የአሜሪካ ኤፍዲኤ ለማይስቴኒያ ግራቪስ አዲስ ሕክምናን አጸደቀ

ማይስቴኒያ ግራቪስ ሥር የሰደደ ራስን በራስ የሚከላከል የነርቭ ጡንቻ ሕመም በአጥንት ጡንቻዎች ላይ ድክመት የሚያስከትል (በፈቃደኝነት ጡንቻዎች ተብሎም ይጠራል) ከእንቅስቃሴ በኋላ እየተባባሰ የሚሄድ እና ከእረፍት ጊዜ በኋላ ይሻሻላል። ማይስቴኒያ ግራቪስ በፈቃደኝነት ላይ ያሉ ጡንቻዎችን ይጎዳል, በተለይም አይኖች, ፊት, አፍ, ጉሮሮ እና እግሮችን የመቆጣጠር ሃላፊነት ያለባቸውን. በ myasthenia gravis ውስጥ የበሽታ መከላከያ ስርዓቱ በነርቭ እና በጡንቻዎች መካከል ያለውን ግንኙነት የሚያደናቅፉ የ AChR ፀረ እንግዳ አካላትን ያመነጫል, በዚህም ምክንያት ድክመት. ከባድ የደካማ ጥቃቶች የመተንፈስ እና የመዋጥ ችግሮችን ለሕይወት አስጊ ሊሆኑ ይችላሉ.

በኤፍዲኤ የመድኃኒት ግምገማ እና ምርምር ማዕከል የነርቭ ሳይንስ ጽሕፈት ቤት ዳይሬክተር ቢሊ ደን “እንደሌሎች ብዙ ብርቅዬ በሽታዎች በማይስቴኒያ ግራቪስ ለሚኖሩ ሰዎች ጉልህ ያልተሟሉ የሕክምና ፍላጎቶች አሉ” ብለዋል ። "የዛሬው ማፅደቂያ ለታካሚዎች ልብ ወለድ ሕክምና አማራጭ ለማቅረብ ጠቃሚ እርምጃ ሲሆን ኤጀንሲው ብርቅዬ በሽታ ላለባቸው ሰዎች አዳዲስ የሕክምና አማራጮችን ለማቅረብ ያለውን ቁርጠኝነት ያጎላል።"

ቪቭጋርት የአዲሱ የመድኃኒት ክፍል የመጀመሪያ ፈቃድ ነው። FcRn ኢሚውኖግሎቡሊን ጂ (IgG) እንደገና ወደ ደም እንዳይጠቀም የሚከለክለው ከአራስ ኤፍ.ሲ.ሲ ተቀባይ (FcRn) ጋር የሚያገናኝ ፀረ እንግዳ አካል ቁርጥራጭ ነው። መድሃኒቱ በ myasthenia gravis ውስጥ የሚገኙትን ያልተለመዱ የ AChR ፀረ እንግዳ አካላትን ጨምሮ አጠቃላይ የ IgG ደረጃን ይቀንሳል።

የቪቭጋርት ደህንነት እና ውጤታማነት በ 26 ሳምንታት ክሊኒካዊ ጥናት ውስጥ 167 myasthenia gravis ያለባቸው ታካሚዎች ቪቪጋርት ወይም ፕላሴቦ ለመቀበል በዘፈቀደ ተወስነዋል. ጥናቱ እንደሚያሳየው ፀረ እንግዳ አካላት ያላቸው myasthenia gravis ያላቸው ብዙ ታካሚዎች በቪቭጋርት የመጀመሪያ ዙር (68%) ለህክምና ምላሽ ሲሰጡ ፕላሴቦ (30%) ከተቀበሉት ጋር ሲነፃፀር የ myasthenia gravis በዕለት ተዕለት ተግባር ላይ ያለውን ተጽእኖ ይገመግማል. Vyvgart የሚቀበሉ ብዙ ታካሚዎች ከፕላሴቦ ጋር ሲነፃፀሩ በጡንቻዎች ደካማነት መለኪያ ላይ ምላሽ ሰጥተዋል.

ከቪቭጋርት አጠቃቀም ጋር የተያያዙ በጣም የተለመዱ የጎንዮሽ ጉዳቶች የመተንፈሻ አካላት, ራስ ምታት እና የሽንት ቱቦዎች ኢንፌክሽን ያካትታሉ. ቪቭጋርት የ IgG መጠን እንዲቀንስ ስለሚያደርግ የኢንፌክሽን አደጋ ሊጨምር ይችላል. እንደ የዐይን ሽፋን እብጠት, የትንፋሽ ማጠር እና ሽፍታ የመሳሰሉ ከመጠን በላይ የመነካካት ምላሾች ተከስተዋል. ከመጠን በላይ የመነካካት ስሜት ከተከሰተ, ኢንፌክሽኑን ያቁሙ እና ተገቢውን ህክምና ያዘጋጁ. Vyvgart የሚጠቀሙ ታካሚዎች በሕክምናው ወቅት የኢንፌክሽን ምልክቶችን እና ምልክቶችን መከታተል አለባቸው. የጤና አጠባበቅ ባለሙያዎች ተገቢውን ህክምና መስጠት አለባቸው እና ኢንፌክሽኑ መፍትሄ እስኪያገኝ ድረስ የቪቭጋርት አስተዳደርን ለታካሚ በሽተኞች ማዘግየትን ያስቡበት።

ኤፍዲኤ ይህን መተግበሪያ Fast Track እና Orphan Drug ስያሜዎችን ሰጥቷል። ኤፍዲኤ ለቪቭጋርት ለአርጀንክስ BV ፈቃድ ሰጠ።