የአልዛይመር በሽታ ምርመራን ለማሻሻል አዲስ ሙከራ

የዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር ዛሬ ለመጀመሪያ ጊዜ በብልቃጥ የመመርመሪያ ሙከራ ከአልዛይመር በሽታ ጋር የተያያዙ አሚሎይድ ንጣፎችን ለመለየት ለገበያ ፈቀደ። የ Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) ፈተና እድሜያቸው 55 ዓመት እና ከዚያ በላይ ለሆኑ አዋቂ ታካሚዎች ጥቅም ላይ እንዲውል የታሰበ ሲሆን ይህም የማስተዋል ችግር ያለባቸውን እና የአልዛይመር በሽታ እና ሌሎች የግንዛቤ ማሽቆልቆል ምክንያቶችን ያሳያል።           

ጄፍ ሹረን፣ ኤምዲ፣ ጄዲ ዳይሬክተር እንዳሉት "ጊዜ የሚፈጅ እና ውድ የPET ስካን ምርመራን አስፈላጊነት ሊያስቀር የሚችል የ in vitro ዲያግኖስቲክስ ምርመራ መገኘቱ የአልዛይመርስ በሽታን የመመርመር እድል ለሚመለከታቸው ግለሰቦች እና ቤተሰቦች ታላቅ ዜና ነው።" የኤፍዲኤ የመሣሪያዎች እና ራዲዮሎጂካል ጤና ማእከል። "በLumipulse ሙከራ፣ የታካሚው የግንዛቤ እክል በአልዛይመርስ በሽታ ምክንያት መሆኑን ለማወቅ የሚረዳ አዲስ አማራጭ በተለምዶ በተመሳሳይ ቀን ሊጠናቀቅ የሚችል እና የአንጎል አሚሎይድ ሁኔታን በተመለከተ ከጨረር ስጋት ውጭ ለዶክተሮች ተመሳሳይ መረጃ ሊሰጥ ይችላል። ”

እንደ ብሔራዊ የጤና ተቋም ከሆነ ከስድስት ሚሊዮን በላይ የሚሆኑ አሜሪካውያን፣ አብዛኞቹ ዕድሜያቸው 65 እና ከዚያ በላይ የሆኑ፣ በአልዛይመር በሽታ ምክንያት የሚመጣ የአእምሮ ሕመም፣ የማስታወስ እና የአስተሳሰብ ችሎታዎችን ቀስ በቀስ በማጥፋት የሚታወቀው የአንጎል መታወክ፣ እና በመጨረሻም፣ የማስታወስ ችሎታን እና የማሰብ ችሎታን የማከናወን ችሎታ አላቸው። በጣም ቀላል ተግባራት. በአብዛኛዎቹ የአልዛይመር በሽታ ያለባቸው ሰዎች, ክሊኒካዊ ምልክቶች በመጀመሪያ በህይወት ውስጥ ይታያሉ. 

የአልዛይመር በሽታ ከጊዜ ወደ ጊዜ እየጨመረ ይሄዳል, ይህም ማለት በሽታው ከጊዜ ወደ ጊዜ እየባሰ ይሄዳል. የመጀመሪያ እና ትክክለኛ ምርመራ ለታካሚዎች እና ተንከባካቢዎች እቅድ ለማውጣት እና ቀደምት የሕክምና አማራጮችን ለመርዳት አስፈላጊ ነው. ከአልዛይመር በሽታ ጋር የሚጣጣሙ አሚሎይድ ፕላክስ ያለባቸውን ታካሚዎች በትክክል የሚለይ አስተማማኝ እና ደህንነቱ የተጠበቀ ምርመራ ያልተሟላ ፍላጎት አለ። አሚሎይድ ፕላስተሮች በሌሎች በሽታዎች ውስጥ ሊከሰቱ የሚችሉ ሲሆን, የንጣፎችን መኖር መለየት, ከሌሎች ግምገማዎች ጋር, ሐኪሙ የታካሚውን የሕመም ምልክቶች እና ግኝቶች መንስኤ ምን እንደሆነ ለማወቅ ይረዳል. ከዛሬው ፈቃድ በፊት፣ ዶክተሮች የአልዛይመርን በሽታን ለመመርመር የሚረዱ ክሊኒካዊ ምልክቶች ከመከሰታቸው ከዓመታት በፊት በታካሚው አእምሮ ውስጥ ያሉትን የአሚሎይድ ንጣፎችን ለመለየት/ለማየት፣ ብዙ ወጪ የሚጠይቅ እና ከባድ አማራጭ የሆነውን ፖዚትሮን ልቀት ቲሞግራፊ (PET) ስካን ይጠቀሙ ነበር።

የ Lumipulse ሙከራው የ β-amyloid 1-42 እና β-amyloid 1-40 (ልዩ ፕሮቲኖች ሊከማቹ እና ንጣፎችን ሊፈጥሩ የሚችሉ) በሰው ሴሬብራል አከርካሪ ፈሳሽ (CSF) ውስጥ የሚገኙትን ውህደቶች ለመለካት የታሰበ ነው ፣ ይህም ሐኪሞች እንዲወስኑ ይረዳቸዋል ። አንድ ታካሚ የአልዛይመር በሽታ ምልክት የሆነውን አሚሎይድ ፕላክስ ሊኖረው ይችላል። ውጤቶቹ ከሌሎች የታካሚ ክሊኒካዊ መረጃዎች ጋር በጥምረት መተርጎም አለባቸው።

አዎንታዊ Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) የፈተና ውጤት በ PET ፍተሻ ውስጥ ከሚታየው ጋር ተመሳሳይነት ያለው የአሚሎይድ ፕላስተሮች መኖር ጋር የሚጣጣም ነው። አሉታዊ ውጤት ከአሉታዊ አሚሎይድ PET ቅኝት ጋር ይጣጣማል. አሉታዊ የፈተና ውጤት የታካሚውን የግንዛቤ እክል በአልዛይመር በሽታ ምክንያት የመከሰቱን እድል ይቀንሳል, ይህም ሐኪሞች ሌሎች የግንዛቤ መቀነስ እና የመርሳት መንስኤዎችን እንዲከታተሉ ያስችላቸዋል. ፈተናው እንደ ማጣራት ወይም ለብቻው መመርመሪያ ተብሎ የታሰበ አይደለም። በተጨማሪም አወንታዊ የፈተና ውጤት በሌሎች የኒውሮሎጂካል ሁኔታዎች በሽተኞች እንዲሁም በዕድሜ የገፉ የእውቀት (ኮግኒቲቭ) ጤናማ ሰዎች ላይ ሊታይ የሚችልበት እድል አለ, ይህ ምርመራ ከሌሎች ክሊኒካዊ ግምገማዎች ጋር አብሮ የመጠቀምን አስፈላጊነት ያጎላል. 

ኤፍዲኤ የዚህን ሙከራ ደህንነት እና ውጤታማነት ከአልዛይመር በሽታ ኒዩሮኢማጂንግ ኢኒሼቲቭ ናሙና ባንክ 292 CSF ናሙናዎች ባደረገው ክሊኒካዊ ጥናት ገምግሟል። ናሙናዎቹ የተሞከሩት በ Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) እና ከአሚሎይድ PET ቅኝት ውጤቶች ጋር ሲነጻጸር ነው። በዚህ ክሊኒካዊ ጥናት ውስጥ 97% የሚሆኑት Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) አወንታዊ ውጤት ያላቸው ሰዎች በ PET ስካን አማካኝነት የአሚሎይድ ፕላስተሮች መኖራቸውን እና 84% አሉታዊ ውጤት ካላቸው ሰዎች መካከል XNUMX% አሉታዊ አሚሎይድ PET ቅኝት ነበራቸው ። .

ከ Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) ፈተና ጋር የተያያዙት አደጋዎች በዋናነት የውሸት አወንታዊ እና የውሸት አሉታዊ የፈተና ውጤቶች ናቸው። የውሸት አወንታዊ ውጤቶች ከሌሎች ክሊኒካዊ መረጃዎች ጋር በመተባበር የአልዛይመርስ በሽታን ወደ ተገቢ ያልሆነ ምርመራ እና አላስፈላጊ ህክምና ሊመራ ይችላል። ይህ ወደ ሥነ ልቦናዊ ጭንቀት ፣ ትክክለኛ ምርመራ የማግኘት መዘግየት እና ወጪን እና አላስፈላጊ ህክምናን የጎንዮሽ ጉዳቶችን ሊያስከትል ይችላል። የውሸት አሉታዊ የፈተና ውጤቶች ተጨማሪ አላስፈላጊ የምርመራ ሙከራዎችን እና በውጤታማ ህክምና ላይ መዘግየትን ሊያስከትሉ ይችላሉ። በአስፈላጊ ሁኔታ, Lumipulse G β-amyloid ሬሾ (1-42/1-40) ራሱን የቻለ ፈተና አይደለም እና የሕክምና አማራጮች ለመወሰን ሌሎች ክሊኒካዊ ግምገማዎች ወይም ተጨማሪ ፈተናዎች ጥቅም ላይ መዋል አለበት. 

ኤፍዲኤ መሳሪያውን በዴ ኖቮ ቅድመ ማርኬት መገምገሚያ መንገድ፣ ከዝቅተኛ እስከ መካከለኛ ለአደጋ ተጋላጭ ለሆኑ መሳሪያዎች የቁጥጥር መንገድ ገምግሟል። ይህ እርምጃ አዲስ የቁጥጥር ምደባ ይፈጥራል፣ ይህ ማለት ተከታይ ተመሳሳይ አይነት ተመሳሳይ የታሰበ ጥቅም ያላቸው መሳሪያዎች በFDA 510(k) ቅድመ ማርኬት ሂደት ውስጥ ሊያልፉ ይችላሉ፣ በዚህም መሳሪያዎች ከተሳሳቢ መሳሪያ ጋር ከፍተኛ የሆነ አቻነትን በማሳየት የግብይት ፍቃድ ማግኘት ይችላሉ።

የ Lumipulse G β-amyloid ሬሾ (1-42/1-40) Breakthrough Device ስያሜ ተሰጥቶታል፣ ይህ ሂደት ለበለጠ ውጤታማ ህክምና ወይም ለሕይወት አስጊ የሆኑ ወይም ሊቀለበስ የማይችል በሽታ አምጪ በሽታዎችን ለመመርመር እና ለመመርመር የሚረዱ መሳሪያዎችን ለማምረት እና ለመገምገም የተነደፈ ሂደት ነው። ወይም ሁኔታዎች.

ኤፍዲኤ የፈቀደው የLumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) ለ Fujirebio Diagnostics, Inc.