ለአጣዳፊ ማይሎይድ ሉኪሚያ ሕክምና አዲስ ጥናት

Moleculin Biotech, Inc. ዛሬ በፖላንድ የመድኃኒት ምርቶች ምዝገባ ክፍል (URPL) እና አስፈላጊው የሥነ-ምግባር ኮሚቴ ማፅደቁን አበል ማግኘቱን አስታውቋል ፣ በፖላንድ አናሚሲን (ኤል) የ Phase 1/2 ክሊኒካዊ ሙከራውን ለመቀጠል -ANN) ከሳይታራቢን (አራ-ሲ) ጋር በማጣመር አጣዳፊ ማይሎይድ ሉኪሚያ (ኤኤምኤል) ከኢንደክሽን ሕክምና በኋላ የሚከለከሉ ወይም የሚያገረሹ ጉዳዮችን ለማከም።

የደረጃ 1/2 L-ANN/ARA-ሲ ጥምር (አንአራሲ) ሙከራ (MB-106)፣ ክፍት የመለያ ሙከራ፣ በደህንነት እና በመጠን ዳታ ላይ ይገነባል ከሁለቱ በተሳካ ሁኔታ ከተጠናቀቀ ነጠላ ወኪል Annamycin AML Phase 1 ሙከራዎች (MB- 104 እና MB-105) በዩኤስ እና በአውሮፓ እና ከዚህ በታች የተብራሩት ቅድመ ክሊኒካዊ መረጃዎች. ጥናቱ በ2022 የመጀመሪያ አጋማሽ ላይ የታካሚ ምዝገባን ይጀምራል ተብሎ ይጠበቃል።

የሞሌኩሊን ሊቀመንበር እና ዋና ስራ አስፈፃሚ ዋልተር ክሌምፕ አስተያየት ሰጥተዋል፣ “ከURPL በተሰጠው አዎንታዊ አስተያየት ተደስተናል እና ይህን አስፈላጊ ሙከራ ለመጀመር ሌላ እርምጃ ለመውሰድ ጓጉተናል። እስከዛሬ በሚታየው አበረታች መረጃ የተጠናከረ አናሚሲን ከሳይታራቢን ጋር መቀላቀል ከኤኤምኤል ጋር የሚደረጉ እንቅስቃሴዎችን በአንድነት የማሻሻል ችሎታ እንዳለው እናምናለን። ይህ አበል አሁን በእጁ ለመቀጠል፣ ቡድናችን ይህንን ሙከራ በተቻለ ፍጥነት እና በብቃት ለማስኬድ እየሰራ ነው። ለዚህ የአንአራሲ ሙከራ በፖላንድ ከሚገኙ የሃገር ውስጥ ሀኪሞች በተሰጠን ቀጣይ ድጋፍ መሰረት፣ በዚህ ሩብ አመት ሙከራውን ለማካሄድ እና በትዕግስት ምልመላ ሂደት ላይ ለመቀጠል እንደምንችል እናምናለን። የቅጥር መጠኑን የበለጠ ለማፋጠን ይህንን ሙከራ ወደ ተጨማሪ የአውሮፓ ሀገራት ለማስፋትም እየሰራን ነው።

በአስፈላጊ ሁኔታ፣ Annamycin በተጨማሪም በተደጋጋሚ ወይም refractory AML እና ለስላሳ ቲሹ sarcoma (STS) የሳንባ metastases ሕክምና ለማግኘት የማያቋርጥ ሙከራዎችን ጨምሮ, በርካታ የሰው ክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ cardiotoxicity እጥረት አሳይቷል. አናሚሲን የኩባንያው ቀጣይ ትውልድ አንትራክሳይክሊን ነው በእንስሳት ሞዴሎች በሳንባዎች ውስጥ እስከ 30 እጥፍ የሚደርስ የዶክሶሩቢሲን መጠን ሲከማች እንዲሁም የዶክሶሩቢሲንን ውጤታማነት የሚገድቡትን የመድሀኒት መከላከያ ዘዴዎችን የማስወገድ ችሎታን ያሳያል ። እና ሌሎች በአሁኑ ጊዜ የታዘዙ anthracyclines. በተጨማሪም ፣ በስፖንሰር በተደረጉ ጥናቶች ተጨማሪ የቅድመ ክሊኒካዊ የእንስሳት መረጃን መሠረት በማድረግ ፣ አናሚሲን ከሳይታራቢን ጋር በመጣመር በመካከለኛው አጠቃላይ ህልውና (OS) ላይ 68% መሻሻል አሳይቷል Annamycin እንደ አንድ ወኪል እና የ OS ውስጥ የ 241% ጭማሪ ከሳይታራቢን ጋር ሲነፃፀር። እነዚህ መረጃዎች በቅርቡ በአሜሪካ ሄማቶሎጂ ማህበረሰብ 62 እና ኤክስፖሲሽን ("ASH") ላይ ቀርበዋል: "የሊፖሶማል አናማይሲን ከፍተኛ ውጤታማነት (ኤል-ኤን ወይም አናማይሲን) ከሳይታራቢን ጋር በ Syngeneic p53-null AML ውስጥ የመዳፊት ሞዴል"

እ.ኤ.አ. በጥር 2022 ኩባንያው አናሚሲን በኤኤምኤል (MB-30 እና MB-1) ላይ ባደረገው የሶስት ደረጃ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ለመጀመሪያዎቹ 104 ታካሚዎች የተወሰኑ ቅድመ መረጃዎችን የተሻሻለ ገለልተኛ የደህንነት ግምገማ ማግኘቱን ዘግቧል። የቲሹ ሳርኮማ ወደ ሳንባ (STS Lung) ወይም MB-105፣ ይህም የልብና የደም ሥር (cardiotoxicity) ምንም ማስረጃ የለም በማለት ደምድሟል። በ MB-107 ሙከራው በአምስተኛውና በመጨረሻው የመጠን ጭማሪ ቡድን ላይ በሚታየው የመጀመሪያ መረጃ ላይ፣ ኩባንያው አናሚሲን የ105% አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) እንዳሳየ ዘግቧል። ይህ ሁለት ከፊል ምላሾች (PRs) እና አንድ ሙሉ ምላሽ የኒውትሮፊል እና/ወይም ፕሌትሌትስ (ሲአርአይ) ያልተሟላ ማገገምን ያካትታል። በMB-60 ሙከራ ውስጥ የ 2 mg/m240 RP2D በደህና ሲደርስ ኩባንያው ለሙከራ ምልመላውን አጠናቀቀ።