ኤሊ ሊሊ እና ኩባንያ ዛሬ የዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ለባዮሎጂክስ ፈቃድ ማመልከቻ (BLA) ለምርመራ መድኃኒት sintilimab መርፌ ፣ PD-1 አጋቾቹ ከፔሜትሬክስ እና ጋር በማጣመር የተሟላ የምላሽ ደብዳቤ (ሲአርኤል) መስጠቱን አስታውቀዋል የፕላቲኒየም ኪሞቴራፒ ሕክምና ከስኩዌመስ ያልሆኑ ትናንሽ ሴል ሳንባ ካንሰር (ኤን.ኤስ.ኤል.ሲ.) ጋር ለመጀመሪያ ጊዜ ሕክምና። ሲንቲሊማብ በInnovent Biologics, Inc. እና Lilly እየተገነባ ነው።
ደብዳቤው የሚያመለክተው የግምገማው ዑደቱ መጠናቀቁን ነው ነገርግን ኤፍዲኤ ማመልከቻውን አሁን ባለው ቅጽ ማጽደቅ አልቻለም፣ በየካቲት ወር ከኦንኮሎጂካል መድኃኒቶች አማካሪ ኮሚቴ ስብሰባ ውጤት ጋር ይጣጣማል። CRL ለተጨማሪ ክሊኒካዊ ጥናት ምክረ ሃሳብን ያካትታል፣በተለይ የባለብዙ ክልል ክሊኒካዊ ሙከራ የመጀመሪያ መስመር የሜታስታቲክ NSCLC ከ sintilimab ከኬሞቴራፒ ጋር የዝቅተኛነት ንድፍ በመጠቀም አጠቃላይ የመዳን የመጨረሻ ነጥብ ያለው የእንክብካቤ ህክምና ደረጃን በማነጻጸር።
ከኢኖቬንት ጋር፣ ሊሊ በዩኤስ ውስጥ ለ sintilimab ፕሮግራም ቀጣይ እርምጃዎችን እየገመገመ ነው።
ከዚህ ጽሑፍ ምን መውሰድ እንዳለብዎ፡-
- Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) for the Biologics License Application (BLA) for the investigational medicine sintilimab injection, a PD-1 inhibitor in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy for the first-line treatment of people with nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
- The CRL includes a recommendation for an additional clinical study, specifically a multiregional clinical trial comparing standard of care therapy for first line metastatic NSCLC to sintilimab with chemotherapy utilizing a non-inferiority design with an overall survival endpoint.
- The letter indicates that the review cycle is complete but the FDA is unable to approve the application in its current form, consistent with the outcome of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting in February.
