ኤፍዲኤ ለከባድ የአስም በሽታ አዲስ ተጨማሪ ሕክምናን አጸደቀ

ቴዝስፓይ የጸደቀው በኤፍዲኤ የቅድሚያ ግምገማን ተከትሎ እና በPATHFINDER ክሊኒካዊ ሙከራ ፕሮግራም ውጤቶች ላይ በመመስረት ነው። አፕሊኬሽኑ ቴዝስፒሪ ከባድ አስም ባለባቸው ታካሚዎች ከፕላሴቦ ጋር ሲነጻጸር በእያንዳንዱ የመጀመሪያ ደረጃ እና ሁለተኛ ደረጃ የመጨረሻ ነጥብ ላይ የላቀ ደረጃን ያሳየበት የናቪጋቶር ደረጃ 3 ሙከራ ውጤቶችን አካትቷል።

ቴዝስፒር በቲሚክ ስትሮማል ሊምፎፖይቲን (TSLP) ኤፒተልያል ሳይቶኪን ላይ በማነጣጠር ለከባድ አስም በሽታ የመጀመሪያ ደረጃ ባዮሎጂያዊ ነው። የደረጃ 3 እና 2 ክሊኒካዊ ሙከራዎች፣ ምንም አይነት ቁልፍ ባዮማርከር ሳይለይ፣ የደም eosinophils ቆጠራን፣ የአለርጂ ሁኔታን እና ክፍልፋይ የተተነፈሰ ናይትሪክ ኦክሳይድ (FeNO) .3፣2,3 Tezspire ለከባድ የአስም በሽታ የመጀመሪያ እና ብቸኛው ባዮሎጂያዊ ህዝብን ያካተተ ከባድ የአስም ህመምተኞችን ያካተተ ነው። በተፈቀደው መለያ ውስጥ የphenotype-eosinophilic ወይም allergic ወይም biomarker ገደብ የሌለው።

የNAVIGATOR ደረጃ 3 ሙከራ ውጤቶች በኒው ኢንግላንድ ጆርናል ኦፍ ሜዲስን በሜይ 2021.2 ታትመዋል። በቴዝስፔር ክሊኒካዊ ጥናቶች ውስጥ በጣም የተለመዱት አሉታዊ ግብረመልሶች ናሶፎፋርኒክስ ፣ የላይኛው የመተንፈሻ አካላት ኢንፌክሽን እና ራስ ምታት ናቸው።

ቴዝስፒሪ በአውሮፓ ህብረት፣ጃፓን እና ሌሎች በርካታ የአለም ሀገራት በቁጥጥር ስር ነው።

ለታካሚ ድጋፍ መስጠት

Amgen እና AstraZeneca በቴዝስፔር የታዘዙ ተገቢ ህሙማን በተመጣጣኝ ዋጋ የመድሃኒት አቅርቦት ለማቅረብ ቆርጠዋል። ድጋፍ ወይም ግብአት የሚያስፈልጋቸው ታካሚዎች፣ ተንከባካቢዎች እና ሀኪሞች ከሰኞ፣ ዲሴምበር 20 ቀን 8 በ00፡1 am ET ጀምሮ የTezspire Together ፕሮግራምን በ888-1-TZSPIRE (888-897-7473-XNUMX) በመደወል ማግኘት ይችላሉ።

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) US አመላካች

ቴዝስፔር እድሜያቸው 12 እና ከዚያ በላይ የሆናቸው ከባድ የአስም በሽታ ላለባቸው የአዋቂ እና የሕፃናት ሕክምና ተጨማሪ ሕክምናን የሚያመለክት አንደኛ ደረጃ መድኃኒት ነው።

Tezspire አጣዳፊ ብሮንካይተስ ወይም የአስም ሁኔታን ለማስታገስ አልተገለጸም።

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) ጠቃሚ የደህንነት መረጃ 

ቁጥጥር

ለ tezepelumab-ekko ወይም ለተጨማሪ ንጥረ ነገሮች የሚታወቅ ከፍተኛ ስሜታዊነት።

ማስጠንቀቂያዎች እና ጥንቃቄዎች

ከመጠን በላይ ስሜታዊነት ምላሾች

የ TEZSPIRE አስተዳደርን ተከትሎ ከመጠን በላይ የመነካካት ምላሾች (ለምሳሌ ሽፍታ እና አለርጂ conjunctivitis) ሊከሰቱ ይችላሉ። እነዚህ ምላሾች ከተሰጠ በኋላ በሰዓታት ውስጥ ሊከሰቱ ይችላሉ፣ ነገር ግን በአንዳንድ አጋጣሚዎች የዘገየ ጅምር አላቸው (ማለትም፣ ቀናት)። ከመጠን በላይ የመነካካት ስሜት በሚፈጠርበት ጊዜ በክሊኒካዊ እንደተገለጸው ተገቢውን ህክምና ይጀምሩ እና ከዚያ በኋላ በ TEZSPIRE ላይ የሚደረግ ሕክምናን ለመቀጠል ወይም ለማቋረጥ ለእያንዳንዱ በሽተኛ ያለውን ጥቅም እና ስጋቶች ግምት ውስጥ ያስገቡ።

አጣዳፊ የአስም ምልክቶች ወይም እየተባባሰ የመጣ በሽታ

TEZSPIRE አጣዳፊ የአስም ምልክቶችን፣ አጣዳፊ መራቆቶችን፣ አጣዳፊ ብሮንካይተስን ወይም የአስም በሽታን ለማከም ጥቅም ላይ መዋል የለበትም።

የ Corticosteroid መጠን በድንገት መቀነስ

ከ TEZSPIRE ጋር የሚደረግ ሕክምና ሲጀመር የስርዓተ-ፆታ ወይም የመተንፈስ ኮርቲሲቶይዶችን በድንገት አያቋርጡ። የ corticosteroid መጠን መቀነስ, አስፈላጊ ከሆነ, ቀስ በቀስ እና በሀኪም ቀጥተኛ ቁጥጥር ስር መደረግ አለበት. የኮርቲኮስቴሮይድ መጠን መቀነስ ከስርዓታዊ የማስወገጃ ምልክቶች እና/ወይም ጭንብል ካልታዩ ሁኔታዎች ቀደም ሲል በስርዓታዊ ኮርቲኮስትሮይድ ቴራፒ የታፈኑ ሊሆኑ ይችላሉ።

ጥገኛ (ሄልሚንት) ኢንፌክሽን

TEZSPIRE በታካሚው በሄልሚንት ኢንፌክሽን ላይ በሚሰጠው ምላሽ ላይ ተጽዕኖ እንደሚያሳድር አይታወቅም. ከ TEZSPIRE ጋር የሚደረግ ሕክምና ከመጀመርዎ በፊት ቀደም ሲል የነበሩትን የ helminth ኢንፌክሽኖች በሽተኞችን ማከም ። ሕመምተኞች TEZSPIRE በሚወስዱበት ጊዜ ከተያዙ እና ለፀረ-ሄልሚንት ሕክምና ምላሽ ካልሰጡ, ኢንፌክሽኑ እስኪፈታ ድረስ TEZSPIREን ያቁሙ።

የቀጥታ የተዳከሙ ክትባቶች

የ TEZSPIRE እና የቀጥታ የተዳከሙ ክትባቶች በአንድ ጊዜ ጥቅም ላይ መዋላቸው አልተገመገመም። TEZSPIRE በሚቀበሉ ታካሚዎች ላይ የቀጥታ የተዳከሙ ክትባቶችን መጠቀም መወገድ አለበት.

የአጋጣሚ አስተያየቶች

በጣም የተለመዱት አሉታዊ ግብረመልሶች (መከሰት ≥3%) የፍራንጊኒስ, የአርትራይተስ እና የጀርባ ህመም ናቸው.

በልዩ የሕዝብ ብዛት ይጠቀሙ

በነፍሰ ጡር ሴቶች ላይ በTEZSPIRE አጠቃቀም ላይ ምንም አይነት መረጃ የለም ከመድኃኒት ጋር የተገናኘ ከፍተኛ የወሊድ ጉድለቶች፣ የፅንስ መጨንገፍ ወይም ሌሎች የእናቶች ወይም የፅንስ ውጤቶች አደጋን ለመገምገም። እንደ Tezepelumab-ekko ያሉ monoclonal ፀረ እንግዳ አካላት መካከል placental ማስተላለፍ በእርግዝና ሦስተኛው ሳይሞላት ወቅት ይበልጣል; ስለዚህ በፅንሱ ላይ ሊኖሩ የሚችሉ ተጽእኖዎች በሦስተኛው የእርግዝና ወራት ውስጥ የበለጠ ሊሆኑ ይችላሉ.