጃ 3 ሙከራዎች.

በአውሮፓ ውስጥ ከቁጥጥር ውጭ የሆነ ከባድ የአስም በሽታ ላለባቸው ትናንሽ ታካሚዎች እንኳን የዱፒክሰንትን ደህንነት እና ውጤታማነት መገለጫ በማምጣት ደስተኞች ነን። በክሊኒካዊ ሙከራችን ውስጥ ያሉ ታካሚዎች ከባድ የአስም ጥቃቶችን በእጅጉ ከመቀነሱ እና የሳንባዎችን ተግባር ከማሻሻል በተጨማሪ የአፍ ውስጥ ኮርቲኮስትሮይድ አጠቃቀምን ቀንሰዋል። ይህ በተለይ ጠቃሚ ነው ምክንያቱም እነዚህ ለረጅም ጊዜ ጥቅም ላይ ከዋሉ ከፍተኛ የደህንነት ስጋቶችን ሊሸከሙ የሚችሉ መድሃኒቶች በመሆናቸው በሳኖፊ የአለም አቀፍ ልማት, የበሽታ መከላከያ እና እብጠት ኃላፊ ናኢሚሽ ፓቴል ተናግረዋል. "ይህ ማፅደቁ የህይወት ጥራታቸውን ለማሻሻል ተስፋ በማድረግ በከባድ አስም ህመም ለሚሰቃዩ በተቻለ መጠን Dupixent ን ወደ ብዙ ታካሚዎች ለማምጣት ያለንን ቁርጠኝነት ያጎላል።" 

የ EC ውሳኔ የDpixent ን ውጤታማነት እና ደህንነትን በመገምገም በ 3 ከመካከለኛ እስከ ከባድ የአስም በሽታ ያለባቸው ህጻናት ከመደበኛው የአስም ህክምና ጋር በመጣመር ከ Phase 408 VOYAGE ሙከራ የተገኘ ወሳኝ መረጃ ነው።

የ 2 ዓይነት ብግነት ማስረጃ ያላቸው ሁለት ቅድመ-የተገለጹ ህዝቦች ለዋናው ትንታኔ ተገምግመዋል 1) የመነሻ ደም eosinophils (EOS) ≥300 ሴል / μl (n=259) እና 2) በሁለቱም የመነሻ መስመር FeNO ≥20 ክፍሎች በሽተኞች ቢሊዮን (ppb) ወይም የመነሻ ደም EOS ≥150 ሕዋሳት / μl (n=350). በእነዚህ ሁለት ቡድኖች ውስጥ Dupixent ወደ መደበኛ እንክብካቤ ያከሉ ታካሚዎች፣ እንደቅደም ተከተላቸው፣ አጋጥሟቸዋል፡-

• የከባድ አስም ጥቃቶች መጠን በከፍተኛ ሁኔታ ቀንሷል፣ ከአንድ አመት በላይ በ65% እና 59% አማካኝ ቅናሽ ፕላሴቦ (0.24 እና 0.31 ክስተቶች ለ Dupixent vs. 0.67 እና 0.75 for placebo, በቅደም ተከተል)።

• የተሻሻለ የሳንባ ተግባር በሁለት ሳምንት ጊዜ ውስጥ የታየ እና እስከ 52 ሳምንታት የሚቆይ፣ በመቶኛ በተገመተው FEV1 (FEV1pp) ይለካል።

• በ12 ሳምንታት ውስጥ Dupixent የሚወስዱ ታካሚዎች የሳንባ ተግባራቸውን በ5.32 እና 5.21 በመቶ ከፕላሴቦ ጋር አሻሽለዋል።

• የተሻሻለ የአስም መቆጣጠሪያ፣ በ81 ሳምንታት ውስጥ 79% እና 24% ታካሚዎች ክሊኒካዊ ትርጉም ያለው መሻሻል ሲያሳዩ፣ እንደቅደም ተከተላቸው ከ64% እና 69% ፕላሴቦ ታካሚዎች ጋር ሲነጻጸር በበሽታ ምልክቶች እና ተፅዕኖ ላይ ተመስርቷል።

• የተሻሻለ ከጤና ጋር የተገናኘ የህይወት ጥራት፣ 73% እና 73% ታካሚዎች በ24 ሳምንታት ክሊኒካዊ ትርጉም ያለው መሻሻል ሲያሳዩ፣ በቅደም ተከተል 63% እና 65% placebo በሽተኞች።

• የስርዓታዊ ኮርቲኮስቴሮይድ አጠቃቀምን በአማካይ በ66% እና 59% ከአንድ አመት በላይ ቀንሷል ከፕላሴቦ (0.27 እና 0.35 ኮርሶች በዓመት ለ Dupixent vs. 0.81 እና 0.86 for placebo, በቅደም ተከተል)።

በሙከራው የተገኙት የደህንነት ውጤቶች በአጠቃላይ ከ12 አመት እና ከዛ በላይ የሆናቸው ከቁጥጥር ውጭ የሆነ ከመካከለኛ እስከ ከባድ አስም ባለባቸው ታካሚዎች ላይ ከሚታወቀው የ Dupixent የደህንነት መገለጫ ጋር ይጣጣማሉ። አጠቃላይ የአሉታዊ ክስተቶች ተመኖች 83% ለ Dupixent እና 80% ለ placebo ነበሩ። ከፕላሴቦ ጋር ሲነፃፀሩ ከ Dupixent ጋር በብዛት የታዩት አሉታዊ ክስተቶች በመርፌ ቦታ የሚሰጡ ምላሽ (18% Dupixent፣ 13% placebo)፣ የቫይረስ የላይኛው የመተንፈሻ አካላት ኢንፌክሽኖች (12% Dupixent፣ 10% placebo) እና eosinophilia (7% Dupixent፣ 1% placebo) ያካትታሉ። ). ከ6 እስከ 11 አመት የሆናቸው ታካሚዎች የሄልሚንት ኢንፌክሽኖች በብዛት በዱፒክሴንት ተስተውለዋል እና በ2% የዱፒክሰንት ታካሚዎች እና 0% የፕላሴቦ ታማሚዎች ሪፖርት ተደርገዋል።

ተዛማጅ ዜናዎች

ደራሲው ስለ

አርታዒ

የ eTurboNew ዋና አዘጋጅ ሊንዳ ሆንሆልዝ ናት። እሷ በሆንሉሉ፣ ሃዋይ በሚገኘው eTN ዋና መስሪያ ቤት ውስጥ ትገኛለች።

አስተያየት ውጣ

አጋራ ለ...