በእንቅልፍ እጦት በአዋቂዎች ላይ በምሽት ምልክቶች እና የቀን ተግባራት ላይ አዲስ ሪፖርት

Daridorexant 25 mg እና 50 mg የተሻሻለ የእንቅልፍ ውጤት፣ እና daridorexant 50 mg ደግሞ የቀን ስራን አሻሽሏል፣ የእንቅልፍ ችግር ባለባቸው ሰዎች፣ ምቹ የደህንነት መገለጫ። አጠቃላይ የመጥፎ ክስተቶች ክስተት በአዋቂዎች እና በአረጋውያን (65 እና ከዚያ በላይ የሆኑ) በእንቅልፍ እጦት ውስጥ ባሉ የሕክምና ቡድኖች መካከል ተመጣጣኝ ነበር. እንደዘገበው ፣ daridorexant 50 mg በእንቅልፍ መጀመሪያ እና በመጠገን ዋና የመጨረሻ ነጥቦች ላይ እንዲሁም በጠቅላላ የእንቅልፍ ጊዜ እና የቀን እንቅልፍ ሁለተኛ የመጨረሻ ነጥቦች ላይ ስታቲስቲካዊ ጉልህ ማሻሻያዎችን አሳይቷል።

በአስፈላጊ ሁኔታ፣ ፈተናዎቹ ሶስት የተለያዩ ጎራዎችን (ማንቂያ/ማወቅ፣ ስሜት እና እንቅልፍ ማጣት) ያካተተ የተረጋገጠ በታካሚ ሪፖርት የተደረገ የውጤት መሳሪያ በመጠቀም የእንቅልፍ ማጣት ህክምና በቀን ስራ ላይ የሚያስከትለውን ውጤት ለመመርመር የመጀመሪያዎቹ ነበሩ። ከሁለቱ ሙከራዎች ውስጥ በአንዱ የተገመገመው Daridorexant 50 mg, በሁሉም የቀን የሚሰሩ ጎራዎች ከፍተኛ ደረጃ ካለው የመነሻ መስመር ጋር ሲነጻጸር መሻሻሎችን አሳይቷል.

በስታንፎርድ ዩኒቨርሲቲ የሳይካትሪ እና የባህርይ ሳይንስ ፕሮፌሰር እና ዋና ደራሲ ኢማኑኤል ሚግኖት ኤምዲ አስተያየት ሰጥተዋል።

"እንቅልፍ እጦት ያለባቸው ሰዎች ብዙውን ጊዜ የቀን ሥራ ስለተዳከመ ቅሬታ ያሰማሉ። ይህ ብዙውን ጊዜ እንቅልፍ ማጣትን ለማከም ችላ የተባለ ዋና ጉዳይ ነው እና በእውነቱ ብዙ እንቅልፍን የሚያበረታቱ መድኃኒቶች ቀሪ ተፅእኖ ሲኖራቸው የቀን ሥራን ሊያበላሹ ይችላሉ። በዚህ ፕሮግራም ውስጥ, እኛ እንቅልፍ induction, ጥገና እና ሕመምተኞች ሪፖርት እንቅልፍ ብዛት እና ጥራት ላይ daridoreksant ያለውን ውጤታማነት ብቻ ሳይሆን በአስፈላጊ ሁኔታ, 50 mg መጠን ላይ, የቀን ሥራ ላይ, በተለይ እንቅልፍ ጎራ ውስጥ በአዲስ ሲለካ. ልኬት ፣ IDSIQ። ስሜትን፣ ንቃት/ማወቅን እና እንቅልፍን የሚገመግም አዲስ የተሻሻለ እና የተረጋገጠ መሳሪያ በተገመገመው የ daridorexant 50 mg ቡድን ውስጥ ያሉ ተሳታፊዎች በቀን ውስጥ የሚሰሩ በርካታ ገፅታዎች መሻሻሎችን ዘግበዋል። እንቅልፍ ማጣት እንደ ሌሊት ችግር ብቻ ሳይሆን የቀን ስቃይ መንስኤ እንደሆነ ተደርጎ መወሰዱ በጣም የሚያስደስት ነው።

ውጤታማነት እና የደህንነት ውጤቶች

Daridorexant 50 mg በከፍተኛ ሁኔታ የተሻሻለ የእንቅልፍ መጀመርን, የእንቅልፍ ጥገናን እና እራሱን ሪፖርት ያደረገ አጠቃላይ የእንቅልፍ ጊዜን በአንድ እና ሶስት ወራት ውስጥ ከፕላሴቦ ጋር ሲነጻጸር. ከፍተኛው ውጤት በከፍተኛ መጠን (50 mg) ታይቷል, ከዚያም 25 ሚ.ግ., የ 10 mg መጠን ግን ከፍተኛ ተጽዕኖ አላሳየም. በሁሉም የሕክምና ቡድኖች ውስጥ ከቤንዞዲያዜፒን ተቀባይ አግኖኒስቶች ጋር ከተመዘገቡት ግኝቶች በተቃራኒ የእንቅልፍ ደረጃዎች መጠን ተጠብቀዋል.

በእንቅልፍ እጦት የቀን ምልክቶች እና ተፅዕኖዎች መጠይቅ (IDSIQ) እንደተገመገመው የፈተናዎቹ ዋነኛ ትኩረት እንቅልፍ ማጣት ባለባቸው ታካሚዎች ላይ የዳሪdorexanant በቀን ሥራ ላይ ያለውን ተጽእኖ መገምገም ነበር። IDSIQ በእንቅልፍ እጦት ህመምተኞች የቀን ስራን ለመለካት በተለይ በFDA መመሪያዎች መሰረት የተሰራ፣ የታካሚ ግብአትን ጨምሮ የተረጋገጠ በታካሚ ሪፖርት የተደረገ የውጤት መሳሪያ ነው። የIDSIQ የእንቅልፍነት ጎራ ውጤት በሁለቱም ወሳኝ ጥናቶች እና ከፕላሴቦ ጋር በማነፃፀር የብዝሃነት መቆጣጠሪያን እንደ ቁልፍ ሁለተኛ ደረጃ የመጨረሻ ነጥብ ተገምግሟል። Daridorexant 50 mg በቀን ውስጥ በእንቅልፍ ጊዜ በወር አንድ እና በወር 3 ላይ በከፍተኛ ስታቲስቲክሳዊ ጉልህ የሆነ መሻሻል አሳይቷል። በሁለቱም ጥናቶች በሁለቱም ጊዜያት የእንቅልፍነት ዶሜሽን በ 25 mg በከፍተኛ ሁኔታ አልተሻሻለም። Daridorexant 50 mg በተጨማሪም ተጨማሪ የIDSIQ ጎራ ውጤቶችን (የማንቂያ/የማወቅ ጎራ፣ የስሜት ጎራ) እና አጠቃላይ ውጤት (p-እሴቶች <0.0005 እና ፕላሴቦ ለብዙነት ያልተስተካከለ) አሻሽሏል። በ daridorexant 50 mg በቀን ውስጥ የሚሰራ ማሻሻያ በጥናቱ በሶስት ወራት ውስጥ ቀስ በቀስ ጨምሯል።

አጠቃላይ የመጥፎ ክስተቶች ክስተት በሕክምና ቡድኖች መካከል ተመጣጣኝ ነበር። ከ 5% በላይ ተሳታፊዎች ውስጥ የተከሰቱ አሉታዊ ክስተቶች nasopharyngitis እና ራስ ምታት ናቸው. በመድኃኒት ክልል ውስጥ ያሉ አሉታዊ ክስተቶች፣ እንቅልፍ ማጣት እና መውደቅን ጨምሮ በመጠን ላይ የተመሰረቱ ጭማሪዎች አልነበሩም። በተጨማሪም ፣ ህክምናው በድንገት ከተቋረጠ ምንም ጥገኛ ፣ እንቅልፍ ማጣት ወይም የማስወገድ ውጤት አልታየም። በሕክምና ቡድኖች ውስጥ፣ ወደ ሕክምና መቋረጥ የሚያመሩ አሉታዊ ክስተቶች ከዳሪdorexanant ይልቅ በፕላሴቦ በቁጥር የበዙ ናቸው።

ማርቲን ክሎዘል፣ ኤምዲ እና የኢዶርሲያ ዋና ሳይንሳዊ ኦፊሰር አስተያየት ሰጥተዋል፡-

"The Lancet Neurology ላይ የታተሙት እነዚህ መረጃዎች በ daridorexanant ልማት ፕሮግራም ውስጥ የተፈጠሩትን የማስረጃዎች ጥልቀት እና ውጤቱን ያብራራሉ ብዬ የማምን የመድኃኒቱን ባህሪያት ያጎላሉ። መድሃኒቱ የተቀረው የጠዋት እንቅልፍን በማስወገድ ለመተኛት ጅምር እና በጥሩ ሁኔታ በተመጣጣኝ መጠን ለመጠገን ቅልጥፍና እንዲኖረው ታስቦ ነው። ይህ መገለጫ ከሁለቱም የኦሬክሲን ተቀባይ እኩል መዘጋት ጋር - የእንቅልፍ ማጣት ስር የሰደደ የርህራሄ ሃይፐርአክቲቪቲ ባህሪን ወደ መከልከል ሊያመራ ይችላል - በቀን ውስጥ በ 50 ሚሊ ግራም ዳሪዶሬክሰንት የሚሰራውን መሻሻል ሊያብራራ ይችላል።

እንቅልፍ ማጣት ውስጥ Daridorexant

የኢንሶምኒያ ዲስኦርደር እንቅልፍን በመጀመር ወይም በማቆየት ችግር የሚታወቅ ሲሆን በቀን ውስጥ ከሚፈጠር ጭንቀት ወይም እክል ጋር የተያያዘ ነው። ብዙ የቀን ቅሬታዎች፣ ከድካም እና ጉልበት መቀነስ እስከ የስሜት መለዋወጥ እና የማስተዋል ችግሮች፣ እንቅልፍ ማጣት ባለባቸው ሰዎች ይነገራል።

እንቅልፍ ማጣት ከመጠን በላይ ንቁ ከሆኑ የንቃት ስርዓት ጋር የተያያዘ ነው.

ዳሪዶሬክታንት ፣ ልብ ወለድ ባለሁለት ኦሬክሲን ተቀባይ ተቃዋሚ ፣በኢዶርሲያ የተቀየሰ እና የተሰራው ለእንቅልፍ እጦት ህክምና ነው። ዳሪዶሬክታንት የኦሬክሲን እንቅስቃሴን በመዝጋት የእንቅልፍ ማጣት ከመጠን በላይ የመነቃቃት ባህሪን ያነጣጠረ ነው። ዳሪዶሬክታንት በተለይ የኦሬክሲን ሲስተም ከሁለቱም ተቀባዮች ጋር በተወዳዳሪነት በማስተሳሰር የኦሬክሲን እንቅስቃሴን በተገላቢጦሽ ያግዳል።

Daridorexant በአሜሪካ ውስጥ በ QUVIVIQ™ የንግድ ስም የተፈቀደ ኤፍዲኤ ነው እና በሜይ 2022 በአሜሪካ የመድኃኒት ማስፈጸሚያ አስተዳደር መርሐግብር ከተያዘ በኋላ ይገኛል።