ሥር የሰደደ ማይግሬን ለመከላከል አወንታዊ መረጃ

ሥር የሰደደ ማይግሬን ባለባቸው ጎልማሳ ታማሚዎች ስርየትን የሚገመግም Pivotal Phase 3 ጥናት በ12-ሳምንት የሕክምና ጊዜ ውስጥ ከፕላሴቦ ጋር ሲነፃፀር በአማካይ ወርሃዊ ማይግሬን ቀናት ውስጥ ከመነሻ መስመር በስታቲስቲክስ ጉልህ የሆነ ቅናሽ የተደረገበትን ዋና የመጨረሻ ነጥብ ያሟላል።

AbbVie ዛሬ የደረጃ 3 የፕሮጀክት ሙከራ atogepant የሚገመግም መሆኑን አስታውቋልኩሊፕታበዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ) ፣ በአፍ ካልሲቶኒን ከጂን ጋር የተያያዘ peptide (CGRP) ተቀባይ ተቀባይ (gepant) በአዋቂዎች ውስጥ ሥር የሰደደ ማይግሬን ለመከላከል ፣ ከፕላሴቦ ጋር ሲነፃፀር በወርሃዊ ማይግሬን ቀናት ውስጥ በስታቲስቲክስ ጉልህ የሆነ የመነሻ ደረጃን በመቀነስ ዋናውን የመጨረሻ ነጥቡን አሟልቷል። ለሁለቱም የ 60 mg በቀን አንድ ጊዜ (QD) እና 30 mg በቀን ሁለት ጊዜ (BID) መጠኖች ፣ በ 12-ሳምንት የሕክምና ጊዜ ውስጥ። ጥናቱ በተጨማሪም በ atogepant 60 mg QD እና 30 mg BID የሚደረግ ሕክምና በበርካታ ንፅፅሮች ማስተካከያ ከተደረገ በኋላ በሁሉም ሁለተኛ ደረጃ የመጨረሻ ነጥቦች ላይ በስታቲስቲክስ ጉልህ የሆነ ማሻሻያ እንዳስገኘ አሳይቷል።

ይህ ደረጃ 3 ፣ ዓለም አቀፍ ፣ በዘፈቀደ ፣ በድርብ-ዓይነ ስውር ፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግ ፣ ትይዩ ቡድን ጥናት የአፍ ተውሳኮችን ውጤታማነት ፣ ደኅንነት እና ታጋሽነት ገምግሟል ሥር የሰደደ ማይግሬን በሽታ የመከላከል አቅምን ያዳብራል ፣ ይህም በሽተኞች በሚከሰት ራስ ምታት ህመም የሚሰማቸው ህመምተኞች የነርቭ በሽታ ነው። በወር በ 15 ወይም ከዚያ በላይ ቀናት ውስጥ ከሶስት ወር በላይ, ይህም በወር ቢያንስ ስምንት ቀናት ውስጥ የማይግሬን ራስ ምታት ባህሪያት አሉት. የሶስት ህክምና ቡድኖች 2,3 mg QD of atogepant, 778 mg BID of atogepant, ወይም placebo ለመቀበል.

በዩናይትድ ስቴትስ እና በአውሮፓ ህብረት ውስጥ ባሉ የቁጥጥር ኤጀንሲ ግብረመልሶች ላይ በመመስረት የታካሚው ህዝብ ሁለት ትንሽ የተለያዩ ትርጓሜዎችን በመጠቀም ውጤታማነት ተተነተነ። በዩናይትድ ስቴትስ ላይ ያተኮረ፣ የተሻሻለው የመታከም ዓላማ (ኤምአይቲቲ) ሕዝብ በድርብ ዓይነ ስውር የሕክምና ጊዜ ውስጥ የተሰበሰበ ሊገመገም የሚችል ራስ ምታት ያላቸው 755 ታካሚዎችን አካትቷል። በአውሮፓ ህብረት ላይ ያተኮረ ከህክምና ውጭ የሆነ መላምታዊ ግምት (ኦቲኤ) ህዝብ በድርብ ዓይነ ስውር ህክምና ጊዜ እና በክትትል ጊዜ ውስጥ የተሰበሰበ ሊገመገም የሚችል የራስ ምታት eDiary መረጃ ያላቸው 760 ታካሚዎችን ያጠቃልላል።

በ 12 ሳምንታት ውስጥ ፣ በ mITT ህዝብ ላይ በመመስረት ፣ በጥናቱ atogepant 60 mg QD እና 30 mg BID ሕክምና ክንዶች ፣ በቅደም ተከተል የ 6.88 እና 7.46 ወር ማይግሬን ቀንሷል ፣ በፕላሴቦ ክንድ ውስጥ ካሉ በሽተኞች ጋር ሲነፃፀር ፣ የ 5.05 ወርሃዊ ማይግሬን ቀንሷል (60 mg QD vs. placebo, p=0.0009; 30 mg BID vs. placebo, p<0.0001, ለብዙ ንጽጽሮች የተስተካከለ). በኦቲኤ ህዝብ ላይ በመመስረት በ 12 ሳምንታት ውስጥ በ 60 mg QD እና 30 mg BID ውስጥ በ 6.75 እና 7.33 ወርሃዊ የማይግሬን ቀንን በጥናቱ ውስጥ በ 5.09 mg QD እና 60 mg BID ውስጥ ያሉ ታካሚዎች በፕላሴቦ ክንድ ውስጥ ካሉ ታካሚዎች ጋር ሲነፃፀሩ ፣ ወርሃዊ ማይግሬን ቀን 0.0024 ቀንሷል (30 mg QD vs. placebo, p=0.0001; XNUMX mg BID vs. placebo, p=XNUMX, ለብዙ ንጽጽሮች የተስተካከለ).

ጥናቱ እንደሚያሳየው በ atogepant 60 mg QD እና 30 mg BID የሚደረግ ሕክምና በሁሉም ሁለተኛ ደረጃ የመጨረሻ ነጥቦች ላይ ለሁለቱም የውጤታማነት ትንተና ህዝብ ስታቲስቲካዊ ጉልህ መሻሻሎችን አስገኝቷል።

ቁልፍ ሁለተኛ ደረጃ የመጨረሻ ነጥብ በ50-ሳምንት የሕክምና ጊዜ ውስጥ በአማካይ ወርሃዊ ማይግሬን ቀናት ውስጥ ቢያንስ 12% ቅናሽ ያገኙትን የታካሚዎችን መጠን ለካ። በ mITT ህዝብ ላይ በመመስረት ሙከራው እንደሚያሳየው በ 41.0 mg QD እና 42.7 mg BID atogepant ክንዶች ውስጥ 60% / 30% ታካሚዎች ቢያንስ በ 50% ቅናሽ አሳይተዋል, በፕላሴቦ ክንድ ውስጥ ካሉ ታካሚዎች 26.0% ጋር ሲነፃፀር ( ሁሉም የመጠን ቡድኖች vs. placebo, p≤0.0009, ለብዙ ንጽጽሮች የተስተካከለ). በኦቲኤ ህዝብ ላይ በመመስረት ሙከራው እንደሚያሳየው በ 40.1 mg QD እና 42.1 mg BID atogepant ክንዶች ውስጥ 60% / 30% ታካሚዎች ቢያንስ በ 50% ቅናሽ አሳይተዋል, በፕላሴቦ ክንድ ውስጥ ካሉ ታካሚዎች 26.5% ጋር ሲነፃፀር ( ሁሉም የመጠን ቡድኖች ከ placebo, p≤0.0024, ለብዙ ንጽጽሮች የተስተካከለ). 1

የPhase 3 PROGRESS ጥናት አጠቃላይ የደህንነት መገለጫ ቀደም ሲል በተደረጉ ጥናቶች በኤፒሶዲክ ማይግሬን ህዝብ ውስጥ ከታዩ የደህንነት ግኝቶች ጋር ተመሳሳይ ነው። ቢያንስ በአንድ atogepant ሕክምና ክንድ ውስጥ ድግግሞሽ ≥ 5% እና ከፕላሴቦ የሚበልጡት በጣም የተለመዱ የጎንዮሽ ጉዳቶች የሆድ ድርቀት (10.0% ለ atogepant 60 mg QD ፣ 10.9% atogepant 30 mg BID እና 3.1% for placebo) ናቸው ። , እና ማቅለሽለሽ (9.6% ለ atogepant 60 mg QD, 7.8% atogepant 30 mg BID እና 3.5% ለ placebo). አብዛኛዎቹ የሆድ ድርቀት እና የማቅለሽለሽ ክስተቶች ቀላል ወይም መካከለኛ ናቸው። አብዛኛዎቹ የሆድ ድርቀት እና የማቅለሽለሽ ሁኔታዎች ወደ መቋረጥ አላመሩም. ተለይተው የታወቁ የሄፕቲክ ደህንነት ጉዳዮች አልነበሩም. በ 2.7% atoogepant 60 mg QD እና 1.6% atogepant 30 mg BID ከታከሙ ታካሚዎች 1.2% ፕላሴቦ ካላቸው ታካሚዎች ጋር ከባድ አሉታዊ ክስተቶች ተከስተዋል። ከእነዚህ ሕክምና-ድንገተኛ አሉታዊ ክስተቶች መካከል አንዳቸውም በመርማሪው እንደ ሕክምና አልተገመገሙም።

“AbbVie ሥር የሰደደ ማይግሬንን፣ አዳጊ በሽታን በማከም ወደ 12 ዓመታት ገደማ ልምድ አለው። ሁለት የማይግሬን ሕመምተኞች አንድ ዓይነት እንደማይሆኑ እናውቃለን, ስለዚህ ለጤና አጠባበቅ አቅራቢዎች የተለያዩ የሕክምና አማራጮችን ማግኘት አስፈላጊ ነው "ሲል ማይክል ሴቨሪኖ, MD, ምክትል ሊቀመንበር እና ፕሬዚዳንት, አቢቪ. "እነዚህ መረጃዎች እና በመጠባበቅ ላይ ያሉ የቁጥጥር ማቅረቢያዎች በዓለም ዙሪያ ከአንድ ቢሊዮን በላይ የሚሆኑ ከማይግሬን ጋር የሚኖሩ ሰዎችን ለመርዳት ለዋና ማይግሬን ፖርትፎሊዮ ያለንን ቁርጠኝነት ያጠናክራሉ. በአዋቂዎች ላይ ሥር የሰደደ ማይግሬን መከላከያ ሕክምናን ለማካተት በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ የአቶጌፓንት አጠቃቀምን ለማስፋት እና በዓለም አቀፍ ደረጃ ከተቆጣጣሪ ኤጀንሲዎች ጋር ተጨማሪ ግቤቶችን ለመሥራት ቀጣዩን እርምጃዎች ለመውሰድ እንጠባበቃለን።

እነዚህ መረጃዎች በPhase 3 ADVANCE የጥናት ውጤት ላይ ይገነባሉ፣ይህም atogepant ለ episodic ማይግሬን መከላከል ሕክምና።4 የPphase 3 ADVANCE ጥናት ዋና የመጨረሻ ነጥብ በ12-ሳምንት የህክምና ጊዜ ውስጥ በአማካይ ወርሃዊ ማይግሬን ቀናት ውስጥ በስታቲስቲካዊ ጉልህ የሆነ ቅናሽ ነው። ወደ ፕላሴቦ.

ሥር በሰደደ ማይግሬን ላይ በተደረገው የደረጃ 3 የሂደት ሙከራ ውጤት ላይ በመመስረት፣ አቢቪይ የረጅም ጊዜ ማይግሬን መከላከያ ሕክምናን ለማካተት የተጨማሪ አዲስ መድሃኒት አፕሊኬሽን (sNDA) ከዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር ጋር ለሰፋፊ አጠቃቀም atogepant ለማቅረብ ይፈልጋል። በተጨማሪም፣ ከPhase 3 PROGRESS ሙከራ የተገኙ የጥናት ውጤቶች፣ ከPhase 3 ADVANCE ሙከራ መረጃ ጋር፣ በepisodic ማይግሬን ውስጥ፣ በአለም አቀፍ ደረጃ ለወደፊት የቁጥጥር ግቤቶች መሰረት ይሆናሉ። በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ሥር የሰደደ ማይግሬን ለመከላከል አቶጌፓንትን መጠቀም ተቀባይነት የለውም እና ደህንነቱ እና ውጤታማነቱ በተቆጣጣሪ ባለስልጣናት አልተገመገመም። ከዩናይትድ ስቴትስ ውጭ ለኤፒሶዲክ ማይግሬን እና ሥር የሰደደ ማይግሬን በሽታ መከላከያ ሕክምና atogepant መጠቀም ተቀባይነት የለውም እና ደህንነቱ እና ውጤታማነቱ በአስተዳደር ባለስልጣናት አልተገመገመም።