ባዮኖሚክስ ሊሚትድ፣ የክሊኒካል ደረጃ የባዮፋርማሱቲካል ኩባንያ፣ BNC2ን ለማህበራዊ ጭንቀት ዲስኦርደር (SAD) አጣዳፊ ሕክምና ለመገምገም የደረጃ 210 ክሊኒካዊ ሙከራውን (የPREVAIL ጥናት) መጀመሩን አስታውቋል፣ በ2022 መጨረሻ ላይ ከፍተኛ ውጤት ይጠበቃል።
BNC210 በልማት ውስጥ የ α7 ኒኮቲኒክ አሴቲልኮሊን ተቀባይ የቃል ፣ የባለቤትነት ፣ የተመረጠ አሉታዊ አሎስቴሪክ ሞዱለተር ለኤስኤድ አጣዳፊ ሕክምና እና ለድህረ-አሰቃቂ ጭንቀት (PTSD) ሥር የሰደደ ሕክምና ከዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ፈጣን ትራክ ስያሜ ጋር ነው። ለሁለቱም ክሊኒካዊ ምልክቶች.
የPREVAIL Study SAD ፕሮቶኮል በኤፍዲኤ በህዳር 2021 ጸድቷል እና በማዕከላዊ የዩኤስ ተቋማዊ ግምገማ ቦርድ (IRB) በዲሴምበር 2021 የስነ-ምግባር ማረጋገጫ ተሰጥቶታል። እነዚህ ማፅደቂያዎች በመኖራቸው፣ እንዲሁም የጣቢያ ደረጃ ማረጋገጫዎች፣ ክሊኒካዊ ጣቢያዎች በዩኤስ ውስጥ ከ18 እስከ 65 ዓመት የሆናቸው ከ70 እስከ 15 ዓመት የሆናቸው እና ከፍተኛ የ SAD ምልክት ያለባቸውን የጥናት ተሳታፊዎች ለመመርመር ነቅተዋል እና ክፍት ናቸው። የጥናት ተሳታፊዎች በሊቦዊትዝ የማህበራዊ ጭንቀት ስኬል ላይ ቢያንስ 20 ነጥብ ሊኖራቸው ይገባል፣ ይህም በሽተኛ በተለያዩ ማህበራዊ እና የአፈጻጸም ሁኔታዎች ውስጥ ሪፖርት የተደረገውን የማህበራዊ ፎቢያ ደረጃን የሚገመግም ሚዛን ነው። በዩኤስ ውስጥ ከXNUMX እስከ XNUMX የሚደርሱ ክሊኒካዊ ቦታዎች ታማሚዎችን ለዚህ ጥናት በመመልመል ይሳተፋሉ ተብሎ ይጠበቃል።
በዚህ በዘፈቀደ፣ ድርብ ዓይነ ስውር፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግ ሙከራ፣ BNC210 እንደ አጣዳፊ፣ ወይም አንድ-መጠን መጠን፣ SAD ላለባቸው ታካሚዎች ይገመገማል። የጥናት ተሳታፊዎች በዘፈቀደ ከሶስቱ የሕክምና ቡድኖች 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 ወይም placebo, በእያንዳንዱ ቡድን ውስጥ በግምት 50 ተሳታፊዎች ይመደባሉ. የመናገር ፈተናን በሚያካትተው ጭንቀትን ቀስቃሽ ባህሪ ተግባር ውስጥ ከመሳተፋቸው ከአንድ ሰአት በፊት የተመደቡትን ህክምና አንድ ጊዜ በአፍ ይሰጣሉ። የጥናቱ ዋና አላማ እያንዳንዱን የ BNC210 መጠን መጠን ከፕላሴቦ ጋር በራስ ሪፖርት ከሚደረጉ የጭንቀት ደረጃዎች ጋር ማነፃፀር ነው የጭንቀት መለኪያ ርእሰ ጉዳይ (SUDS)። የሁለተኛ ደረጃ ዓላማዎች የተሳታፊዎችን የጭንቀት ደረጃዎች የሚለኩ ሁለት ሌሎች ሚዛኖች (የስቴት-ባህሪ ጭንቀት ክምችት እና በህዝባዊ ንግግር ጊዜ የራስ መግለጫዎች) እንዲሁም በዚህ ህዝብ ውስጥ የ BNC210 ደህንነት እና መቻቻል ግምገማን ያካትታሉ።
"የጭንቀት መታወክ በእኛ ማህበረሰቦች ላይ ትልቅ ሸክም ነው እና ወደ 18 ሚሊዮን የሚጠጉ ጎልማሶች በዩናይትድ ስቴትስ ብቻ በማህበራዊ ጭንቀት ዲስኦርደር ይሰቃያሉ። ታካሚዎች ለማያውቋቸው ሰዎች ሲጋለጡ ወይም በሌሎች ሊመረመሩ በሚችሉበት ጊዜ ከማህበራዊ ወይም ከአፈጻጸም ጋር በተያያዙ ሁኔታዎች ላይ የማያቋርጥ እና ጠንካራ ፍርሃት ያጋጥማቸዋል። ፍርሃታቸውን ለመቆጣጠር ብዙ ጊዜ የማስወገድ ባህሪያትን ይፈፅማሉ፣ ይህም በስራ ላይ ጣልቃ መግባት፣ ብቸኝነትን እና ማህበራዊ መገለልን እና የህይወት ጥራትን ሊቀንስ ይችላል። ለእነዚህ ታካሚዎች ፈጣን እርምጃ ለመውሰድ በጣም አስፈላጊ የሆነ ያልተሟላ ፍላጎት አለ ምክንያቱም ኤፍዲኤ ብቸኛው ለማህበራዊ ጭንቀት ዲስኦርደር የተፈቀደው መድሃኒት ምልክቶችን ከመውሰዳቸው በፊት ብዙ ሳምንታት ወይም ከዚያ በላይ ይወስዳሉ. ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ በትዕዛዝ የሚደረግ ሕክምና የማህበራዊ ጭንቀት ዲስኦርደር ያለባቸው ሰዎች በጣም በሚያስፈልጓቸው ጊዜ ጭንቀትን ከሚቀሰቅሱ ሁኔታዎች ከማስወገድ ይልቅ እንዲሳተፉ ሊረዳቸው ይችላል። በካሊፎርኒያ ዩኒቨርሲቲ (ሳን ዲዬጎ) የባዮኖምክስ አማካሪዎች ዶር. ቻርለስ ቴይለር (የሳይካትሪ ክፍል ተባባሪ ፕሮፌሰር) እና Murray Stein (የተከበሩ ፕሮፌሰር፣ የሥነ አእምሮ ክፍል)።
"በፍጥነት የሚወሰድ እና በአንድ ሰአት ውስጥ በደም ውስጥ ያለው ከፍተኛ መጠን ያለው የBNC210 አዲሱ የጡባዊ አሰራር በPREVAIL ጥናት ውስጥ ለኤስኤድ ታካሚዎች የሚጠበቀው ጭንቀትን የሚቀሰቅስ ማህበረሰብን በተሻለ ሁኔታ ለመቋቋም በአፍ የሚወሰድ ህክምና እየተገመገመ ነው። መስተጋብር እና ሌሎች ይፋዊ ቅንብሮች. ለSAD እና PTSD ህክምና ማሳያዎች የፈጣን ትራክ ስያሜዎችን ለመጠቀም በጉጉት እንጠባበቃለን፣ እና ግባችን በ2022 መገባደጃ ላይ ለቅድመ ጥናት እና በ2023 አጋማሽ ላይ ለቀጣይ ደረጃ 2b PTSD ATTUNE ጥናት ዋና መረጃን ሪፖርት ማድረግ ነው። የባዮኖምክስ ሥራ አስፈፃሚ ሊቀመንበሩ ዶ/ር ኤሮል ደ ሱዛ ተናግረዋል።
