የሴኡል ብሔራዊ ዩኒቨርሲቲ ሆስፒታል ፕሮፌሰር ኪዮንግ ሱ ፓርክ እንደ አስተባባሪ መርማሪ እና ከ22 ተቋማት የተውጣጡ ዋና መርማሪዎች ለኢናቮግሊፍሎዚን በሞኖቴራፒ (ENHANCE-A ጥናት) ደረጃ 3 ክሊኒካዊ ሙከራ ላይ ተሳትፈዋል። ጥናቱ የተካሄደው እንደ ሁለገብ፣ በዘፈቀደ፣ በድርብ ዓይነ ስውር፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግበት እና ቴራፒዩቲካል ማረጋገጫ ሙከራ ሲሆን ይህም ዓይነት 160 የስኳር በሽታ ያለባቸው 2 ታካሚዎችን ያቀፈ ነው። ዋናው የመጨረሻ ነጥብ በ Enavogliflozin ቡድን እና በፕላሴቦ ቡድን መካከል ባለው የ glycated hemoglobin (HbA1c) የመነሻ ለውጥ ውስጥ ያለውን ልዩነት መመርመር ነበር. እንደ topline ዘገባ ከሆነ የምርመራው ምርት አስተዳደር ከተሰጠበት ጊዜ ጀምሮ በ 0.99 ሳምንታት ውስጥ 24% ፒ አስቀድሞ ታይቷል, ይህም አኃዛዊ ጠቀሜታ (P-value<0.001) አረጋግጧል. ከደም ግሉኮስ ጋር የተቀላቀለው የሂሞግሎቢን የመጨረሻ ምርት የሆነው HbA1c የስኳር በሽታን ክብደት ለመወሰን የወርቅ ደረጃ መለኪያ ነው።
በተጨማሪም፣ በሌላኛው ምዕራፍ 3 ክሊኒካዊ ሙከራ የኢናቮግሊፍሎዚን ከሜትፎርሚን ጋር በ Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M) የታየበት አወንታዊ የጥናት ውጤት ታይቷል። ENHANCE-M ጥናት በኮሪያ ሴኡል ቅድስት ማርያም ሆስፒታል የካቶሊክ ዩኒቨርሲቲ ፕሮፌሰር ጉን ሆ ዩን እንደ አስተባባሪ መርማሪ እና ከ23 ተቋማት የተውጣጡ ዋና መርማሪዎች ተካሄደ። ሙከራው የተደረገው ዓይነት 200 የስኳር በሽታ ካለባቸው 2 ታካሚዎች ጋር ሲሆን የደም ውስጥ የግሉኮስ መጠን ከ Metformin ጋር በቂ ቁጥጥር ካልተደረገላቸው ጋር ነው. የ HbA1c የመነሻ ለውጥን በተመለከተ በተገኘው ውጤት መሰረት. በአንድ ጊዜ Enavogliflozin ከ Metformin ጋር በተመሳሳይ ጊዜ የተሰጡ የታካሚዎች ቡድን ዳፓግሊፍሎዚን ከሜቲፎርሚን ጋር በተመሳሳይ ጊዜ ከተወሰደው ቡድን ጋር የበታች አለመሆኑን በተሳካ ሁኔታ አሳይተዋል። በ Enavogliflozin የሚተዳደረው ቡድን ውስጥ ያለው የደህንነት ውጤትም ተረጋግጧል ምክንያቱም ያልተጠበቁ አሉታዊ ክስተቶች ወይም የመድሃኒት አሉታዊ ግብረመልሶች ስለተከሰቱ.
መርማሪዎቹ እንዳሉት “የደረጃ 3 ክሊኒካዊ ሙከራ ለEnavogliflozin monotherapy (ENHANCE-A) እና Metformin ጥምር ቴራፒ (ENHANCE-M) በድምሩ 360 የኮሪያ ተሳታፊዎች ያሉት የመድኃኒቱን የግሉኮስ ቅነሳ ውጤት እና ደህንነት አሳይቷል። ከሌሎች ጥምር ሕክምናዎች ተመሳሳይ ውጤት ከተረጋገጠ Enavogliflozin ዓይነት 2 የስኳር በሽታ ላለባቸው ታካሚዎች ጥሩ የሕክምና አማራጭ ይሆናል ።
ለሞኖቴራፒ እና ለሜቲፎርሚን ጥምር ሕክምና ከሁለቱም ሙከራዎች ከፍተኛ ውጤት ስለተገኘ፣ Daewoong በደቡብ ኮሪያ ውስጥ አዲስ SGLT-2 አጋቾቹን ለመጀመሪያ ጊዜ ለመልቀቅ በጣም ተደስቷል። Daewoong ለአዲሱ መድሃኒት ፈቃድ ወዲያውኑ ለማመልከት እና Enavogliflozin ብቻ ሳይሆን Enavogliflozin/Metformin ቋሚ-መጠን-ጥምር (ኤፍዲሲ) መድሃኒት በ2023 ለመጀመር አቅዷል። የEnavogliflozin እና Metformin FDC በጥር 1።
"በቅርብ ጊዜ በተደረጉት ክሊኒካዊ ሙከራዎች ስኬታማነት፣ ለአካባቢው ህሙማን የሀገሪቱን አዲስ ለስኳር ህመምተኛ ደረጃ ያለው መድሃኒት በቅርብ ጊዜ ውስጥ እናቀርባታለን ተብሎ ይጠበቃል" ሲሉ የዴዎንግ ፋርማሲዩቲካል ዋና ስራ አስፈፃሚ ሴንጎ ጄዮን ተናግረዋል። የኩባንያውን እድገት እያረጋገጥን ቀጣዩን ትውልድ መድሃኒት ለመልቀቅ እና በስኳር በሽታ እና በችግር የሚሰቃዩትን ለመርዳት እንጥራለን ።
ከዚህ ጽሑፍ ምን መውሰድ እንዳለብዎ፡-
- "በቅርብ ጊዜ በተደረጉት ክሊኒካዊ ሙከራዎች ስኬታማነት፣ በቅርብ ጊዜ ውስጥ ለአካባቢው ህሙማን የሀገሪቱን አዲስ ምርጥ-በ-ደረጃ ያለው የስኳር በሽታ መድሃኒት እንሰጣለን ተብሎ ይጠበቃል።"
- As significant results were obtained from the both trials for monotherapy and Metformin combination therapy, Daewoong is excited to roll out a new SGLT-2 inhibitor for the first time in South Korea.
- መርማሪዎቹ እንዳሉት “የደረጃ 3 ክሊኒካዊ ሙከራ ለEnavogliflozin monotherapy (ENHANCE-A) እና Metformin ጥምር ቴራፒ (ENHANCE-M) በድምሩ 360 የኮሪያ ተሳታፊዎች ያሉት የመድኃኒቱን የግሉኮስ መጠን ዝቅ የሚያደርግ ውጤት እና ደህንነት አሳይቷል።
