አዲስ የመድኃኒት ማመልከቻ ለትንንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር ሕክምና

Mirati Therapeutics, Inc., ክሊኒካዊ ደረጃ ላይ ያነጣጠረ ኦንኮሎጂ ኩባንያ ዛሬ አስታወቀ የአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) አነስተኛ ሴል ያልሆኑ የሳንባ ካንሰር (ኤን.ኤስ.ኤል.ሲ.) ለታካሚዎች ሕክምና ለመስጠት አዲሱን የመድኃኒት ማመልከቻ (ኤንዲኤ) ለ adagrasib መቀበሉን አስታውቋል ። ቢያንስ አንድ የቀደመ የስርዓተ-ህክምና ያገኙትን የKRASG12C ሚውቴሽን በመያዝ። በሐኪም የታዘዘው የመድኃኒት ተጠቃሚ ክፍያ እርምጃ (PDUFA) ለ adagrasib ቀን ዲሴምበር 14፣ 2022 ነው።       

Adagarasib NDA በFDA ለተፋጠነ ማጽደቅ (ንዑስ ክፍል H) እየተገመገመ ነው፣ ይህም ከባድ ሁኔታዎችን የሚያክሙ መድኃኒቶችን ለማጽደቅ ያስችላል፣ እና በተተኪ የመጨረሻ ነጥብ ላይ በመመስረት ያልተሟላ የሕክምና ፍላጎትን የሚሞሉ ናቸው። በተጨማሪም፣ አፕሊኬሽኑ በኤፍዲኤ ሪል-ታይም ኦንኮሎጂ ሪቪው (RTOR) የሙከራ ፕሮግራም እየተገመገመ ነው፣ ይህ ዓላማው ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ ህክምናዎች በተቻለ ፍጥነት ለታካሚዎች መገኘታቸውን የሚያረጋግጥ ይበልጥ ቀልጣፋ የግምገማ ሂደት ለመዳሰስ ነው። Adagrasib በተጨማሪም NSCLC KRASG12C ሚውቴሽን ለያዙ ታካሚዎች ቢያንስ አንድ ቀደም ብሎ የስርዓታዊ ህክምና ያገኙ Breakthrough Therapy Designation በዩኤስ ውስጥ ውጤታማ ህክምና አግኝቷል።

በKRYSTAL-1 ጥናት ላይ የሚሳተፈው ፓሲ ኤ ጄኔ፣ ኤምዲ፣ ፒኤችዲ፣ እና በዳና-ፋርበር ካንሰር ተቋም የሎው ሴንተር ፎር ቶራሲክ ኦንኮሎጂ ዳይሬክተር አስተያየታቸውን ሰጥተዋል፣ “KRAS ሚውቴሽን ለማነጣጠር በጣም ከባድ ነበር በታሪክ የተገደቡ የሕክምና አማራጮች አሏቸው። በተለይ የKRASG12C ባዮማርከር ከደካማ የመዳን ውጤቶች ጋር የተያያዘ ነው። የኤፍዲኤ የ Adagarasib NDA ግምገማ በKRASG12C-የተቀየረ አነስተኛ ሕዋስ የሳንባ ካንሰር ላለባቸው ሰዎች አዲስ የታለመ አማራጭ ለማቅረብ የሚያስችል ጠቃሚ እድገትን ያሳያል።

"የእኛ የኤንዲኤ ለ adagrasib መቀበል KRASG12C ካንሰር ላለባቸው ታካሚዎች አዳዲስ እና ልዩ የሕክምና አማራጮችን ለማራመድ ሚራቲ በሚያደርገው ቀጣይ ጥረት ውስጥ ትልቅ እርምጃ ነው"ሲል ቻርልስ ባው፣ ኤምዲ፣ ፒኤችዲ፣ ፕሬዚዳንት፣ መስራች እና የምርምር ኃላፊ እና ልማት፣ ሚራቲ ቴራፒዩቲክስ ኢንክ

ኤንዲኤ የተመሰረተው በKRYSTAL-2 ጥናት ደረጃ 1 ምዝገባን በሚያስችል ቡድን ላይ ሲሆን adagrasib 600mg BID የላቀ NSCLC ባለባቸው ታካሚዎች የKRASG12C ሚውቴሽን በአንድ ላይ ወይም በቅደም ተከተል በ immunotherapy እና በኬሞቴራፒ ሕክምና ከተደረገላቸው በኋላ በመገምገም ነው። ኩባንያው በሴፕቴምበር 2021 ከዚህ ቡድን የተገኘውን አወንታዊ መረጃን ሪፖርት አድርጓል፣ እና በ2022 የመጀመሪያ አጋማሽ ላይ በህክምና ኮንፈረንስ ላይ ዝርዝር ውጤቶችን ለማቅረብ አቅዷል።

ኩባንያው ሁለተኛ መስመር KRASG3C-የተቀየረ NSCLC ባለባቸው ታካሚዎች ላይ adagrasib versus docetaxel የሚገመግም KRYSTAL-12 የማረጋገጫ ደረጃ 12 ሙከራ አለው።