የኖቫክስ'ኮቪድ-19 ክትባት በኒው ዚላንድ ጊዜያዊ ፍቃድ ሰጠ

ኖቫቫክስ፣ ኢንክ (ናስዳቅ፡ ኤንቪኤኤክስ)፣ የባዮቴክኖሎጂ ኩባንያ ለከባድ ተላላፊ በሽታዎች የቀጣይ ትውልድ ክትባቶችን በማዘጋጀት እና በንግድ ሥራ ላይ ለማዋል የተቋቋመ፣ የኒውዚላንድ ሜድሴፌ የNVX-CoV2373፣ Novavax' COVID-19 ክትባት (የተደገፈ) ጊዜያዊ ፍቃድ መስጠቱን ዛሬ አስታውቋል። በ SARS-CoV-2019 ዕድሜያቸው 19 እና ከዚያ በላይ በሆኑ ግለሰቦች ላይ የሚከሰተውን የኮሮናቫይረስ በሽታ 2 (ኮቪድ-18) ለመከላከል ንቁ ክትባት። ክትባቱ ለኒውዚላንድ የሚቀርበው ኑቫክሶቪድ™ በሚለው የምርት ስም ነው።

"የNuvaxovid በ Medsafe ጊዜያዊ ማፅደቁ ኖቫቫክስ የመጀመሪያውን ፕሮቲን ላይ የተመሰረተ የ COVID-19 ክትባት ለኒውዚላንድ እንዲያደርስ ያስችለዋል" ሲሉ ፕሬዝዳንት እና ዋና ስራ አስፈፃሚ ኖቫቫክስ ስታንሊ ሲ ኤርክ ተናግረዋል ። "Medsafeን ለጥልቅ ግምገማው እናመሰግናለን እናም ወረርሽኙ ከጊዜ ወደ ጊዜ እያደገ ሲሄድ ኒውዚላንድን እና ዓለምን ከ COVID-19 ጋር በሚደረገው ትግል ለመደገፍ ቁርጠኞች ነን።"

በሜድሳፌ ጊዜያዊ ማፅደቁ ለግምገማ በቀረበው የጥራት፣ የደህንነት እና የውጤታማነት መረጃ ግምገማ ላይ የተመሰረተ ነው። ይህ ሁለት ወሳኝ ደረጃ 3 ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ያካትታል፡- PREVENT-19 በUS እና በሜክሲኮ በግምት ወደ 30,000 ተሳታፊዎች ተመዝግቧል፣ ውጤታቸውም በኒው ኢንግላንድ ጆርናል ኦቭ ሜዲካል (NEJM) ላይ ታትሟል። እና በዩኬ ውስጥ ወደ 15,000 የሚጠጉ ተሳታፊዎች ያለው ሙከራ፣ ውጤቱም በNEJM ውስጥ ታትሟል። በሁለቱም ሙከራዎች NVX-CoV2373 ውጤታማነትን እና የሚያረጋግጥ የደህንነት እና የመቻቻል መገለጫ አሳይቷል። በክትባት እና በፕላሴቦ ቡድኖች መካከል በቁጥር ዝቅተኛ እና የተመጣጠነ ከባድ እና ከባድ አሉታዊ ክስተቶች ነበሩ። በክሊኒካዊ ጥናቶች ወቅት የታዩት በጣም የተለመዱ አሉታዊ ግብረመልሶች (የተደጋጋሚነት ምድብ በጣም የተለመደ ≥1/10) ራስ ምታት፣ ማቅለሽለሽ ወይም ማስታወክ፣ myalgia፣ arthralgia፣ መርፌ ቦታ ርህራሄ/ህመም፣ ድካም እና የህመም ስሜት ናቸው። ክትባቱ በሚሰራጭበት ጊዜ ኖቫቫክስ የደህንነት ክትትልን እና ልዩነቶችን መገምገምን ጨምሮ የእውነተኛ ዓለም መረጃዎችን መሰብሰብ እና መተንተን ይቀጥላል።

የኖቫቫክስ እና የኒውዚላንድ መንግስት ለ10.7 ሚሊየን የኖቫክስ'ኮቪድ-19 ክትባት የቅድሚያ ግዢ ስምምነት (ኤ.ፒ.ኤ) አስታውቀዋል። ይህ ጊዜያዊ ማፅደቅ የኖቫቫክስን የማኑፋክቸሪንግ ሽርክና ከዓለም ትልቁ የክትባት አምራች በሆነው የህንድ ሴረም ኢንስቲትዩት (SII) የመጀመርያ መጠን ለኒውዚላንድ ይሰጣል። ጊዜያዊ ማጽደቁ በኋላ በኖቫክስ አለምአቀፍ የአቅርቦት ሰንሰለት ውስጥ ካሉ ተጨማሪ የማምረቻ ቦታዎች በተገኘ መረጃ ይሟላል።

ኖቫቫክስ ሁኔታዊ የግብይት ፍቃድ ለNVX-CoV2373 በአውሮፓ ህብረት፣ የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ዝርዝር (EUL) ከአለም ጤና ድርጅት (WHO) ተቀብሏል እና በአውስትራሊያ ውስጥ ባለው የቲራፔቲክ እቃዎች አስተዳደር እና ሌሎችም ጊዜያዊ ምዝገባ ተሰጥቶታል። ክትባቱ በአሁኑ ጊዜ የዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ)ን ጨምሮ በዓለም ዙሪያ ባሉ በርካታ ተቆጣጣሪ ኤጀንሲዎች እየተገመገመ ነው።

የተፈቀደውን የኒውዚላንድ የውሂብ ሉህ እና የተፈቀደውን የሸማቾች መድሃኒት መረጃ እና ጠቃሚ የደህንነት መረጃን ጨምሮ ስለ Nuvaxovid ተጨማሪ መረጃ ለማግኘት፣ እባክዎ የሚከተሉትን ድህረ ገጾች ይጎብኙ፡

• Novavax ግሎባል ፈቃድ ድር ጣቢያ
• የኮቪድ-19 የመተግበሪያዎች የክትባት ሁኔታ
• ለደንበኞች/ደንበኞች ፍለጋ መረጃ  

የምርት ስም ኑቫክሶቪድ ™ በአሜሪካ ውስጥ በኤፍዲኤ እስካሁን ጥቅም ላይ እንዲውል አልተፈቀደለትም። በአውስትራሊያ እና በኒው ዚላንድ የኖቫቫክስ ስፖንሰር ባዮኬክት ፒቲ ሊሚትድ ነው። 

የኑቫክሶቪድ ጊዜያዊ ማፅደቅ^™ በኒው ዚላንድ

Medsafe እድሜያቸው 19 እና ከዚያ በላይ በሆኑ ሰዎች ላይ በ SARS-CoV-19 ምክንያት የሚከሰተውን ኮቪድ-2 ለመከላከል የኑቫክሶቪድ ኮቪድ-18 ክትባት ጊዜያዊ ፈቃድ ሰጠ። 

አስፈላጊ የደህንነት መረጃ።

• ኑቫክሶቪድ ለአክቲቭ ንጥረ ነገር ከፍተኛ ስሜታዊነት ባላቸው ሰዎች ወይም ለማንኛውም ተጨማሪ ንጥረ ነገሮች የተከለከለ ነው።
• ከኮቪድ-19 ክትባቶች አስተዳደር ጋር የአናፊላክሲስ ክስተቶች ሪፖርት ተደርገዋል። ክትባቱ ከተሰጠ በኋላ የአናፊላቲክ ምላሹ ሲከሰት ተገቢው ህክምና እና ክትትል ሊደረግ ይገባል. የክትባቱ ሁለተኛ መጠን ለመጀመሪያው የ Nuvaxovid መጠን አናፊላክሲስ ላጋጠማቸው ሰዎች መሰጠት የለበትም።
• ከጭንቀት ጋር የተያያዙ ምላሾች፣ vasovagal reactions (syncope)፣ ሃይፐር ventilation ወይም ከውጥረት ጋር የተያያዙ ምላሾች ከክትባት ጋር ተያይዘው በመርፌ መርፌ ላይ የስነ ልቦና ምላሽ ሊሆኑ ይችላሉ። ራስን በመሳት ላይ ጉዳት እንዳይደርስ ለመከላከል ጥንቃቄዎች መደረግ አለባቸው.
• በከባድ ትኩሳት ወይም አጣዳፊ ኢንፌክሽን በሚሰቃዩ ግለሰቦች ላይ ክትባቱ ለሌላ ጊዜ ማስተላለፍ አለበት።
• ኑቫክሶቪድ የፀረ የደም መፍሰስ ሕክምና ለሚወስዱ ግለሰቦች ወይም thrombocytopenia ወይም ማንኛውም የደም መርጋት ችግር ላለባቸው ሰዎች (እንደ ሄሞፊሊያ ያሉ) በጥንቃቄ መሰጠት አለበት ምክንያቱም በእነዚህ ግለሰቦች ውስጥ የደም መፍሰስ ወይም ቁስለት ሊከሰት ይችላል ።
• የNuvaxovid ውጤታማነት የበሽታ መከላከያ በሽተኞች ዝቅተኛ ሊሆን ይችላል.
• በእርግዝና ወቅት የኑቫክሶቪድ አስተዳደር ግምት ውስጥ መግባት ያለበት ለእናቲቱ እና ለፅንሱ ከሚያስከትላቸው ጉዳቶች የበለጠ ሲጨምር ብቻ ነው።
• ከNuvaxovid ጋር ያለው ተጽእኖ ለጊዜው የማሽከርከር ወይም ማሽኖችን የመጠቀም ችሎታ ላይ ተጽእኖ ሊያሳድር ይችላል።
• ሁለተኛው የመድኃኒት መጠን ከወሰዱ ከ7 ቀናት በኋላ ግለሰቦች ሙሉ በሙሉ ጥበቃ ላይኖራቸው ይችላል። ልክ እንደ ሁሉም ክትባቶች፣ ከNuvaxovid ጋር መከተብ ሁሉንም የክትባት ተቀባዮች ሊከላከል አይችልም።
• በክሊኒካዊ ጥናቶች ወቅት የታዩት በጣም የተለመዱ አሉታዊ ግብረመልሶች (የተደጋጋሚነት ምድብ በጣም የተለመደ ≥1/10) ራስ ምታት፣ ማቅለሽለሽ ወይም ማስታወክ፣ myalgia፣ arthralgia፣ መርፌ ቦታ ርህራሄ/ህመም፣ ድካም እና የህመም ስሜት ናቸው።