ሽቦ ዜና

ሥር በሰደደ የኩላሊት በሽታ ምክንያት ለደም ማነስ ሕክምና የሚሆን አዲስ የመድኃኒት መተግበሪያ

ተፃፈ በ አርታዒ

Akebia Therapeutics®, Inc. ዛሬ እንዳስታወቀው የዩኤስ የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ለአኬቢያ አዲስ የመድሃኒት ማመልከቻ (ኤንዲኤ) ለቫዳዱስታት የምርመራ የአፍ hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase (HIF-) የተሟላ ምላሽ ደብዳቤ መስጠቱን አስታውቋል። ሥር በሰደደ የኩላሊት በሽታ (CKD) ምክንያት ለደም ማነስ ሕክምና እየተገመገመ ያለው PH) inhibitor። ኤፍዲኤ የማመልከቻው የግምገማ ዑደት መጠናቀቁን እና ማመልከቻው አሁን ባለው ቅጽ ለመጽደቅ ዝግጁ አለመሆኑን ለማመልከት CRL አውጥቷል።

ኤፍዲኤ በኤንዲኤ ውስጥ ያለው መረጃ የቫዳዱስታት ዳያሊስስ እና እጥበት ላልሆኑ ታካሚዎች ምቹ የጥቅም-አደጋ ግምገማን እንደማይደግፍ ደምድሟል። ኤፍዲኤ የደህንነት ስጋቶችን ገልጿል እጥበት ባልሆኑ ታማሚዎች ውስጥ በ MACE ዝቅተኛነት አለመሟላት ፣የታምብሮቦሚክ ክስተቶች ተጋላጭነት መጨመር ፣ በዳያሊስስ ህመምተኞች የደም ቧንቧ ተደራሽነት thrombosis እና በመድኃኒት ምክንያት የጉበት ጉዳት የመጋለጥ እድልን በመጥቀስ። CRL አኬቢያ በአዳዲስ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ጥሩ የጥቅም-አደጋ ግምገማን ማሳየት የሚቻልባቸውን መንገዶች ማሰስ እንደሚችል ገልጿል። አኬቢያ ስለ CRL ዝርዝር ጉዳዮች ከትብብር አጋሮቹ ጋር ይወያያል እና ከኤፍዲኤ ጋር ስብሰባ ለማድረግ ይጠይቃል።

"ለቫዳዱስታት CRL ስንቀበል በጣም አዝነናል፣ ይህ በCKD ምክንያት የደም ማነስ ያለባቸውን ታካሚዎች ለመርዳት አቅም ያለው ህክምና ነው። መረጃው በ CKD ምክንያት የደም ማነስ ላለባቸው ታካሚዎች በተለይም በዳያሊስስ ታካሚዎች ላይ የቫዳዱስታት አወንታዊ የጥቅም-አደጋ ግምገማ የሚደግፍ መሆኑን ማመንን እንቀጥላለን ”ሲሉ የአኬቢያ ዋና ስራ አስፈፃሚ ጆን ፒ በትለር ተናግረዋል። "ይህ ችግር ቢኖርም በኩላሊት ህመም የተጎዱ ሰዎችን ህይወት ለማሻሻል አላማችንን ለማሳካት መስራታችንን እንቀጥላለን"

እ.ኤ.አ. በጥቅምት 2021 የአኬቢያ ትብብር አጋር ኦትሱካ ፋርማሲዩቲካል ኩባንያ (ኦትሱካ) በአዋቂዎች ላይ በሲኬዲ ምክንያት የደም ማነስ ሕክምናን ለማግኘት ለቫዳዱስታት የአውሮፓ መድኃኒቶች ኤጀንሲ የመጀመሪያ የግብይት ፈቃድ ማመልከቻ (MAA) አስገባ። ግምገማው በመካሄድ ላይ ነው። በጃፓን, ቫዳዱስታት ለደም ማነስ ሕክምና በ CKD በሁለቱም በዲያሊስስ-ጥገኛ እና በዳያሊስስ ላይ ጥገኛ ባልሆኑ ጎልማሳ ታካሚዎች ተቀባይነት አግኝቷል።

አኬቢያ ስለ CRL እና ቀጣይ እርምጃዎች ለመወያየት እሮብ መጋቢት 30 ከቀኑ 6፡00 በምስራቅ አቆጣጠር የኮንፈረንስ ጥሪ ታስተናግዳለች።

Print Friendly, PDF & Email

ተዛማጅ ዜናዎች

ደራሲው ስለ

አርታዒ

የ eTurboNew ዋና አዘጋጅ ሊንዳ ሆንሆልዝ ናት። እሷ በሆንሉሉ፣ ሃዋይ በሚገኘው eTN ዋና መስሪያ ቤት ውስጥ ትገኛለች።

አስተያየት ውጣ