የቀድሞ የአልዛይመር በሽታን ለመተንበይ አዲስ የደም ምርመራ

Diadem US, Inc.,(የዲያደም ኤስአርኤል አካል) የአልዛይመርስ በሽታን አስቀድሞ ለመተንበይ የመጀመሪያውን የደም ምርመራ የሚያዘጋጀው ኩባንያ ዛሬ የአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) Breakthrough Device designation መስጠቱን አስታውቋል። ለ AlzoSure® Predict፣ የዲያደም ደም-ተኮር የባዮማርከር ቅድመ-ግምት ምርመራ ከ50 ዓመት በላይ የሆናቸው የአስተሳሰብ ችግር ያለባቸው ሰዎች ወደ አልዛይመር በሽታ መሄዳቸው ወይም አለማድረጋቸው ትክክለኛ ምልክቶች ከመታየታቸው በፊት እስከ XNUMX ዓመታት ድረስ በከፍተኛ ትክክለኛነት ለመለየት ታስቦ የተዘጋጀ ነው።

የ FDA Breakthrough Designation የበለጠ ውጤታማ የሆነ ምርመራ ወይም ለሕይወት አስጊ የሆኑ ወይም ሊቀለበስ በማይችሉ ህመሞች ወይም ሁኔታዎች ህክምና ለማቅረብ አቅም ላላቸው አዳዲስ የህክምና መሳሪያዎች ተሰጥቷል። የ Breakthrough Device ስያሜ ኩባንያዎች በልማት እና በቁጥጥር ሂደት ውስጥ የመሳሪያዎቻቸውን ደህንነት እና ውጤታማነት ለማረጋገጥ በሚሰሩበት ጊዜ ተጨማሪ የኤፍዲኤ ግብአት ተጠቃሚ እንዲሆኑ ያስችላቸዋል፣ ኩባንያው ለገበያ ማፅደቂያ ካቀረበ በኋላ በተፋጠነ ግምገማ።

የዲያደም ማመልከቻ በ482-ታካሚ ቁመታዊ ጥናት በአዎንታዊ መረጃ የተደገፈ AlzoSure® Predict ህመሙ ከመታየቱ በፊት እስከ 50 አመት ድረስ ግለሰቦች ወደ ሙሉ AD ይደርሳሉ ወይም አይሄዱም የሚለውን መለየት ይችላል። በጥናቱ መጀመሪያ ላይ ታካሚዎች 1,000 ዓመት ወይም ከዚያ በላይ የሆናቸው እና ምንም ምልክት የሌላቸው ወይም በ AD ወይም ሌሎች የመርሳት በሽታዎች የመጀመሪያ ደረጃዎች ላይ. የጥናት ውጤቶች በ MedRxiv ቅድመ ህትመት ታትመዋል እና በአቻ-የተገመገመ መጽሔት ገብተዋል። ከXNUMX በላይ የአሜሪካ እና አውሮፓ ተጨማሪ ታካሚዎች የባዮባንክ መረጃን ያካተተው የዚህ ጥናት ሁለተኛ ምዕራፍ በሚቀጥሉት ወራት ሊጠናቀቅ ነው።

የዲያደም ዋና ሥራ አስፈፃሚ ፖል ኪኖን “ይህን የኤፍዲኤ Breakthrough መሣሪያ ስያሜ ማግኘታችን የአልዞሱሬ® ትንበያ የአልዛይመር በሽታን ቀደም ብሎ ለመለየት እና ለመቆጣጠር የሚያስችል የጨዋታ ለውጥ ነው የሚለውን አመለካከት ያጠናክርልናል፣ ይህም በዓለም ዙሪያ በሚሊዮን የሚቆጠሩ ታካሚዎችን እና ቤተሰቦቻቸውን ያሠቃያል። "የ Breakthrough Device መሰየምን የወደፊት የ AlzoSure® Predictን በአሜሪካ እና በአለም አቀፍ ደረጃ የንግድ ስራን ለመደገፍ እንደ አንድ ጠቃሚ እርምጃ ነው የምንመለከተው፣ እና ክሊኒካዊ ጥናቶቻችንን ለማጠናቀቅ እና የቁጥጥር ግምገማ ሂደቱን ለማፋጠን ከኤፍዲኤ ጋር በቅርበት ለመስራት እንጠባበቃለን።"

Diadem ከ 50 አመት በላይ የሆናቸው የእውቀት እክል ያለባቸው ታካሚ ወደ አልዛይመር የመርሳት በሽታ የመሸጋገር እድልን በትክክል ለመተንበይ የ AlzoSure® Predict assayን እንደ ቀላል፣ ወራሪ ያልሆነ በፕላዝማ ላይ የተመሰረተ የባዮማርከር ሙከራ እያዘጋጀ ነው። የኩባንያው ቴክኖሎጂ በዲያደም የተገነባ እና ከ U-p53AZ እና ከዒላማው ቅደም ተከተሎች ጋር ለማያያዝ የተነደፈ የባለቤትነት እና የባለቤትነት ፀረ እንግዳ አካላትን ያካተተ የትንታኔ ዘዴን ይጠቀማል። U-p53AZ በበርካታ ጥናቶች ውስጥ በኤ.ዲ. በሽታ አምጪ ተህዋሲያን ውስጥ የተካተተ የ p53 ፕሮቲን የተመጣጠነ ልዩነት ነው.