ለማህፀን በር ካንሰር አዲስ ግኝት ሕክምና ስያሜ

የቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር የመድኃኒት ግምገማ ማዕከል (ሲዲኢ) ለ IBI310 ከሲንቲሊማብ ጋር በጥምረት ለተደጋጋሚ ወይም ለሜታስታቲክ የማኅጸን ነቀርሳ በሽተኞች ሕክምና መስጠቱን ኢንኖቬንት ባዮሎጂክስ አስታወቀ።

የNMPA BTD ለIBI310 የተመሰረተው በደረጃ 2 ሙከራ የመጀመሪያ ክፍል (የሲዲኢ ምዝገባ ቁጥር. CTR20202017) ውጤቶች ላይ ነው። ይህ ጥናት 205 የከፍተኛ የማህፀን በር ካንሰር ባለባቸው ታካሚዎች ላይ ተመዝግቧል። በዚህ ጥናት ውስጥ ያለው የደህንነት መገለጫ ቀደም ሲል በተደረጉ ጥናቶች ውስጥ ከታዩት ጋር የሚጣጣም ነው, እና ለ IBI310 እና sintilimab ጥምረት ምንም ተጨማሪ የደህንነት ምልክቶች አልተገኙም. ተዛማጅ የጥናት ውጤቶች በ 2022 በሚመጣው የሕክምና ኮንፈረንስ ላይ ይታተማሉ።

የኢኖቬንት ከፍተኛ ምክትል ፕሬዝዳንት የሆኑት ዶ/ር ሁይ ዡ እንዳሉት "በIBI2 የክፍል 310 የመጀመሪያ ክፍል መረጃ ውጤት ላይ በመመስረት የ NMPA ግራንት Breakthrough Therapy Designation በማየታችን ደስተኞች ነን" ብለዋል። “የከፍተኛ የማህፀን በር ካንሰር ያለባቸው ታማሚዎች በአሁኑ ጊዜ ውስን የሕክምና አማራጮች አሏቸው። በኬሞቴራፒ የታከሙ ታካሚዎች የተወሰነ ክሊኒካዊ ጥቅማጥቅሞች ያሳያሉ እና አጠቃላይ ድነት ለጥቂት ወራት ብቻ የተገደበ ነው። የIBI2 ምእራፍ 310 ጥናት ከ sintilimab ጋር በጥምረት የተገኘው ውጤት ለዚህ ጥምር አቅም ለሚያስፈልጋቸው ታካሚዎች እንደ አዲስ የህክምና አማራጭ ያሳያል። በቻይና ውስጥ ለ IBI2 ለወደፊት የቁጥጥር መተግበሪያን ሊደግፍ ከሚችለው ቀጣይ ወሳኝ ደረጃ 310 ሙከራ ተጨማሪ መረጃ ለማግኘት በጉጉት እንጠባበቃለን ከ sintilimab ጋር በተደጋጋሚ ወይም በሜታስታቲክ የማህፀን በር ካንሰር።

የNMPA Breakthrough Therapy ስያሜ ቀዳሚ ክሊኒካዊ መረጃዎች መድኃኒቱ አሁን ባሉት ሕክምናዎች ላይ ከፍተኛ መሻሻል እንዳሳየ ሲጠቁሙ ከባድ በሽታን ወይም ሁኔታን ለማከም የምርመራ መድሃኒትን ለማመቻቸት እና ለመገምገም የታሰበ ነው። BTD የመድኃኒት እጩን በ CDE ፈጣን ግምገማ ለማግኘት ብቁ ብቻ ሳይሆን ስፖንሰር አድራጊው ወቅታዊ ምክሮችን እና ግንኙነቶችን ከ CDE እንዲያገኝ ፈቅዶ ማፅደቁን ለማፋጠን እና የታካሚዎችን ያልተሟላ ክሊኒካዊ ፍላጎት በ የተፋጠነ ፍጥነት. በNMPA BTD የተሰጡ ለታተሙት መድሃኒቶች ዝርዝር እዚህ ጠቅ ያድርጉ።