ሽቦ ዜና

የካንሰር ሜታቦሊዝም ላይ ያነጣጠረ የመጀመሪያው አዲስ ሕክምና

ተፃፈ በ አርታዒ

ሰርቪየር ዛሬ እንዳስታወቀው የዩኤስ የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) የኩባንያውን ተጨማሪ አዲስ መድሃኒት መተግበሪያ (sNDA) ለ TIBSOVO® (ivosidenib tablets) ከዚህ ቀደም ያልታከመ IDH1-mutated acute myeloid leukemia (AML) ለታካሚዎች እንደ እምቅ ህክምና መቀበሉን አስታውቋል። SNDA ቅድሚያ ግምገማ ተሰጥቶታል፣ ይህም ግምገማውን ያፋጥናል እና የግምገማ ጊዜ ግቡን ከ10 ወር ወደ 6 ወራት ያሳጥራል። የቅድሚያ ግምገማ የሚሰጠው በሕክምና ውስጥ ትልቅ እድገቶችን ሊሰጡ ወይም በቂ ሕክምና በሌለበት ሕክምና ሊሰጡ ለሚችሉ መድኃኒቶች ነው።             

ዴቪድ "በ cholangiocarcinoma ውስጥ TIBSOVO በቅርቡ ኤፍዲኤ ባደረግነው ተቀባይነት መሠረት ኤጀንሲው አሁን ያለውን አመላካች ከዚህ ቀደም ያልታከመ IDH1-የተቀየረ አጣዳፊ ማይሎይድ ሉኪሚያ ያለባቸውን ታካሚዎች ሕክምናን ለማካተት ባደረገው በዚህ ጠቃሚ እርምጃ ደስተኞች ነን" ብሏል። ኬ ሊ, ዋና ሥራ አስፈፃሚ, ሰርቪየር ፋርማሲዩቲካልስ. "በኦንኮሎጂ ውስጥ አመራራችንን እያሳደግን እና ብዙ ህይወትን የሚቀይሩ መድሃኒቶችን በካንሰር ለማከም አስቸጋሪ ለሆኑ ታካሚዎች በማድረስ በዚህ ፕሮግራም አወንታዊ ግስጋሴ በጣም ተደስተናል።"

የ sNDA ተቀባይነት በ AGILE ጥናት ውጤቶች የተደገፈ ነው፣ ዓለም አቀፋዊ፣ ደረጃ 3 ሙከራ ከዚህ ቀደም ያልታከሙ IDH1-የተቀየረ AML ባላቸው ታካሚዎች ላይ፣ እሱም በ2021 የአሜሪካ የሂማቶሎጂ ማህበረሰብ አመታዊ ስብሰባ እና ኤክስፖሲሽን ላይ ቀርቧል። መረጃው እንደሚያሳየው ከTIBSOVO ጋር ከአዛሲቲዲን ጋር በመጣመር የሚደረግ ሕክምና ከክስተት-ነጻ መትረፍ (EFS) በከፍተኛ ሁኔታ መሻሻሉን (የአደጋ ጥምርታ [HR] = 0.33፣ 95% CI 0.16፣ 0.69፣ 1-sided P = 0.0011 1,2)። በተጨማሪም የቲቢሶቮ ከ azacitidine ጋር በማጣመር በአጠቃላይ ህልውና (OS) (HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73]; 1-sided P = 0.0005) በ24.0 ወራት መካከለኛ ስርዓተ ክወና (OS) ላይ በስታቲስቲካዊ ጉልህ የሆነ መሻሻል አሳይቷል።

"TIBSOVO ቀደም ሲል ያልታከመ IDH1-mutated AML ባለባቸው ታካሚዎች የተሻሻለ ከክስተት-ነጻ ህልውና እና አጠቃላይ ህልውናን ከአዛሲቲዲን ጋር በማጣመር በካንሰር ተፈጭቶ ላይ ያነጣጠረ የመጀመሪያው ህክምና ነው" ሲሉ MD, MD, ክሊኒካል ልማት ምክትል ፕሬዚዳንት እና የካንሰር ሜታቦሊዝም ግሎባል ኃላፊ የሆኑት ሱዛን ፓንዲያ ተናግረዋል. ልማት ኦንኮሎጂ እና ኢሚውኖ-ኦንኮሎጂ, አገልጋይ ፋርማሱቲካልስ. "በዚህ ኤፍዲኤ ለቅድመ-ግምገማ ተቀባይነት በማግኘት፣ ይህንን ወሳኝ የሕክምና አማራጭ በዩኤስ ውስጥ ላሉ ታካሚዎች ለማቅረብ ቀርበናል እና በዓለም ዙሪያ ካሉ ተቆጣጣሪ ኤጀንሲዎች ጋር ለመሳተፍ እንጠባበቃለን።"

ቲቢሶቮ[*] በአሁኑ ጊዜ በአሜሪካ ውስጥ IDH1-mutant relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) እና አዲስ በምርመራ የተረጋገጠ IDH1-mutant AML ላለባቸው እና ≥75 አመት የሆናቸው ወይም ላሉት አዋቂዎች ለማከም እንደ monotherapy ተፈቅዷል። የተጠናከረ ኢንዳክሽን ኬሞቴራፒን መጠቀምን የሚከለክሉ ተጓዳኝ በሽታዎች። በቅርቡ፣ TIBSOVO ቀደም ሲል የታከሙ IDH1-mutated cholangiocarcinoma ለታካሚዎች እንደ የመጀመሪያ እና ብቻ ያነጣጠረ ሕክምና ጸድቋል።

በካንሰር ለማከም አስቸጋሪ ለሆኑ ታካሚዎች አዳዲስ የሕክምና አማራጮችን ለማምጣት በሚደረገው ጥረት Servier በዓለም አቀፍ ደረጃ ኦንኮሎጂን ቅድሚያ ሰጥቷል, እና ከ 50% በላይ የምርምር እና ልማት በጀቱን ለካንሰር ምርምር ይመድባል. ከ21 በላይ ኦንኮሎጂ ንብረቶች በተለያዩ የክሊኒካዊ እድገቶች ደረጃዎች እና በመካሄድ ላይ ያሉ 20 የምርምር ፕሮጄክቶች፣ Servier በጠቅላላው የበሽታ ስፔክትረም እና በተለያዩ የእጢ ዓይነቶች ላይ የታካሚ ፍላጎቶችን የሚፈታ መፍትሄዎችን ለማግኘት ቁርጠኛ ነው።

Print Friendly, PDF & Email

ተዛማጅ ዜናዎች

ደራሲው ስለ

አርታዒ

የ eTurboNew ዋና አዘጋጅ ሊንዳ ሆንሆልዝ ናት። እሷ በሆንሉሉ፣ ሃዋይ በሚገኘው eTN ዋና መስሪያ ቤት ውስጥ ትገኛለች።

አስተያየት ውጣ