AbbVie ዛሬ የዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) RINVOQ® (upadacitinib) ከመካከለኛ እስከ ከባድ ንቁ አልሰርቲቭ ኮላይቲስ (ዩሲ) ላለባቸው ጎልማሶች ለአንድ ወይም ከዚያ በላይ ዕጢ ኒክሮሲስ ፋክተር በቂ ምላሽ ወይም አለመቻቻል ማግኘቱን አስታውቋል። (TNF) ማገጃዎች. ይህ የኤፍዲኤ ፍቃድ በጨጓራ ህክምና ውስጥ ለ RINVOQ የመጀመሪያው አመላካች ነው እና በሶስት ደረጃ በዘፈቀደ ፣ በድርብ ዓይነ ስውር ፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግ ክሊኒካዊ ጥናቶች ውጤታማነት እና ደህንነት መረጃ የተደገፈ ነው።
"ከመካከለኛ እስከ ከባድ ንቁ ዩሲ ላለባቸው ታካሚዎች ያልተሟላ ፍላጎት አለ, ብዙውን ጊዜ የማይታወቁ እና ሸክም በሚሆኑ ደካማ ምልክቶች የሚሰቃዩ," ቶማስ ሃድሰን, MD, የምርምር እና ልማት ከፍተኛ ምክትል ፕሬዚዳንት, ዋና የሳይንስ ኦፊሰር, AbbVie. " RINVOQ እንደ አዲስ የሕክምና አማራጭ በማጽደቅ፣ አቢቪዬ አልሰርቲቭ ኮላይትስ ያለባቸውን ሰዎች ሕይወት ላይ ተጽዕኖ ሊያሳድር የሚችል ምርምርን በማስፋፋት መሪነታችንን ይቀጥላል።"
ሁለቱ ኢንዳክሽን ጥናቶች (U-ACHIEVE እና U-ACCOMPLISH) RINVOQ 45 mg በቀን አንድ ጊዜ ለ 8 ሳምንታት፣ ከዚያም 15 mg ወይም 30 mg ለጥገና ጥናት (U-ACHIEVE ጥገና) በቀን አንድ ጊዜ በ52 ሳምንታት ውስጥ ተጠቅመዋል። በሁሉም ክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ ፣ በ RINVOQ የታከሙ በጣም ብዙ በሽተኞች በ 8 እና 52 ሳምንታት ክሊኒካዊ ስርየት አግኝተዋል ፣ በ mMS ላይ የተመሠረተ ዋና የመጨረሻ ነጥብ: የሰገራ ድግግሞሽ ንዑስ ነጥብ (ኤስኤፍኤስ) ≤ 1 እና ከ Baseline የማይበልጥ ፣ የፊንጢጣ ደም መፍሰስ ንዑስ ነጥብ (RBS) = 0 , endoscopy subscore (ES) of ≤ 1 ያለ friability, ፕላሴቦ ጋር ሲነጻጸር. በተጨማሪም, ጥናቶቹ ሁሉንም የሁለተኛ ደረጃ የመጨረሻ ነጥቦችን አሟልተዋል, ይህም የኢንዶስኮፒካል ማሻሻያ እና ሂስቶሎጂ-ኢንዶስኮፒክ ማኮሳል ማሻሻያ (HEMI), እንዲሁም በጥገና ጥናት ውስጥ ከኮርቲኮስትሮይድ-ነጻ ክሊኒካዊ ስርየትን ያካትታል. ሁሉም የመጀመሪያ ደረጃ እና ሁለተኛ ደረጃ የመጨረሻ ነጥቦች የ<0.001 ከፕላሴቦ ጋር ሲነፃፀሩ p-values አግኝተዋል።
"Ulcerative colitis ሕመምተኞች እንደ ሰገራ ድግግሞሽ እና ደም መፍሰስ የመሳሰሉ የማይታወቁ ምልክቶች ይኖራሉ, ይህም የዕለት ተዕለት እንቅስቃሴዎችን አስቸጋሪ ያደርገዋል" ብለዋል, ማሪያ ቲ. ዳይሬክተር፣ ክሮንስ እና ኮሊቲስ ሴንተር፣ ማያሚ ጤና ሲስተም።* “በክሊኒካዊ ሙከራዎች፣ RINVOQ ለብዙ ታካሚዎች በስምንት ሳምንታት ውስጥ ምልክቶችን በፍጥነት የመቆጣጠር ችሎታ እንዳለው እና በአንድ አመት ውስጥ ተከታታይ ምላሾችን አሳይቷል። እነዚህ አይነት ማሻሻያዎች ለታካሚዎቼ አወንታዊ ለውጥ ያመጣሉ ብዬ አምናለሁ።
ከዚህ ጽሑፍ ምን መውሰድ እንዳለብዎ፡-
- Food and Drug Administration (FDA) has approved RINVOQ® (upadacitinib) for the treatment of adults with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response or intolerance to one or more tumor necrosis factor (TNF) blockers.
- “With the approval of RINVOQ as a new treatment option, AbbVie continues our leadership in advancing research that can help impact the lives of people living with ulcerative colitis.
- Across all clinical trials, significantly more patients treated with RINVOQ achieved clinical remission at weeks 8 and 52, the primary endpoint based on the mMS.
